Dépistage du diabète RetinaVue
Dépistage de la rétinopathie diabétique avec une caméra de fond d'œil couleur non mydriatique dans la clinique de soins primaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont estimé que 25,6 millions d'Américains âgés de 20 ans ou plus ont été diagnostiqués ou non diagnostiqués avec le diabète sucré. En tant que tel, il est essentiel que les patients subissent des examens oculaires de routine lors de leur évaluation de santé annuelle ou de leur visite de suivi du diabète avec leur médecin de soins primaires pour vérifier la rétinopathie diabétique (RD). Parmi les patients de type 2 avec une durée connue de diabète de moins de 5 ans, la RD a été diagnostiquée chez 40 % des patients prenant de l'insuline et 24 % des patients ne prenant pas d'insuline. Ces pourcentages sont particulièrement préoccupants puisque les données présentées par Schoenfeld et ses collègues indiquent qu'environ 35 % des Américains atteints de diabète sucré ne reçoivent pas les soins oculaires opportuns et recommandés pour détecter et traiter leur RD.10 Les raisons de non-conformité comprennent le transfert à un spécialiste de la rétine, des mobilité et assurance. De plus, les patients omettent régulièrement de suivre leur ophtalmologiste ou optométriste en raison de l'absence de symptômes visuels - l'absence de symptômes n'exclut pas la possibilité d'une rétinopathie diabétique précoce. Selon les directives de l'American Diabetes Association (ADA), il est recommandé que tous les patients de type 2 subissent des examens oculaires dilatés annuels. Ces examens de la vue doivent être effectués par un professionnel de la vue compétent et expérimenté (c.-à-d. ophtalmologiste ou optométriste). La détection précoce de la RD et les effets préventifs du traitement sont un aspect important pour les résultats visuels à long terme.
L'objectif à long terme est d'améliorer la détection de la rétinopathie diabétique grâce à des mesures de meilleure qualité de l'observance des patients et des protocoles de dépistage dans la clinique de soins primaires. On suppose que chez les patients diabétiques de type II sans pathologie rétinienne documentée, une caméra de fond d'œil non mydriatique portative est supérieure à un examen oculaire dilaté référé pour le dépistage et la détection de la RD.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julie Tirrell, RN
- Numéro de téléphone: 6075476563
- E-mail: julie.tirrel@bassett.org
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
- Recrutement
- Bassett Medical Center
-
Chercheur principal:
- james dalton, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Diabète de type II sans rétinopathie diabétique documentée
Critère d'exclusion:
- Pathologie oculaire documentée pouvant interférer avec l'acquisition d'images (c.-à-d. cataracte de haut grade)
- Pathologie maculaire (c'est-à-dire dégénérescence maculaire, œdème maculaire cystoïde, rétinopathie séreuse centrale)
- Incapacité à obtenir une image RetinaVue analysable en raison d'une pathologie oculaire ou d'autres conditions (telles que des tremblements limitant la capacité à maintenir une tête stable pour l'image)
- Pathologie oculaire aiguë ou émergente nécessitant une évaluation urgente par un professionnel de la vue, identifiée par le rapport d'interprétation de la caméra RetinaVue
- Vu au cours des 11 derniers mois pour un examen de la vue pour diabétique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Photographie du fond d'œil en couleur non mydriatique
Tous les participants recevront une photographie du fond d'œil couleur non mydriatique avec la caméra RetinaVue lors d'un examen physique annuel déjà programmé ou d'une visite de suivi à la clinique avec leur fournisseur de soins primaires (PCP).
|
Cet appareil portatif permet au médecin de soins primaires de capturer une image de la rétine du patient et de transmettre l'image à un ophtalmologiste certifié pour interprétation.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Norme de soins (contrôle)
Tous les patients recevront également une référence pour un examen de la vue dilatée avec un professionnel de la vue.
Un examen annuel dilaté tel que référé par le PCP.
|
Tous les patients seront référés à un professionnel des soins de la vue pour un examen de routine de la vue dilatée et diabétique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de détection de la rétinopathie diabétique
Délai: 3 mois
|
Cette étude examinera le taux de détection de la rétinopathie diabétique à l'aide d'une caméra rétinienne en clinique et l'orientation standard vers un professionnel de la vue pour un examen de la vue dilatée
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: james Dalton, MD, Bassett Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2078
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .