Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RetinaVue diabetisk screening

10. juli 2018 opdateret af: James Dalton, Bassett Healthcare

Diabetisk retinopati-screening med ikke-mydriatisk farvefunduskamera i den primære klinik

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om udbredelsen af ​​et ikke-mydriatisk farvefunduskamera i en landdistrikts prime care-miljø er mulig og forbedrer detektionsraten for diabetisk retinopati hos patienter, hvor overholdelsesraten med anbefalet oftalmologisk screening er lav.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Centers for Disease Control and Prevention (CDC) har anslået, at 25,6 millioner amerikanere i alderen 20 år eller ældre enten er blevet diagnosticeret eller udiagnosticeret med diabetes mellitus. Som sådan er det afgørende for patienter at modtage rutinemæssige øjenundersøgelser under deres årlige helbredsvurdering eller diabetesopfølgningsbesøg hos deres primære læge for at kontrollere for diabetisk retinopati (DR). Af de type 2-patienter med en kendt diabetesvarighed på mindre end 5 år, blev DR diagnosticeret hos 40 % af patienterne, der tog insulin, og 24 % af patienterne, der ikke tog insulin. Disse procenter er især bekymrende, da data præsenteret af Schoenfeld og kolleger indikerer, at cirka 35 % af amerikanere med diabetes mellitus ikke modtager rettidig og anbefalet øjenpleje til at opdage og behandle deres DR.10 Årsager til manglende overholdelse omfatter overførsel til en retinal specialist, begrænset personlig mobilitet og forsikring. Derudover undlader patienter regelmæssigt at følge op med deres øjenlæge eller optometrist på grund af manglen på visuelle symptomer - manglen på symptomer udelukker ikke muligheden for tidlig diabetisk retinopati. Ifølge retningslinjerne fra American Diabetes Association (ADA) anbefales det, at alle type 2-patienter får årlige udvidede øjenundersøgelser. Disse øjenundersøgelser skal udfyldes af en kyndig og erfaren øjenplejer (dvs. øjenlæge eller optometrist). Tidlig påvisning af DR og de forebyggende virkninger af terapi er et vigtigt aspekt for langsigtede synsresultater.

Det langsigtede mål er at forbedre påvisningen af ​​diabetisk retinopati gennem bedre kvalitetsmålinger af patientefterlevelse og screeningsprotokoller i prime care-klinikken. Det antages, at hos type II-diabetespatienter uden dokumenteret retinal patologi er et håndholdt ikke-mydriatisk funduskamera overlegent en henvist dilateret øjenundersøgelse til screening og påvisning af DR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
        • Rekruttering
        • Bassett Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • james dalton, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Type II diabetes uden dokumenteret diabetisk retinopati

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumenteret okulær patologi, der kan interferere med billedoptagelse (dvs. høj grad grå stær)
  2. Makula patologi (dvs. makuladegeneration, cystoid makulært ødem, central serøs retinopati)
  3. Manglende evne til at opnå et analyserbart RetinaVue-billede på grund af okulær patologi eller andre tilstande (såsom rystelser, der begrænser evnen til at opretholde et stabilt hoved for billede)
  4. Akut eller opstået okulær patologi, der kræver øjeblikkelig vurdering af en øjenplejer som identificeret af RetinaVue-kamerafortolkningsrapporten
  5. Set inden for de sidste 11 måneder til en diabetisk øjenundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ikke-mydriatisk farvefundusfotografering
Alle deltagere vil modtage ikke-mydriatisk farvefundusfotografering med RetinaVue-kameraet ved en allerede planlagt årlig fysisk undersøgelse eller opfølgende klinikbesøg hos deres primære plejeudbyder (PCP).
Denne håndholdte enhed gør det muligt for primærlægen at tage et billede af patientens nethinde og overføre billedet til en bestyrelsescertificeret øjenlæge til fortolkning.
ACTIVE_COMPARATOR: Omsorgsstandard (kontrol)
Alle patienter vil også modtage en henvisning til en udvidet øjenundersøgelse hos en øjenplejer. En årlig udvidet eksamen som refereret af PCP.
Alle patienter vil blive henvist til en øjenplejer til en rutinemæssig, udvidet diabetisk øjenundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed for påvisning af diabetisk retinopati
Tidsramme: 3 måneder
Denne undersøgelse vil undersøge hastigheden af ​​påvisning af diabetisk retinopati ved hjælp af et klinikkens nethindekamera og standardhenvisning til øjenplejer til dilateret øjenundersøgelse
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: james Dalton, MD, Bassett Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. februar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

3
Abonner