RetinaVue Diabetes-Screening
Screening auf diabetische Retinopathie mit nicht-mydriatischer Fundus-Farbkamera in der Klinik für Primärversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) haben geschätzt, dass bei 25,6 Millionen Amerikanern ab 20 Jahren Diabetes mellitus diagnostiziert oder nicht diagnostiziert wurde. Daher ist es wichtig, dass Patienten während ihrer jährlichen Gesundheitsbewertung oder Diabetes-Nachsorgeuntersuchung bei ihrem Hausarzt routinemäßige Augenuntersuchungen erhalten, um auf diabetische Retinopathie (DR) zu prüfen. Von den Typ-2-Patienten mit einer bekannten Diabetesdauer von weniger als 5 Jahren wurde bei 40 % der Patienten, die Insulin einnahmen, und bei 24 % der Patienten, die kein Insulin einnahmen, DR diagnostiziert. Diese Prozentsätze sind besonders besorgniserregend, da von Schoenfeld und Kollegen vorgelegte Daten darauf hindeuten, dass etwa 35 % der Amerikaner mit Diabetes mellitus keine rechtzeitige und empfohlene Augenbehandlung erhalten, um ihre DR zu erkennen und zu behandeln Mobilität und Versicherung. Darüber hinaus versäumen es die Patienten aufgrund fehlender visueller Symptome regelmäßig, ihren Augenarzt oder Optometristen zur Nachsorge aufzusuchen – das Fehlen von Symptomen schließt die Möglichkeit einer frühen diabetischen Retinopathie nicht aus. Gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association (ADA) wird empfohlen, dass alle Typ-2-Patienten jährliche erweiterte Augenuntersuchungen erhalten. Diese Augenuntersuchungen müssen von einem sachkundigen und erfahrenen Augenarzt (d. h. Augenarzt oder Optiker). Die Früherkennung von DR und die präventiven Wirkungen der Therapie sind ein wichtiger Aspekt für langfristige Sehergebnisse.
Langfristiges Ziel ist es, die Erkennung diabetischer Retinopathie durch qualitativ bessere Messungen der Patienten-Compliance und Screening-Protokolle in der Primärversorgungsklinik zu verbessern. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass bei Typ-II-Diabetikern ohne dokumentierte Netzhautpathologie eine tragbare nicht-mydriatische Funduskamera einer überwiesenen erweiterten Augenuntersuchung zum Screening und Nachweis von DR überlegen ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julie Tirrell, RN
- Telefonnummer: 6075476563
- E-Mail: julie.tirrel@bassett.org
Studienorte
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New York
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Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
- Rekrutierung
- Bassett Medical Center
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Hauptermittler:
- james dalton, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Typ-II-Diabetes ohne dokumentierte diabetische Retinopathie
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Augenpathologie, die die Bilderfassung beeinträchtigen kann (z. B. hochgradiger Katarakt)
- Makulapathologie (d.h. Makuladegeneration, zystoides Makulaödem, zentrale seröse Retinopathie)
- Unfähigkeit, ein analysierbares RetinaVue-Bild zu erhalten, aufgrund von Augenpathologien oder anderen Zuständen (z. B. Zittern, das die Fähigkeit einschränkt, Kopf für Bild stabil zu halten)
- Akute oder neu auftretende Augenpathologie, die dringend von einem Augenarzt beurteilt werden muss, wie im Auswertungsbericht der RetinaVue-Kamera identifiziert
- Innerhalb der letzten 11 Monate für eine diabetische Augenuntersuchung gesehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Nicht-mydriatische Fundusfotografie in Farbe
Alle Teilnehmer erhalten bei einer bereits geplanten jährlichen körperlichen Untersuchung oder einem Folgebesuch in der Klinik bei ihrem Hausarzt (PCP) eine nicht-mydriatische Fundus-Farbfotografie mit der RetinaVue-Kamera.
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Dieses Handgerät ermöglicht es dem Hausarzt, ein Bild der Netzhaut des Patienten aufzunehmen und das Bild zur Interpretation an einen staatlich geprüften Augenarzt zu übertragen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Pflegestandard (Kontrolle)
Alle Patienten erhalten außerdem eine Überweisung zu einer erweiterten Augenuntersuchung bei einem Augenarzt.
Eine jährliche erweiterte Prüfung, wie vom PCP empfohlen.
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Alle Patienten erhalten eine Überweisung an einen Augenarzt für eine routinemäßige, erweiterte diabetische Augenuntersuchung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennungsrate diabetischer Retinopathie
Zeitfenster: 3 Monate
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In dieser Studie wird die Erkennungsrate diabetischer Retinopathie unter Verwendung einer Netzhautkamera in der Klinik und einer standardmäßigen Überweisung an einen Augenarzt zur Untersuchung mit erweiterten Augen untersucht
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: james Dalton, MD, Bassett Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2078
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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