Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch strategii zapobiegania niedopompowaniu mankietu rurki intubacyjnej podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej (CONTIPRESS)

30 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Porównanie dwóch strategii zapobiegania niedopompowaniu mankietu rurki dotchawiczej podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej: przerywana i ciągła kontrola ciśnienia w mankiecie — randomizowane badanie kontrolowane

Podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej w celu uszczelnienia górnych dróg oddechowych zaleca się utrzymywanie ciśnienia w mankiecie rurki dotchawiczej (Pcuff) na poziomie około 25 cmH2O. Ciągła kontrola Pcuff za pomocą prostego urządzenia mechanicznego, Tracoe Smart CuffmanagerTM, nigdy nie była oceniana. Badacze stawiają hipotezę, że Tracoe Smart CuffmanagerTM pozwoli na zmniejszenie częstości występowania epizodów niedopompowania w porównaniu z przerywaną strategią kontroli Pcuff.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej zaleca się utrzymywanie ciśnienia w mankiecie dotchawiczym (Pcuff) na poziomie około 25 cmH2O, aby zapobiec przepełnieniu mankietu (> 30 cmH2O) i niedopompowaniu (< 20 cmH2O), zidentyfikowanym jako czynniki ryzyka odpowiednio uszkodzenia niedokrwiennego tchawicy i mikroaspiracji jamy ustnej i gardła . Przerywane pomiary z przerywanymi regulacjami Pcuff są szeroko stosowaną strategią, ale pomiędzy pomiarami mogą wystąpić epizody nadmiernego lub niedopompowania. Atrakcyjne są zatem urządzenia umożliwiające ciągłą kontrolę Pcuff. Ponieważ mikroaspiracja jest najistotniejszym mechanizmem zapalenia płuc związanego z respiratorem (VAP), stosowanie takich urządzeń może na przykład zmniejszyć częstość występowania VAP. Zgodnie z wiedzą badaczy, ciągła kontrola Pcuff za pomocą prostego urządzenia mechanicznego, Tracoe Smart CuffmanagerTM, nigdy nie była oceniana. Badacze stawiają hipotezę, że Tracoe Smart CuffmanagerTM pozwoli na zmniejszenie częstości występowania epizodów niedopompowania w porównaniu z przerywaną strategią kontroli Pcuff. Celem drugorzędnym badaczy jest ocena wpływu stosowania Tracoe Smart CuffmanagerTM na częstość występowania epizodów nadmiernego nadmuchania powietrza oraz częstość występowania wczesnego zapalenia płuc związanego z respiratorem. W tym celu zostanie przebadana jednorodna populacja: pacjenci przyjęci z ciężkim ostrym uszkodzeniem mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z ciężkim ostrym uszkodzeniem mózgu
  • hospitalizowany na OIOM krócej niż 48 godzin
  • i oczekuje się, że otrzymają inwazyjną wentylację mechaniczną (przez rurkę ustno-tchawiczą z mankietem o niskim ciśnieniu i dużej objętości) przez co najmniej 48 godzin po włączeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • zmiana postępowania w górnych drogach oddechowych w ciągu 48 godzin po włączeniu (ektubacja lub zmiana rurki dotchawiczej lub tracheostomii)
  • ciąża, stan agonalny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: strategia ciągłego dostosowywania
pacjenci przypisani do strategii ciągłej regulacji, oprócz standardowej opieki, Tracoe Smart CuffmanagerTM zostanie podłączony do mankietu dotchawiczego
Urządzenie: Tracoe Smart CuffmanagerTM
U pacjentów losowo przydzielonych do strategii ciągłej regulacji, oprócz standardowej opieki, Tracoe Smart CuffmanagerTM zostanie podłączony do mankietu dotchawiczego. W ciągu 2 dni od włączenia zostaną zebrane wszystkie sporadyczne pomiary Pcuff, a także częstotliwość ręcznych korekt Pcuff
Brak interwencji: zwykła opieka
pacjentów ze zwykłą opieką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie epizodów niedoinflacji
Ramy czasowe: Dzień 2

Podstawowym wynikiem jest sprawdzenie, czy Tracoe Smart CuffmanagerTM zmniejsza częstość występowania epizodów niedopompowania w porównaniu z przerywaną strategią kontroli Pcuff. W związku z tym zostanie przeprowadzone porównanie między dwiema grupami częstości pomiarów Pcuff <20 cmH2O.

Ramy czasowe: w ciągu 2 dni od włączenia zostaną zebrane wszystkie sporadyczne pomiary Pcuff, a także częstotliwość ręcznych korekt Pcuff
Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość pomiarów Pcuff >30 cmH2O (epizody przepompowania)
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni po włączeniu

Jako cel drugorzędny zostanie przeprowadzone porównanie między dwiema grupami częstości pomiarów Pcuff >30 cmH2O (epizodów nadmiernego napompowania).

Ponadto częstość występowania wczesnego zapalenia płuc związanego z respiratorem zostanie porównana między dwiema grupami.
W ciągu 2 dni po włączeniu
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni po włączeniu
W ciągu 2 dni po włączeniu
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni po włączeniu
W ciągu 2 dni po włączeniu
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni po włączeniu
W ciągu 2 dni po włączeniu
występowanie wczesnego zapalenia płuc związanego z respiratorem
Ramy czasowe: W pierwszych dwóch tygodniach pobytu w szpitalu
W pierwszych dwóch tygodniach pobytu w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jérôme Dauvergne, Nantes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC16_0390

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tracoe Smart CuffmanagerTM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj