- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02559466
Efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne profonde (TMS) pour la dépression résistante au traitement et les corrélats neuroanatomiques : une étude clinique couplée à la tomographie par émission de positons (TEP)
Efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne profonde (TMS) pour la dépression résistante au traitement et les corrélats neuroanatomiques : une étude clinique randomisée couplée à la tomographie par émission de positons (TEP)
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (TMS) est un traitement non invasif émergent pour la dépression résistante au traitement (TRD). Les mécanismes neuro-fonctionnels exacts liés à l'efficacité du TMS restent cependant inconnus ; outre l'effet local sur la cible, le TMS peut induire des changements d'interaction entre des régions cérébrales éloignées. D'autre part, peu d'études ont été réalisées en comparaison avec la stimulation par placebo factice. Les chercheurs ont récemment montré que les patients dépressifs non répondeurs à la SMT présentaient des anomalies fonctionnelles cérébrales plus profondes et plus larges difficilement accessibles par des bobines standard. Le H1-Coil est un nouveau dispositif TMS (H-TMS) capable d'induire un champ magnétique avec une distribution plus profonde et plus large que les bobines standard.
Les chercheurs conçoivent ici une étude contrôlée randomisée dans laquelle les chercheurs compareront les effets cliniques de la TMS H-coil et de la TMS standard chez les patients atteints de TRD, ainsi que leurs corrélats neuroanatomiques fonctionnels et les changements de connectivité par tomographie par émission de positrons (PET). L'objectif général est de mieux comprendre les mécanismes liés à l'efficacité de la TMS dans la dépression pharmacorésistante, afin de proposer la meilleure approche thérapeutique pour le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Marseille, France, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant rencontré le diagnostic d'épisode dépressif majeur (EDM)
- Patient droitier
- Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans présentant un épisode dépressif majeur IV (critères du DSM-IV), isolé ou récurrent.
- Scores sur l'échelle MADRS> 20
- Critère de résistance défini comme l'échec de deux antidépresseurs à dose efficace pendant au moins six semaines.
- Traitement médicamenteux stable pendant au moins 2 semaines
Critère d'exclusion:
- Trouble bipolaire de type I ou de type II
- Dépression avec caractéristiques psychotiques
- Diagnostic selon l'Axe I comorbide (DSM IV) avec la schizophrénie, l'abus d'alcool et/ou de substances toxiques.
- Hospitalisé sous stress ou sous mesure de protection légale (tutelle, curatelle)
- Contre la pratique de la Stimulation Magnétique Transcrânienne : antécédent personnel de convulsion, antécédent de pathologies neurologiques ou neurochirurgicales, de matériel prothétique métallique ou de corps étrangers (stimulateurs cardiaques, prothèses oculaires, etc.).
- Enceinte ou allaitement en cours.
- Le trouble somatique peut affecter les capacités cognitives et les structures cérébrales
- Allergie connue à l'un des composants du fludésoxyglucose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Patients stimulés avec un H-TMS (profond)
20 sessions naviguées avec la stimulation magnétique transcrânienne profonde
|
Classe IIa
Classe IB
|
Autre: Patients stimulés avec un TMS conventionnel
20 sessions naviguées avec la stimulation magnétique transcrânienne conventionnelle
|
Classe IIa
Classe IB
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le score de dépression sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Délai: 24 mois
|
effectué avant et après TMS
|
24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Court questionnaire à remplir sur les symptômes de la dépression
Délai: 24 mois
|
24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-08
- RCAPHM15_0084 (Autre identifiant: APHM)
- 2015-A00345-44 (Identificateur de registre: ID RCB)
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