侵襲的人工呼吸中の気管内チューブカフの膨張不足を防止するための 2 つの戦略の比較 (CONTIPRESS)
2019年8月30日 更新者：Nantes University Hospital
侵襲的機械換気中の気管内チューブカフの膨張不足を防止するための 2 つの戦略の比較: 断続的カフ圧制御と連続的カフ圧制御 - ランダム化対照研究
侵襲的機械換気中は、上気道を密閉するために、気管内チューブのカフ圧 (Pcuff) を約 25 cmH2O に維持することが推奨されます。
単純な機械装置である Tracoe Smart CuffmanagerTM によるカフの連続制御は、これまで評価されたことがありません。
研究者らは、Tracoe Smart CuffmanagerTM を使用すると、断続的なカフ制御戦略と比較して、インフレ不足エピソードの発生率を低減できるのではないかという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
侵襲的人工呼吸中は、気管虚血性損傷および口腔咽頭微小誤嚥の危険因子としてそれぞれ特定されるカフの過大 (> 30 cmH2O) および過小膨張 (< 20 cmH2O) を防ぐために、気管カフ圧 (Pcuff) を約 25 cmH2O に維持することが推奨されます。 。
Pcuff を断続的に調整する断続的な測定は広く使用されている戦略ですが、測定の間に過膨張や過少膨張が発生する可能性があります。
したがって、Pcuff を継続的に制御できるデバイスは魅力的です。
微小吸引は人工呼吸器関連肺炎 (VAP) に最も関連するメカニズムであるため、このようなデバイスの使用により、たとえば VAP の発生率が減少する可能性があります。
研究者の知る限り、単純な機械装置である Tracoe Smart CuffmanagerTM によるカフの継続的な制御はこれまでに評価されたことがありません。
研究者らは、Tracoe Smart CuffmanagerTM を使用すると、断続的なカフ制御戦略と比較して、インフレ不足エピソードの発生率を低減できるのではないかという仮説を立てています。
第二の目的として、研究者らは過膨張エピソードの発生率および早期の人工呼吸器関連肺炎の発生率に対する Tracoe Smart CuffmanagerTM の使用の影響を評価することを目的としています。
この目的のために、重度の急性脳損傷で入院した同種の集団が研究されることになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の急性脳損傷を伴う
- ICUに48時間未満入院している
- また、組み入れ後少なくとも 48 時間は侵襲的機械換気 (低圧大容量カフを備えた口腔気管チューブを介して) を受けることが期待されます。
除外基準:
- -組み込み後48時間以内の上気道管理の変更（抜管または気管チューブまたは気管切開の変更）
- 妊娠、瀕死の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：継続的な調整戦略
標準治療に加えて、継続的な調整戦略を割り当てられた患者には、Tracoe Smart CuffmanagerTM が気管カフに接続されます。
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継続的調整戦略にランダムに割り当てられた患者では、標準治療に加えて、Tracoe Smart CuffmanagerTM が気管カフに接続されます。
組み込み後 2 日以内に、すべての断続的なカフ測定値とカフ手動調整の発生率が収集されます。
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介入なし：普段のお手入れ
通常の治療を受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インフレ不足エピソードの発生率
時間枠：2日目
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主な結果は、Tracoe Smart CuffmanagerTM がカフ制御の断続的な戦略と比較して、インフレ不足エピソードの発生率を減らすかどうかをテストすることです。 したがって、2 つのグループ間で、Pcuff <20 cmH2O 測定値の発生率の比較が実行されます。 期間: 組み込み後 2 日以内に、すべての断続的なカフ測定値とカフ手動調整の発生率が収集されます。 |
2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pcuff >30 cmH2O 測定の発生率 (過膨張エピソード)
時間枠：組み込み後2日以内
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第 2 の目的として、Pcuff >30 cmH2O 測定値 (過膨張エピソード) の発生率の 2 つのグループ間の比較が実行されます。 さらに、早期の人工呼吸器関連肺炎の発生率を 2 つのグループ間で比較します。 |
組み込み後2日以内
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：組み込み後2日以内
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組み込み後2日以内
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ICU滞在期間
時間枠：組み込み後2日以内
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組み込み後2日以内
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ICU死亡率
時間枠：組み込み後2日以内
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組み込み後2日以内
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早期の人工呼吸器関連肺炎の発生
時間枠：入院の最初の2週間の間
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入院の最初の2週間の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jérôme Dauvergne、Nantes University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月31日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月30日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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