Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to strategier til forebyggelse af underinflation af endotracheal tube cuff under invasiv mekanisk ventilation (CONTIPRESS)

30. august 2019 opdateret af: Nantes University Hospital

Sammenligning af to strategier til forebyggelse af underinflation af endotracheal rørmanchet under invasiv mekanisk ventilation: Intermitterende versus kontinuerlig cufftrykkontrol - en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Under invasiv mekanisk ventilation anbefales det at opretholde endotracheal tube cuff-tryk (Pcuff) omkring 25 cmH2O til forsegling af de øvre luftveje. Den kontinuerlige kontrol af Pcuff med en simpel mekanisk enhed, Tracoe Smart CuffmanagerTM, er aldrig blevet vurderet. Efterforskerne antager, at Tracoe Smart CuffmanagerTM vil tillade en reduktion af forekomsten af ​​underinflationsepisoder sammenlignet med den intermitterende strategi for Pcuff-kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under invasiv mekanisk ventilation anbefales det at opretholde et luftrørsmanchettryk (Pcuff) omkring 25 cmH2O for at forhindre manchetover- (> 30 cmH2O) og underinflation (< 20 cmH2O), identificeret som risikofaktorer for henholdsvis trakeal iskæmisk skade og for orofaryngeale mikroaspirationer. . Intermitterende målinger med intermitterende justeringer af Pcuff er den udbredte strategi, men mellem målinger kan der forekomme over- og underinflationsepisoder. Enheder, der tillader en kontinuerlig kontrol af Pcuff, er derfor tiltalende. Da mikroaspiration er den mest relevante mekanisme for ventilator-associeret lungebetændelse (VAP), kan brugen af ​​sådanne enheder for eksempel reducere forekomsten af ​​VAP. Så vidt efterforskerne ved, er den kontinuerlige kontrol af Pcuff med en simpel mekanisk enhed, Tracoe Smart CuffmanagerTM, aldrig blevet vurderet. Efterforskerne antager, at Tracoe Smart CuffmanagerTM vil tillade en reduktion af forekomsten af ​​underinflationsepisoder sammenlignet med den intermitterende strategi for Pcuff-kontrol. Som sekundære mål sigter efterforskerne på at vurdere virkningen af ​​brugen af ​​Tracoe Smart CuffmanagerTM på forekomsten af ​​overinflationsepisoder og på forekomsten af ​​tidlig ventilator-associeret lungebetændelse. En homogen population vil blive undersøgt til dette formål: patienter indlagt med alvorlig akut hjerneskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • med alvorlig akut hjerneskade
  • indlagt på intensivafdelingen i mindre end 48 timer
  • og forventes at modtage invasiv mekanisk ventilation (gennem orotracheal tube med lavtryk-højvolumen manchet) i mindst 48 timer efter inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • ændring i håndteringen af ​​de øvre luftveje inden for 48 timer efter inklusion (ekstubation eller ændring i trakealtuben eller trakeostomi)
  • graviditet, døende status.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: løbende tilpasningsstrategi
patienter, der er tildelt den kontinuerlige tilpasningsstrategi, udover standardbehandling, vil Tracoe Smart CuffmanagerTM blive forbundet til trachealmanchetten
Enhed: Tracoe Smart CuffmanagerTM
Hos patienter, der er tilfældigt tildelt den kontinuerlige tilpasningsstrategi, vil Tracoe Smart CuffmanagerTM ud over standardbehandling være forbundet til trachealmanchetten. Inden for de 2 dage efter inkluderingen vil alle de intermitterende Pcuff-målinger blive indsamlet såvel som forekomsten af ​​Pcuff manuelle justeringer
Ingen indgriben: sædvanlig pleje
patienter med sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af underinflationsepisoder
Tidsramme: Dag 2

Det primære resultat er at teste, om Tracoe Smart CuffmanagerTM reducerer forekomsten af ​​underinflationsepisoder sammenlignet med den intermitterende strategi for Pcuff-kontrol. Derfor vil en sammenligning, mellem de 2 grupper, af forekomsten af ​​Pcuff <20 cmH2O målinger blive udført.

Tidsramme: Inden for de 2 dage efter inkluderingen vil alle de intermitterende Pcuff-målinger blive indsamlet såvel som forekomsten af ​​Pcuff manuelle justeringer
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af Pcuff >30 cmH2O-målinger (overinflationsepisoder)
Tidsramme: Inden for 2 dage efter optagelsen

Som sekundært mål vil der blive udført en sammenligning mellem de 2 grupper af forekomsten af ​​Pcuff >30 cmH2O målinger (overinflationsepisoder).

Endvidere vil forekomsten af ​​tidlig respirator-associeret pneumoni blive sammenlignet mellem de 2 grupper.
Inden for 2 dage efter optagelsen
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Inden for 2 dage efter optagelsen
Inden for 2 dage efter optagelsen
ICU liggetid
Tidsramme: Inden for 2 dage efter optagelsen
Inden for 2 dage efter optagelsen
ICU dødelighed
Tidsramme: Inden for 2 dage efter optagelsen
Inden for 2 dage efter optagelsen
forekomst af tidlig respirator-associeret lungebetændelse
Tidsramme: I løbet af de første to uger af hospitalsopholdet
I løbet af de første to uger af hospitalsopholdet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jérôme Dauvergne, Nantes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC16_0390

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med Tracoe Smart CuffmanagerTM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner