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Efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne profonde (TMS) pour la dépression résistante au traitement et les corrélats neuroanatomiques : une étude clinique couplée à la tomographie par émission de positons (TEP)

23 mai 2023 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne profonde (TMS) pour la dépression résistante au traitement et les corrélats neuroanatomiques : une étude clinique randomisée couplée à la tomographie par émission de positons (TEP)

La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (TMS) est un traitement non invasif émergent pour la dépression résistante au traitement (TRD). Les mécanismes neuro-fonctionnels exacts liés à l'efficacité du TMS restent cependant inconnus ; outre l'effet local sur la cible, le TMS peut induire des changements d'interaction entre des régions cérébrales éloignées. D'autre part, peu d'études ont été réalisées en comparaison avec la stimulation par placebo factice. Les chercheurs ont récemment montré que les patients dépressifs non répondeurs à la SMT présentaient des anomalies fonctionnelles cérébrales plus profondes et plus larges difficilement accessibles par des bobines standard. Le H1-Coil est un nouveau dispositif TMS (H-TMS) capable d'induire un champ magnétique avec une distribution plus profonde et plus large que les bobines standard.

Les chercheurs conçoivent ici une étude contrôlée randomisée dans laquelle les chercheurs compareront les effets cliniques de la TMS H-coil et de la TMS standard chez les patients atteints de TRD, ainsi que leurs corrélats neuroanatomiques fonctionnels et les changements de connectivité par tomographie par émission de positrons (PET). L'objectif général est de mieux comprendre les mécanismes liés à l'efficacité de la TMS dans la dépression pharmacorésistante, afin de proposer la meilleure approche thérapeutique pour le patient.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Marseille, France, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant rencontré le diagnostic d'épisode dépressif majeur (EDM)
  • Patient droitier
  • Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans présentant un épisode dépressif majeur IV (critères du DSM-IV), isolé ou récurrent.
  • Scores sur l'échelle MADRS> 20
  • Critère de résistance défini comme l'échec de deux antidépresseurs à dose efficace pendant au moins six semaines.
  • Traitement médicamenteux stable pendant au moins 2 semaines

Critère d'exclusion:

  • Trouble bipolaire de type I ou de type II
  • Dépression avec caractéristiques psychotiques
  • Diagnostic selon l'Axe I comorbide (DSM IV) avec la schizophrénie, l'abus d'alcool et/ou de substances toxiques.
  • Hospitalisé sous stress ou sous mesure de protection légale (tutelle, curatelle)
  • Contre la pratique de la Stimulation Magnétique Transcrânienne : antécédent personnel de convulsion, antécédent de pathologies neurologiques ou neurochirurgicales, de matériel prothétique métallique ou de corps étrangers (stimulateurs cardiaques, prothèses oculaires, etc.).
  • Enceinte ou allaitement en cours.
  • Le trouble somatique peut affecter les capacités cognitives et les structures cérébrales
  • Allergie connue à l'un des composants du fludésoxyglucose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients stimulés avec un H-TMS (profond)
20 sessions naviguées avec la stimulation magnétique transcrânienne profonde
Classe IIa
Classe IB
Autre: Patients stimulés avec un TMS conventionnel
20 sessions naviguées avec la stimulation magnétique transcrânienne conventionnelle
Classe IIa
Classe IB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score de dépression sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Délai: 24 mois
effectué avant et après TMS
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Court questionnaire à remplir sur les symptômes de la dépression
Délai: 24 mois
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2015

Première publication (Estimation)

24 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-08
  • RCAPHM15_0084 (Autre identifiant: APHM)
  • 2015-A00345-44 (Identificateur de registre: ID RCB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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