- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03343730
RetinaVue diabetisk screening
Diabetisk retinopati-screening med ikke-mydriatisk farvefunduskamera i den primære klinik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) har anslået, at 25,6 millioner amerikanere i alderen 20 år eller ældre enten er blevet diagnosticeret eller udiagnosticeret med diabetes mellitus. Som sådan er det afgørende for patienter at modtage rutinemæssige øjenundersøgelser under deres årlige helbredsvurdering eller diabetesopfølgningsbesøg hos deres primære læge for at kontrollere for diabetisk retinopati (DR). Af de type 2-patienter med en kendt diabetesvarighed på mindre end 5 år, blev DR diagnosticeret hos 40 % af patienterne, der tog insulin, og 24 % af patienterne, der ikke tog insulin. Disse procenter er især bekymrende, da data præsenteret af Schoenfeld og kolleger indikerer, at cirka 35 % af amerikanere med diabetes mellitus ikke modtager rettidig og anbefalet øjenpleje til at opdage og behandle deres DR.10 Årsager til manglende overholdelse omfatter overførsel til en retinal specialist, begrænset personlig mobilitet og forsikring. Derudover undlader patienter regelmæssigt at følge op med deres øjenlæge eller optometrist på grund af manglen på visuelle symptomer - manglen på symptomer udelukker ikke muligheden for tidlig diabetisk retinopati. Ifølge retningslinjerne fra American Diabetes Association (ADA) anbefales det, at alle type 2-patienter får årlige udvidede øjenundersøgelser. Disse øjenundersøgelser skal udfyldes af en kyndig og erfaren øjenplejer (dvs. øjenlæge eller optometrist). Tidlig påvisning af DR og de forebyggende virkninger af terapi er et vigtigt aspekt for langsigtede synsresultater.
Det langsigtede mål er at forbedre påvisningen af diabetisk retinopati gennem bedre kvalitetsmålinger af patientefterlevelse og screeningsprotokoller i prime care-klinikken. Det antages, at hos type II-diabetespatienter uden dokumenteret retinal patologi er et håndholdt ikke-mydriatisk funduskamera overlegent en henvist dilateret øjenundersøgelse til screening og påvisning af DR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julie Tirrell, RN
- Telefonnummer: 6075476563
- E-mail: julie.tirrel@bassett.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
- Rekruttering
- Bassett Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- james dalton, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Type II diabetes uden dokumenteret diabetisk retinopati
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret okulær patologi, der kan interferere med billedoptagelse (dvs. høj grad grå stær)
- Makula patologi (dvs. makuladegeneration, cystoid makulært ødem, central serøs retinopati)
- Manglende evne til at opnå et analyserbart RetinaVue-billede på grund af okulær patologi eller andre tilstande (såsom rystelser, der begrænser evnen til at opretholde et stabilt hoved for billede)
- Akut eller opstået okulær patologi, der kræver øjeblikkelig vurdering af en øjenplejer som identificeret af RetinaVue-kamerafortolkningsrapporten
- Set inden for de sidste 11 måneder til en diabetisk øjenundersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Ikke-mydriatisk farvefundusfotografering
Alle deltagere vil modtage ikke-mydriatisk farvefundusfotografering med RetinaVue-kameraet ved en allerede planlagt årlig fysisk undersøgelse eller opfølgende klinikbesøg hos deres primære plejeudbyder (PCP).
|
Denne håndholdte enhed gør det muligt for primærlægen at tage et billede af patientens nethinde og overføre billedet til en bestyrelsescertificeret øjenlæge til fortolkning.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omsorgsstandard (kontrol)
Alle patienter vil også modtage en henvisning til en udvidet øjenundersøgelse hos en øjenplejer.
En årlig udvidet eksamen som refereret af PCP.
|
Alle patienter vil blive henvist til en øjenplejer til en rutinemæssig, udvidet diabetisk øjenundersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed for påvisning af diabetisk retinopati
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne undersøgelse vil undersøge hastigheden af påvisning af diabetisk retinopati ved hjælp af et klinikkens nethindekamera og standardhenvisning til øjenplejer til dilateret øjenundersøgelse
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: james Dalton, MD, Bassett Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2078
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy