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Vergleich zweier Strategien zur Verhinderung einer Unterinflation der Endotrachealtubusmanschette während der invasiven mechanischen Beatmung (CONTIPRESS)

30. August 2019 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Vergleich zweier Strategien zur Verhinderung einer Unterinflation der Endotrachealtubusmanschette während der invasiven mechanischen Beatmung: intermittierende versus kontinuierliche Manschettendruckkontrolle – eine randomisierte kontrollierte Studie

Während der invasiven mechanischen Beatmung wird zur Abdichtung der oberen Atemwege die Aufrechterhaltung eines Endotrachealtubus-Manschettendrucks (Pcuff) von etwa 25 cmH2O empfohlen. Die kontinuierliche Kontrolle von Pcuff mit einem einfachen mechanischen Gerät, dem Tracoe Smart CuffmanagerTM, wurde noch nie untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass der Tracoe Smart CuffmanagerTM im Vergleich zur intermittierenden Strategie der Pcuff-Kontrolle eine Reduzierung der Inzidenz von Unterdruckepisoden ermöglichen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der invasiven mechanischen Beatmung wird die Aufrechterhaltung eines Tracheal-Manschettendrucks (Pcuff) von etwa 25 cmH2O empfohlen, um eine Über- (> 30 cmH2O) und Unterinflation (< 20 cmH2O) der Manschette zu verhindern, die als Risikofaktoren für ischämische Schäden an der Luftröhre bzw. für oropharyngeale Mikroaspirationen identifiziert wurden . Intermittierende Messungen mit intermittierenden Anpassungen von Pcuff sind die weit verbreitete Strategie, zwischen den Messungen kann es jedoch zu Über- und Unterdruckepisoden kommen. Reizvoll sind daher Geräte, die eine kontinuierliche Kontrolle der PCuff ermöglichen. Da die Mikroaspiration der relevanteste Mechanismus für eine beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) ist, kann der Einsatz solcher Geräte beispielsweise die Inzidenz von VAP verringern. Nach Kenntnis der Forscher wurde die kontinuierliche Kontrolle von Pcuff mit einem einfachen mechanischen Gerät, dem Tracoe Smart CuffmanagerTM, nie untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass der Tracoe Smart CuffmanagerTM im Vergleich zur intermittierenden Strategie der Pcuff-Kontrolle eine Reduzierung der Inzidenz von Unterdruckepisoden ermöglichen würde. Als sekundäre Ziele wollen die Forscher die Auswirkungen der Verwendung des Tracoe Smart CuffmanagerTM auf die Häufigkeit von Überblähungsepisoden und auf die Häufigkeit früher beatmungsbedingter Pneumonien. Zu diesem Zweck wird eine homogene Population untersucht: Patienten, die mit schwerer akuter Hirnschädigung aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit schwerer akuter Hirnschädigung
  • weniger als 48 Stunden auf der Intensivstation eingeliefert wurden
  • und es wird erwartet, dass sie mindestens 48 Stunden nach der Aufnahme eine invasive mechanische Beatmung (durch einen Orotrachealtubus mit einer Manschette mit niedrigem Druck und hohem Volumen) erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Änderung des Managements der oberen Atemwege innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme (Extubation oder Wechsel des Trachealtubus oder Tracheotomie)
  • Schwangerschaft, moribunder Status.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Anpassungsstrategie
Bei Patienten, die der kontinuierlichen Anpassungsstrategie zugewiesen sind, wird zusätzlich zur Standardversorgung der Tracoe Smart CuffmanagerTM an die Trachealmanschette angeschlossen
Gerät: Tracoe Smart CuffmanagerTM
Bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der kontinuierlichen Anpassungsstrategie zugewiesen werden, wird zusätzlich zur Standardversorgung der Tracoe Smart CuffmanagerTM an die Trachealmanschette angeschlossen. Innerhalb der 2 Tage nach der Aufnahme werden alle intermittierenden Pcuff-Messungen sowie die Häufigkeit manueller Pcuff-Anpassungen erfasst
Kein Eingriff: übliche Pflege
Patienten mit üblicher Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Unterinflationsepisoden
Zeitfenster: Tag 2

Das primäre Ergebnis besteht darin, zu testen, ob der Tracoe Smart CuffmanagerTM die Häufigkeit von Unterdruckepisoden im Vergleich zur intermittierenden Strategie der Pcuff-Kontrolle reduziert. Daher wird zwischen den beiden Gruppen ein Vergleich der Inzidenz von Pcuff <20 cmH2O-Messungen durchgeführt.

Zeitrahmen: Innerhalb von 2 Tagen nach der Aufnahme werden alle intermittierenden Pcuff-Messungen sowie die Häufigkeit manueller Pcuff-Anpassungen erfasst
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Pcuff >30 cmH2O-Messungen (Überblähungsepisoden)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen nach der Aufnahme

Als sekundäres Ziel wird ein Vergleich der Inzidenz von Pcuff >30 cmH2O-Messungen (Überblähungsepisoden) zwischen den beiden Gruppen durchgeführt.

Darüber hinaus wird die Inzidenz einer frühen beatmungsassoziierten Pneumonie zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Innerhalb von 2 Tagen nach der Aufnahme
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen nach der Aufnahme
Innerhalb von 2 Tagen nach der Aufnahme
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen nach der Aufnahme
Innerhalb von 2 Tagen nach der Aufnahme
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen nach der Aufnahme
Innerhalb von 2 Tagen nach der Aufnahme
Auftreten einer frühen beatmungsassoziierten Pneumonie
Zeitfenster: Während der ersten zwei Wochen des Krankenhausaufenthaltes
Während der ersten zwei Wochen des Krankenhausaufenthaltes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jérôme Dauvergne, Nantes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC16_0390

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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