Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Screening diabetico RetinaVue

10 luglio 2018 aggiornato da: James Dalton, Bassett Healthcare

Screening della retinopatia diabetica con telecamera fundus a colori non midriatica nella clinica delle cure primarie

lo scopo di questo studio è esaminare se l'impiego di una telecamera fundus a colori non midriatica in un contesto di prima assistenza rurale sia fattibile e migliori il tasso di rilevamento della retinopatia diabetica nei pazienti in cui i tassi di aderenza allo screening oftalmologico raccomandato sono bassi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hanno stimato che 25,6 milioni di americani di età pari o superiore a 20 anni sono stati diagnosticati o non diagnosticati con diabete mellito. Pertanto, è fondamentale che i pazienti ricevano esami oculistici di routine durante la loro valutazione annuale della salute o la visita di follow-up del diabete con il loro medico di base per verificare la presenza di retinopatia diabetica (DR). Di quei pazienti di tipo 2 con una durata nota del diabete inferiore a 5 anni, DR è stata diagnosticata nel 40% dei pazienti che assumevano insulina e nel 24% dei pazienti che non assumevano insulina. Queste percentuali sono particolarmente preoccupanti poiché i dati presentati da Schoenfeld e colleghi indicano che circa il 35% degli americani con diabete mellito non riceve cure oculistiche tempestive e raccomandate per rilevare e trattare la DR. mobilità e assicurazioni. Inoltre, i pazienti regolarmente non riescono a seguire il loro oftalmologo o optometrista a causa della mancanza di sintomi visivi, la mancanza di sintomi non esclude la possibilità di una retinopatia diabetica precoce. Secondo le linee guida dell'American Diabetes Association (ADA), si raccomanda che tutti i pazienti di tipo 2 ricevano esami oculistici annuali dilatati. Questi esami oculistici devono essere completati da un oculista competente ed esperto (ad es. oculista o optometrista). La diagnosi precoce della DR e gli effetti preventivi della terapia sono un aspetto importante per gli esiti visivi a lungo termine.

L'obiettivo a lungo termine è quello di migliorare il rilevamento della retinopatia diabetica attraverso misure di migliore qualità della compliance del paziente e protocolli di screening nella clinica di prima assistenza. Si ipotizza che nei pazienti diabetici di tipo II senza patologia retinica documentata, una fotocamera del fondo oculare non midriatica manuale sia superiore a un esame oculare dilatato riferito per lo screening e il rilevamento della DR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New York
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
        • Reclutamento
        • Bassett Medical Center
        • Investigatore principale:
          • james dalton, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Diabete di tipo II senza retinopatia diabetica documentata

Criteri di esclusione:

  1. Patologia oculare documentata che può interferire con l'acquisizione delle immagini (ad es. cataratta di alto grado)
  2. Patologia maculare (es. degenerazione maculare, edema maculare cistoide, retinopatia sierosa centrale)
  3. Incapacità di ottenere un'immagine RetinaVue analizzabile a causa di patologia oculare o altre condizioni (come tremori che limitano la capacità di mantenere stabile la testa per l'immagine)
  4. Patologia oculare acuta o emergente che richiede una valutazione urgente da parte di un oculista come identificato dal rapporto di interpretazione della telecamera RetinaVue
  5. Visto negli ultimi 11 mesi per un esame oculistico diabetico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fotografia del fondo oculare a colori non midriatica
Tutti i partecipanti riceveranno una fotografia del fondo oculare a colori non midriatico con la fotocamera RetinaVue durante un esame fisico annuale già programmato o una visita clinica di follow-up con il proprio fornitore di cure primarie (PCP).
Questo dispositivo portatile consente al medico di base di acquisire un'immagine della retina del paziente e di trasmetterla a un oftalmologo abilitato per l'interpretazione.
ACTIVE_COMPARATORE: Standard di cura (controllo)
Tutti i pazienti riceveranno anche un rinvio per un esame oculistico dilatato con un oculista. Un esame annuale dilatato come indicato dal PCP.
Tutti i pazienti riceveranno un rinvio a un oculista per un esame oculistico diabetico di routine, dilatato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento della retinopatia diabetica
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo studio esaminerà il tasso di rilevamento della retinopatia diabetica utilizzando una telecamera retinica in clinica e il rinvio standard a un oculista per un esame oculistico dilatato
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: james Dalton, MD, Bassett Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 febbraio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi