Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RetinaVue diabeteksen seulonta

tiistai 10. heinäkuuta 2018 päivittänyt: James Dalton, Bassett Healthcare

Diabeettisen retinopatian seulonta ei-mydriaattisen silmänpohjan värikameralla perusterveydenhuollon klinikalla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko ei-mydriaattisen värillisen silmänpohjakameran käyttö mahdollista maaseudun perusterveydenhuollon ympäristössä ja parantaako diabeettisen retinopatian havaitsemisastetta potilailla, joiden hoitoon sitoutuminen suositellulla silmälääkäriseulonnalla on alhainen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Centers for Disease Control and Prevention (CDC) on arvioinut, että 25,6 miljoonalla 20-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla amerikkalaisella on joko diagnosoitu tai ei ole diagnosoitu diabetes mellitus. Sellaisenaan on erittäin tärkeää, että potilaat käyvät rutiininomaisissa silmätutkimuksissa vuosittaisen terveystarkastuksen tai diabeteksen seurantakäynnin aikana perusterveydenhuollon lääkärin kanssa diabeettisen retinopatian (DR) tarkistamiseksi. Niistä tyypin 2 potilaista, joiden tiedettiin diabeteksen keston olevan alle 5 vuotta, DR diagnosoitiin 40 %:lla insuliinia käyttävistä potilaista ja 24 %:lla potilaista, jotka eivät käyttäneet insuliinia. Nämä prosenttiosuudet ovat erityisen huolestuttavia, koska Schoenfeldin ja kollegoiden esittämät tiedot osoittavat, että noin 35 % diabetes mellitusta sairastavista amerikkalaisista ei saa oikea-aikaista ja suositeltua silmähoitoa DR:n havaitsemiseksi ja hoitamiseksi.10 Syitä noudattamatta jättämiseen ovat siirto verkkokalvon erikoislääkärille, rajoitettu henkilökohtainen liikkuvuus ja vakuutus. Lisäksi potilaat jättävät säännöllisesti seurannan silmälääkärinsä tai optometristinsä kanssa visuaalisten oireiden puutteen vuoksi – oireiden puuttuminen ei sulje pois varhaisen diabeettisen retinopatian mahdollisuutta. American Diabetes Associationin (ADA) ohjeiden mukaan on suositeltavaa, että kaikki tyypin 2 potilaat käyvät vuosittain laajentuneissa silmätutkimuksissa. Nämä silmätutkimukset on suoritettava asiantuntevan ja kokeneen näönhoidon ammattilaisen (esim. silmälääkäri tai optometristi). DR:n varhainen havaitseminen ja hoidon ennaltaehkäisevät vaikutukset ovat tärkeä näkökohta pitkän aikavälin näkötuloksiin.

Pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa diabeettisen retinopatian havaitsemista laadukkailla potilaiden hoitomyöntyvyyden mittareilla ja seulontaprotokollalla ensihoidon klinikalla. Oletetaan, että tyypin II diabeetikoilla, joilla ei ole dokumentoitua verkkokalvon patologiaa, kädessä pidettävä ei-mydriaattinen silmänpohjakamera on parempi kuin lähetetyt laajentuneet silmätutkimukset DR:n seulonnassa ja havaitsemisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • New York
      • Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
        • Rekrytointi
        • Bassett Medical Center
        • Päätutkija:
          • james dalton, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Tyypin II diabetes ilman dokumentoitua diabeettista retinopatiaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dokumentoitu silmäpatologia, joka voi häiritä kuvanottoa (esim. korkealaatuinen kaihi)
  2. Makulan patologia (esim. silmänpohjan rappeuma, kystoidinen makulaturvotus, keskushermostoinen retinopatia)
  3. Kyvyttömyys saavuttaa analysoitavaa RetinaVue-kuvaa silmäpatologian tai muiden olosuhteiden vuoksi (kuten vapina, joka rajoittaa kykyä ylläpitää vakaata päätä kuvaa varten)
  4. RetinaVue-kameran tulkintaraportissa tunnistettu akuutti tai ilmenevä silmäpatologia, joka vaatii näönhuollon ammattilaisen kiireellistä arviointia
  5. Nähty viimeisten 11 kuukauden aikana diabeettisen silmätutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ei-mydriaattinen värikuvaus silmänpohjasta
Kaikki osallistujat saavat ei-mydriaattisen värillisen silmänpohjan valokuvauksen RetinaVue-kameralla jo suunnitellussa vuotuisessa fyysisessä tarkastuksessa tai seurantakäynnissä ensihoidon tarjoajan (PCP) kanssa.
Tämän kädessä pidettävän laitteen avulla perusterveydenhuollon lääkäri voi ottaa kuvan potilaan verkkokalvosta ja lähettää kuvan hallituksen sertifioidulle silmälääkärille tulkintaa varten.
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitostandardi (ohjaus)
Kaikki potilaat saavat myös lähetteen laajentuneen silmätutkimukseen näönhuollon ammattilaisen kanssa. Vuosittainen laajennettu tutkimus PCP:n mukaan.
Kaikille potilaille lähetetään lähete näönhuollon ammattilaiselle rutiininomaiseen, laajentuneeseen diabeettiseen silmätutkimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeettisen retinopatian havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan diabeettisen retinopatian havaitsemisastetta käyttämällä verkkokalvokameraa klinikalla ja normaalia lähetettä näönhuollon ammattilaiselle laajentuneen silmän tutkimukseen.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: james Dalton, MD, Bassett Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia

3
Tilaa