Rastreio de diabéticos RetinaVue
Triagem de retinopatia diabética com câmera de fundo de olho não midriática na clínica de cuidados primários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) estimaram que 25,6 milhões de americanos com 20 anos ou mais foram diagnosticados ou não diagnosticados com diabetes mellitus. Como tal, é crucial que os pacientes recebam exames oftalmológicos de rotina durante sua avaliação anual de saúde ou visita de acompanhamento do diabetes com seu médico de cuidados primários para verificar se há retinopatia diabética (RD). Daqueles pacientes tipo 2 com uma duração conhecida de diabetes de menos de 5 anos, DR foi diagnosticado em 40% dos pacientes que tomam insulina e 24% dos pacientes que não usam insulina. Essas porcentagens são especialmente preocupantes, uma vez que os dados apresentados por Schoenfeld e colegas indicam que aproximadamente 35% dos americanos com diabetes mellitus não recebem cuidados oftalmológicos oportunos e recomendados para detectar e tratar sua RD.10 Os motivos para a não adesão incluem transferência para um especialista em retina, pessoal limitado mobilidade e seguros. Além disso, os pacientes deixam regularmente de acompanhar seu oftalmologista ou optometrista devido à falta de sintomas visuais - a falta de sintomas não exclui a possibilidade de retinopatia diabética precoce. De acordo com as diretrizes da American Diabetes Association (ADA), recomenda-se que todos os pacientes com Tipo 2 recebam exames anuais com dilatação dos olhos. Esses exames oftalmológicos devem ser realizados por um oftalmologista experiente e experiente (ou seja, oftalmologista ou optometrista). A detecção precoce da RD e os efeitos preventivos da terapia são um aspecto importante para os resultados da visão a longo prazo.
O objetivo de longo prazo é melhorar a detecção da retinopatia diabética por meio de medidas de melhor qualidade da adesão do paciente e protocolos de triagem na clínica de cuidados primários. É hipotetizado que em pacientes diabéticos tipo II sem patologia retiniana documentada, uma câmera portátil não midriática de fundo de olho é superior a exames oftalmológicos referidos para triagem e detecção de RD.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julie Tirrell, RN
- Número de telefone: 6075476563
- E-mail: julie.tirrel@bassett.org
Locais de estudo
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New York
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Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
- Recrutamento
- Bassett Medical Center
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Investigador principal:
- james dalton, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diabetes tipo II sem retinopatia diabética documentada
Critério de exclusão:
- Patologia ocular documentada que pode interferir na aquisição da imagem (ou seja, catarata de alto grau)
- Patologia macular (ou seja, degeneração macular, edema macular cistóide, retinopatia serosa central)
- Incapacidade de obter uma imagem RetinaVue analisável devido a patologia ocular ou outras condições (como tremores que limitam a capacidade de manter a cabeça estável para a imagem)
- Patologia ocular aguda ou emergente que requer avaliação urgente por um oftalmologista, conforme identificado pelo relatório de interpretação da câmera RetinaVue
- Visto nos últimos 11 meses para um exame oftalmológico diabético.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Fotografia de fundo de olho não midriática
Todos os participantes receberão fotografia de fundo de olho colorida não midriática com a câmera RetinaVue em um exame físico anual já agendado ou visita clínica de acompanhamento com seu provedor de cuidados primários (PCP).
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Este dispositivo portátil permite que o médico de cuidados primários capture uma imagem da retina do paciente e transmita a imagem a um oftalmologista certificado para interpretação.
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ACTIVE_COMPARATOR: Padrão de Cuidados (Controle)
Todos os pacientes também receberão um encaminhamento para um exame de dilatação do olho com um oftalmologista.
Um exame dilatado anual conforme indicado pelo PCP.
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Todos os pacientes serão encaminhados a um oftalmologista para um exame oftalmológico dilatado e de rotina para diabéticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção de retinopatia diabética
Prazo: 3 meses
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Este estudo examinará a taxa de detecção de retinopatia diabética usando uma câmera retiniana em clínica e encaminhamento padrão para oftalmologista para exame de dilatação ocular
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: james Dalton, MD, Bassett Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2078
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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