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RetinaVue 糖尿病筛查

2018年7月10日 更新者:James Dalton、Bassett Healthcare

在初级保健诊所使用非散瞳彩色眼底照相机筛查糖尿病性视网膜病变

本研究的目的是检查在农村初级保健机构部署非散瞳彩色眼底照相机是否可行,并提高推荐眼科筛查依从率低的患者的糖尿病视网膜病变检出率。

研究概览

详细说明

美国疾病控制与预防中心 (CDC) 估计,有 2560 万年龄在 20 岁或以上的美国人被诊断或未被诊断患有糖尿病。 因此,对于患者来说,在年度健康评估或糖尿病随访期间接受初级保健医生的常规眼科检查以检查糖尿病视网膜病变 (DR) 至关重要。 在那些已知糖尿病病程少于 5 年的 2 型患者中,40% 服用胰岛素的患者和 24% 未服用胰岛素的患者被诊断为 DR。 这些百分比尤其令人担忧,因为 Schoenfeld 及其同事提供的数据表明,大约 35% 的糖尿病患者没有及时接受推荐的眼科护理来检测和治疗他们的 DR。10 不依从的原因包括转至视网膜专家、有限的个人机动性和保险。 此外,由于缺乏视觉症状,患者经常未能接受眼科医生或验光师的随访——缺乏症状并不排除早期糖尿病视网膜病变的可能性。 根据美国糖尿病协会 (ADA) 指南,建议所有 2 型患者每年接受散瞳眼科检查。 这些眼科检查必须由知识渊博且经验丰富的眼科保健专业人员(即 眼科医生或验光师)。 早期发现 DR 和治疗的预防效果是长期视力结果的一个重要方面。

长期目标是通过提高初级保健诊所患者依从性和筛查方案的质量来提高糖尿病性视网膜病变的检测率。 据推测,在没有记录的视网膜病变的 II 型糖尿病患者中,手持式非散瞳眼底照相机在筛查和检测 DR 方面优于散瞳眼科检查。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Cooperstown、New York、美国、13326
        • 招聘中
        • Bassett Medical Center
        • 首席研究员:
          • james dalton, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 ≥ 18 岁
  2. 无糖尿病视网膜病变记录的 II 型糖尿病

排除标准:

  1. 记录的眼部病理可能会干扰图像采集(即 高度白内障)
  2. 黄斑病理学(即 黄斑变性、黄斑囊样水肿、中心性浆液性视网膜病变)
  3. 由于眼部病理或其他情况(例如震颤限制了保持稳定头部图像的能力),无法获得可分析的 RetinaVue 图像
  4. 根据 RetinaVue 摄像头解读报告确定的需要眼科保健专业人员紧急评估的急性或紧急眼部病理
  5. 在过去 11 个月内因糖尿病眼科检查就诊。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:非随机
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:免散瞳彩色眼底照相
所有参与者都将在已安排的年度体检中使用 RetinaVue 摄像头接受非散瞳彩色眼底照相,或在他们的初级保健提供者 (PCP) 进行门诊随访时接受。
这种手持设备允许初级保健医生捕捉患者视网膜的图像,并将图像传输给经过委员会认证的眼科医生进行解读。
ACTIVE_COMPARATOR:护理标准(对照)
所有患者还将接受眼科保健专业人员的散瞳眼科检查的转介。 PCP 推荐的年度扩大检查。
所有患者都将被转介给眼科保健专业人员进行常规、散瞳、糖尿病眼科检查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病视网膜病变检出率
大体时间:3个月
这项研究将使用临床视网膜照相机检查糖尿病性视网膜病变的检出率,并将标准转介给眼保健专业人员进行散瞳检查
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:james Dalton, MD、Bassett Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月27日

初级完成 (预期的)

2018年10月1日

研究完成 (预期的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月13日

首次发布 (实际的)

2017年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月10日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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