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Confronto di due strategie per la prevenzione del gonfiaggio insufficiente della cuffia del tubo endotracheale durante la ventilazione meccanica invasiva (CONTIPRESS)

30 agosto 2019 aggiornato da: Nantes University Hospital

Confronto di due strategie per la prevenzione del gonfiaggio insufficiente della cuffia del tubo endotracheale durante la ventilazione meccanica invasiva: controllo intermittente e controllo continuo della pressione della cuffia - Uno studio controllato randomizzato

Durante la ventilazione meccanica invasiva, si raccomanda di mantenere la pressione della cuffia del tubo endotracheale (Pcuff) intorno a 25 cmH2O per sigillare le vie aeree superiori. Il controllo continuo di Pcuff con un semplice dispositivo meccanico, il Tracoe Smart CuffmanagerTM, non è mai stato valutato. Gli investigatori ipotizzano che il Tracoe Smart CuffmanagerTM consentirebbe una riduzione dell'incidenza di episodi di gonfiaggio insufficiente, rispetto alla strategia intermittente di controllo del Pcuff.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la ventilazione meccanica invasiva, si raccomanda di mantenere una pressione della cuffia tracheale (Pcuff) intorno a 25 cmH2O per prevenire il gonfiaggio eccessivo (> 30 cmH2O) e insufficiente (< 20 cmH2O) della cuffia, identificati rispettivamente come fattori di rischio per danno ischemico tracheale e per microaspirazioni orofaringee . Le misurazioni intermittenti con aggiustamenti intermittenti di Pcuff sono la strategia ampiamente utilizzata ma, tra le misurazioni, potrebbero verificarsi episodi di gonfiaggio eccessivo e insufficiente. I dispositivi che consentono un controllo continuo di Pcuff sono quindi attraenti. Poiché la microaspirazione è il meccanismo più rilevante per la polmonite associata al ventilatore (VAP), l'uso di tali dispositivi può ad esempio ridurre l'incidenza della VAP. A conoscenza degli investigatori, il controllo continuo di Pcuff con un semplice dispositivo meccanico, il Tracoe Smart CuffmanagerTM, non è mai stato valutato. Gli investigatori ipotizzano che il Tracoe Smart CuffmanagerTM consentirebbe una riduzione dell'incidenza di episodi di gonfiaggio insufficiente, rispetto alla strategia intermittente di controllo del Pcuff. Come obiettivi secondari, i ricercatori mirano a valutare l'impatto dell'uso del Tracoe Smart CuffmanagerTM sull'incidenza di episodi di gonfiaggio eccessivo e sull'incidenza di polmonite precoce associata al ventilatore. A tale scopo verrà studiata una popolazione omogenea: pazienti ricoverati con grave danno cerebrale acuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Chu de Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con grave danno cerebrale acuto
  • ricoverato in terapia intensiva per meno di 48 ore
  • e dovrebbe ricevere ventilazione meccanica invasiva (attraverso il tubo orotracheale con un bracciale a bassa pressione e volume elevato) per almeno 48 ore dopo l'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • modifica della gestione delle vie aeree superiori entro le 48 ore successive all'inclusione (estubazione o modifica del tubo tracheale o tracheostomia)
  • gravidanza, stato moribondo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: strategia di aggiustamento continuo
pazienti assegnati alla strategia di aggiustamento continuo, oltre alle cure standard, il Tracoe Smart CuffmanagerTM sarà collegato alla cuffia tracheale
Dispositivo: Tracoe Smart CuffmanagerTM
Nei pazienti assegnati in modo casuale alla strategia di regolazione continua, oltre alle cure standard, il Tracoe Smart CuffmanagerTM sarà collegato alla cuffia tracheale. Entro i 2 giorni successivi all'inclusione, verranno raccolte tutte le misurazioni intermittenti di Pcuff e l'incidenza delle regolazioni manuali di Pcuff
Nessun intervento: consueta cura
pazienti con cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di episodi di sottoinflazione
Lasso di tempo: Giorno 2

L'esito primario è verificare se il Tracoe Smart CuffmanagerTM riduce l'incidenza di episodi di gonfiaggio insufficiente, rispetto alla strategia intermittente di controllo del Pcuff. Pertanto, verrà eseguito un confronto, tra i 2 gruppi, dell'incidenza delle misure di Pcuff <20 cmH2O.

Intervallo di tempo: entro i 2 giorni successivi all'inclusione, verranno raccolte tutte le misurazioni intermittenti del Pcuff e l'incidenza delle regolazioni manuali del Pcuff
Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di misure Pcuff >30 cmH2O (episodi di gonfiaggio eccessivo)
Lasso di tempo: Entro i 2 giorni successivi all'inserimento

Come obiettivo secondario, verrà eseguito un confronto, tra i 2 gruppi, dell'incidenza delle misure di Pcuff >30 cmH2O (episodi di gonfiaggio eccessivo).

Inoltre, l'incidenza di polmonite precoce associata a ventilazione meccanica sarà confrontata tra i 2 gruppi.
Entro i 2 giorni successivi all'inserimento
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Entro i 2 giorni successivi all'inserimento
Entro i 2 giorni successivi all'inserimento
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro i 2 giorni successivi all'inserimento
Entro i 2 giorni successivi all'inserimento
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro i 2 giorni successivi all'inserimento
Entro i 2 giorni successivi all'inserimento
insorgenza di polmonite precoce associata a ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Durante le prime due settimane di degenza ospedaliera
Durante le prime due settimane di degenza ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jérôme Dauvergne, Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC16_0390

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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