Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee strategieën voor het voorkomen van onderinflatie van de manchet van de endotracheale buis tijdens invasieve mechanische beademing (CONTIPRESS)

30 augustus 2019 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Vergelijking van twee strategieën ter voorkoming van onderinflatie van de endotracheale tube tijdens invasieve mechanische beademing: intermitterende versus continue manchetdrukcontrole - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Tijdens invasieve mechanische beademing wordt aanbevolen om de manchetdruk van de endotracheale buis (Pcuff) rond de 25 cmH2O te houden om de bovenste luchtwegen af ​​te sluiten. De continue controle van Pcuff met een eenvoudig mechanisch apparaat, de Tracoe Smart CuffmanagerTM, is nooit beoordeeld. De onderzoekers veronderstellen dat de Tracoe Smart CuffmanagerTM een vermindering van de incidentie van episodes van onderinflatie mogelijk zou maken, in vergelijking met de intermitterende strategie van Pcuff-controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens invasieve mechanische beademing wordt aanbevolen om een ​​tracheale cuff-druk (Pcuff) van rond de 25 cmH2O te handhaven om over- (> 30 cmH2O) en onderinflatie (< 20 cmH2O) van de cuff te voorkomen, geïdentificeerd als risicofactoren voor respectievelijk tracheale ischemische schade en voor orofaryngeale microaspiraties. . Intermitterende metingen met intermitterende aanpassingen van de Pcuff is de meest gebruikte strategie, maar tussen de metingen door kunnen perioden van over- en onderinflatie optreden. Apparaten die een continue controle van Pcuff mogelijk maken, zijn daarom aantrekkelijk. Aangezien microaspiratie het meest relevante mechanisme is voor ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP), kan het gebruik van dergelijke apparaten bijvoorbeeld de incidentie van VAP verminderen. Voor zover de onderzoekers weten, is de continue controle van Pcuff met een eenvoudig mechanisch apparaat, de Tracoe Smart CuffmanagerTM, nooit beoordeeld. De onderzoekers veronderstellen dat de Tracoe Smart CuffmanagerTM een vermindering van de incidentie van episodes van onderinflatie mogelijk zou maken, in vergelijking met de intermitterende strategie van Pcuff-controle. Als secundaire doelstelling trachten de onderzoekers de impact te beoordelen van het gebruik van de Tracoe Smart CuffmanagerTM op de incidentie van episodes van overinflatie en op de incidentie van vroege ventilator-geassocieerde pneumonie. Hiervoor wordt een homogene populatie bestudeerd: patiënten opgenomen met ernstig acuut hersenletsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • met ernstige acute hersenbeschadiging
  • minder dan 48 uur op de IC opgenomen
  • en naar verwachting gedurende ten minste 48 uur na opname invasieve mechanische beademing zullen krijgen (via orotracheale tube met een lagedruk-hoogvolumemanchet).

Uitsluitingscriteria:

  • verandering in het beheer van de bovenste luchtwegen binnen 48 uur na opname (extubatie of verandering van de tracheatube of tracheostomie)
  • zwangerschap, stervende status.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: continue aanpassingsstrategie
patiënten die zijn toegewezen aan de continue aanpassingsstrategie, naast de standaardzorg, wordt de Tracoe Smart CuffmanagerTM aangesloten op de tracheale manchet
Bij patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de continue aanpassingsstrategie, wordt naast de standaardzorg de Tracoe Smart CuffmanagerTM aangesloten op de tracheale manchet. Binnen 2 dagen na opname worden alle intermitterende Pcuff-metingen verzameld, evenals de incidentie van handmatige Pcuff-aanpassingen
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
patiënten met gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van episodes van onderinflatie
Tijdsspanne: Dag 2

Het primaire resultaat is om te testen of de Tracoe Smart CuffmanagerTM de incidentie van episodes van onderinflatie vermindert in vergelijking met de intermitterende strategie van Pcuff-controle. Daarom zal er tussen de 2 groepen een vergelijking worden gemaakt van de incidentie van Pcuff <20 cmH2O-metingen.

Tijdsbestek: Binnen 2 dagen na opname worden alle intermitterende Pcuff-metingen verzameld, evenals de incidentie van handmatige Pcuff-aanpassingen

Dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van Pcuff >30 cmH2O-metingen (episodes van overmatige inflatie)
Tijdsspanne: Binnen de 2 dagen na opname

Als secundair doel zal een vergelijking, tussen de 2 groepen, van de incidentie van Pcuff >30 cmH2O-metingen (episodes van overmatige inflatie) worden uitgevoerd.

Verder zal de incidentie van vroege ventilator-geassocieerde pneumonie worden vergeleken tussen de 2 groepen.

Binnen de 2 dagen na opname
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Binnen de 2 dagen na opname
Binnen de 2 dagen na opname
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Binnen de 2 dagen na opname
Binnen de 2 dagen na opname
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Binnen de 2 dagen na opname
Binnen de 2 dagen na opname
optreden van vroege ventilator-geassocieerde pneumonie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste twee weken van het ziekenhuisverblijf
Tijdens de eerste twee weken van het ziekenhuisverblijf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jérôme Dauvergne, Nantes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren