- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03330379
Vergelijking van twee strategieën voor het voorkomen van onderinflatie van de manchet van de endotracheale buis tijdens invasieve mechanische beademing (CONTIPRESS)
Vergelijking van twee strategieën ter voorkoming van onderinflatie van de endotracheale tube tijdens invasieve mechanische beademing: intermitterende versus continue manchetdrukcontrole - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- met ernstige acute hersenbeschadiging
- minder dan 48 uur op de IC opgenomen
- en naar verwachting gedurende ten minste 48 uur na opname invasieve mechanische beademing zullen krijgen (via orotracheale tube met een lagedruk-hoogvolumemanchet).
Uitsluitingscriteria:
- verandering in het beheer van de bovenste luchtwegen binnen 48 uur na opname (extubatie of verandering van de tracheatube of tracheostomie)
- zwangerschap, stervende status.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: continue aanpassingsstrategie
patiënten die zijn toegewezen aan de continue aanpassingsstrategie, naast de standaardzorg, wordt de Tracoe Smart CuffmanagerTM aangesloten op de tracheale manchet
|
Bij patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de continue aanpassingsstrategie, wordt naast de standaardzorg de Tracoe Smart CuffmanagerTM aangesloten op de tracheale manchet.
Binnen 2 dagen na opname worden alle intermitterende Pcuff-metingen verzameld, evenals de incidentie van handmatige Pcuff-aanpassingen
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
patiënten met gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van episodes van onderinflatie
Tijdsspanne: Dag 2
|
Het primaire resultaat is om te testen of de Tracoe Smart CuffmanagerTM de incidentie van episodes van onderinflatie vermindert in vergelijking met de intermitterende strategie van Pcuff-controle. Daarom zal er tussen de 2 groepen een vergelijking worden gemaakt van de incidentie van Pcuff <20 cmH2O-metingen. Tijdsbestek: Binnen 2 dagen na opname worden alle intermitterende Pcuff-metingen verzameld, evenals de incidentie van handmatige Pcuff-aanpassingen |
Dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van Pcuff >30 cmH2O-metingen (episodes van overmatige inflatie)
Tijdsspanne: Binnen de 2 dagen na opname
|
Als secundair doel zal een vergelijking, tussen de 2 groepen, van de incidentie van Pcuff >30 cmH2O-metingen (episodes van overmatige inflatie) worden uitgevoerd. Verder zal de incidentie van vroege ventilator-geassocieerde pneumonie worden vergeleken tussen de 2 groepen. |
Binnen de 2 dagen na opname
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Binnen de 2 dagen na opname
|
Binnen de 2 dagen na opname
|
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Binnen de 2 dagen na opname
|
Binnen de 2 dagen na opname
|
|
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Binnen de 2 dagen na opname
|
Binnen de 2 dagen na opname
|
|
|
optreden van vroege ventilator-geassocieerde pneumonie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste twee weken van het ziekenhuisverblijf
|
Tijdens de eerste twee weken van het ziekenhuisverblijf
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jérôme Dauvergne, Nantes University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC16_0390
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .