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침습적 기계적 인공호흡 시 기관내관 커프 저팽창 방지를 위한 두 가지 전략 비교 (CONTIPRESS)

2019년 8월 30일 업데이트: Nantes University Hospital

침습적 기계 환기 중 기관내관 커프 저팽창 방지를 위한 두 가지 전략 비교: 간헐적 대 지속적 커프 압력 조절 - 무작위 대조 연구

침습적 기계적 인공호흡 중에는 상기도를 밀봉하기 위해 기관내관 커프 압력(Pcuff)을 약 25cmH2O로 유지하는 것이 좋습니다. 간단한 기계 장치인 Tracoe Smart CuffmanagerTM를 사용한 Pcuff의 지속적인 제어는 평가된 적이 없습니다. 연구자들은 Tracoe Smart CuffmanagerTM가 Pcuff 제어의 간헐적 전략과 비교하여 저팽창 에피소드의 발생률을 감소시킬 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

침습적 기계 환기 시 기관 허혈 손상 및 구강인두 미세흡인의 위험 요인으로 식별되는 커프 초과(> 30 cmH2O) 및 과소 팽창(< 20 cmH2O)을 방지하기 위해 기관 커프 압력(Pcuff)을 약 25 cmH2O로 유지하는 것이 좋습니다. . Pcuff를 간헐적으로 조정하는 간헐적 측정이 널리 사용되는 전략이지만 측정 사이에 과팽창 및 과소팽창 에피소드가 발생할 수 있습니다. 따라서 Pcuff를 지속적으로 제어할 수 있는 장치가 매력적입니다. 미세흡인은 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)과 가장 관련이 있는 메커니즘이므로 이러한 장치를 사용하면 예를 들어 VAP 발생률을 줄일 수 있습니다. 조사관이 아는 한 간단한 기계 장치인 Tracoe Smart CuffmanagerTM를 사용한 Pcuff의 지속적인 제어는 평가된 적이 없습니다. 연구자들은 Tracoe Smart CuffmanagerTM가 Pcuff 제어의 간헐적 전략과 비교하여 저팽창 에피소드의 발생률을 감소시킬 것이라고 가정합니다. 2차 목적으로 조사관은 과도한 팽창 에피소드 발생률과 조기 인공호흡기 관련 폐렴 발생률에 대한 Tracoe Smart CuffmanagerTM 사용의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 목적을 위해 동질적인 모집단을 연구할 것입니다: 심각한 급성 뇌 손상으로 입원한 환자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심각한 급성 뇌 손상으로
  • 48시간 미만 동안 ICU에 입원
  • 포함 후 최소 48시간 동안 침습적 기계 환기(저압 고용량 커프가 있는 구강기관 튜브를 통해)를 받을 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

  • 포함 후 48시간 이내에 상기도 관리의 변화(기관 튜브 또는 기관절개술의 발관 또는 변화)
  • 임신, 빈사 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지속적인 조정 전략
지속적인 조정 전략에 할당된 환자는 표준 치료 외에 Tracoe Smart CuffmanagerTM를 기관 커프에 연결합니다.
장치: Tracoe Smart CuffmanagerTM
지속적인 조정 전략에 무작위로 배정된 환자의 경우 표준 치료 외에 Tracoe Smart CuffmanagerTM가 기관 커프에 연결됩니다. 포함 후 2일 이내에 모든 간헐적인 Pcuff 측정값과 Pcuff 수동 조정 발생률이 수집됩니다.
간섭 없음: 평상시 관리
평소 진료를 받는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저인플레이션 에피소드의 발생률
기간: Day2

주요 결과는 Tracoe Smart CuffmanagerTM가 간헐적인 Pcuff 제어 전략과 비교하여 저팽창 에피소드의 발생률을 감소시키는지 여부를 테스트하는 것입니다. 따라서 두 그룹 간의 Pcuff <20 cmH2O 측정 빈도를 비교합니다.

시간 프레임: 포함 후 2일 이내에 모든 간헐적인 Pcuff 측정값과 Pcuff 수동 조정 발생률이 수집됩니다.
Day2

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pcuff >30 cmH2O 측정의 발생률(과팽창 에피소드)
기간: 편입 후 2일 이내

2차 목적으로 두 그룹 사이에서 Pcuff >30 cmH2O 측정의 발생률(과팽창 에피소드)을 비교합니다.

또한, 초기 인공호흡기 관련 폐렴의 발병률을 두 그룹 간에 비교할 것입니다.
편입 후 2일 이내
기계적 환기 기간
기간: 편입 후 2일 이내
편입 후 2일 이내
ICU 체류 기간
기간: 편입 후 2일 이내
편입 후 2일 이내
중환자실 사망률
기간: 편입 후 2일 이내
편입 후 2일 이내
조기 인공 호흡기 관련 폐렴의 발생
기간: 입원 첫 2주 동안
입원 첫 2주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jérôme Dauvergne, Nantes University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC16_0390

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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