- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03343730
RetinaVue diabeteksen seulonta
Diabeettisen retinopatian seulonta ei-mydriaattisen silmänpohjan värikameralla perusterveydenhuollon klinikalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) on arvioinut, että 25,6 miljoonalla 20-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla amerikkalaisella on joko diagnosoitu tai ei ole diagnosoitu diabetes mellitus. Sellaisenaan on erittäin tärkeää, että potilaat käyvät rutiininomaisissa silmätutkimuksissa vuosittaisen terveystarkastuksen tai diabeteksen seurantakäynnin aikana perusterveydenhuollon lääkärin kanssa diabeettisen retinopatian (DR) tarkistamiseksi. Niistä tyypin 2 potilaista, joiden tiedettiin diabeteksen keston olevan alle 5 vuotta, DR diagnosoitiin 40 %:lla insuliinia käyttävistä potilaista ja 24 %:lla potilaista, jotka eivät käyttäneet insuliinia. Nämä prosenttiosuudet ovat erityisen huolestuttavia, koska Schoenfeldin ja kollegoiden esittämät tiedot osoittavat, että noin 35 % diabetes mellitusta sairastavista amerikkalaisista ei saa oikea-aikaista ja suositeltua silmähoitoa DR:n havaitsemiseksi ja hoitamiseksi.10 Syitä noudattamatta jättämiseen ovat siirto verkkokalvon erikoislääkärille, rajoitettu henkilökohtainen liikkuvuus ja vakuutus. Lisäksi potilaat jättävät säännöllisesti seurannan silmälääkärinsä tai optometristinsä kanssa visuaalisten oireiden puutteen vuoksi – oireiden puuttuminen ei sulje pois varhaisen diabeettisen retinopatian mahdollisuutta. American Diabetes Associationin (ADA) ohjeiden mukaan on suositeltavaa, että kaikki tyypin 2 potilaat käyvät vuosittain laajentuneissa silmätutkimuksissa. Nämä silmätutkimukset on suoritettava asiantuntevan ja kokeneen näönhoidon ammattilaisen (esim. silmälääkäri tai optometristi). DR:n varhainen havaitseminen ja hoidon ennaltaehkäisevät vaikutukset ovat tärkeä näkökohta pitkän aikavälin näkötuloksiin.
Pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa diabeettisen retinopatian havaitsemista laadukkailla potilaiden hoitomyöntyvyyden mittareilla ja seulontaprotokollalla ensihoidon klinikalla. Oletetaan, että tyypin II diabeetikoilla, joilla ei ole dokumentoitua verkkokalvon patologiaa, kädessä pidettävä ei-mydriaattinen silmänpohjakamera on parempi kuin lähetetyt laajentuneet silmätutkimukset DR:n seulonnassa ja havaitsemisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julie Tirrell, RN
- Puhelinnumero: 6075476563
- Sähköposti: julie.tirrel@bassett.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
- Rekrytointi
- Bassett Medical Center
-
Päätutkija:
- james dalton, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tyypin II diabetes ilman dokumentoitua diabeettista retinopatiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu silmäpatologia, joka voi häiritä kuvanottoa (esim. korkealaatuinen kaihi)
- Makulan patologia (esim. silmänpohjan rappeuma, kystoidinen makulaturvotus, keskushermostoinen retinopatia)
- Kyvyttömyys saavuttaa analysoitavaa RetinaVue-kuvaa silmäpatologian tai muiden olosuhteiden vuoksi (kuten vapina, joka rajoittaa kykyä ylläpitää vakaata päätä kuvaa varten)
- RetinaVue-kameran tulkintaraportissa tunnistettu akuutti tai ilmenevä silmäpatologia, joka vaatii näönhuollon ammattilaisen kiireellistä arviointia
- Nähty viimeisten 11 kuukauden aikana diabeettisen silmätutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Ei-mydriaattinen värikuvaus silmänpohjasta
Kaikki osallistujat saavat ei-mydriaattisen värillisen silmänpohjan valokuvauksen RetinaVue-kameralla jo suunnitellussa vuotuisessa fyysisessä tarkastuksessa tai seurantakäynnissä ensihoidon tarjoajan (PCP) kanssa.
|
Tämän kädessä pidettävän laitteen avulla perusterveydenhuollon lääkäri voi ottaa kuvan potilaan verkkokalvosta ja lähettää kuvan hallituksen sertifioidulle silmälääkärille tulkintaa varten.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitostandardi (ohjaus)
Kaikki potilaat saavat myös lähetteen laajentuneen silmätutkimukseen näönhuollon ammattilaisen kanssa.
Vuosittainen laajennettu tutkimus PCP:n mukaan.
|
Kaikille potilaille lähetetään lähete näönhuollon ammattilaiselle rutiininomaiseen, laajentuneeseen diabeettiseen silmätutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Diabeettisen retinopatian havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan diabeettisen retinopatian havaitsemisastetta käyttämällä verkkokalvokameraa klinikalla ja normaalia lähetettä näönhuollon ammattilaiselle laajentuneen silmän tutkimukseen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: james Dalton, MD, Bassett Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2078
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat