- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03343730
Screening diabetico RetinaVue
Screening della retinopatia diabetica con telecamera fundus a colori non midriatica nella clinica delle cure primarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hanno stimato che 25,6 milioni di americani di età pari o superiore a 20 anni sono stati diagnosticati o non diagnosticati con diabete mellito. Pertanto, è fondamentale che i pazienti ricevano esami oculistici di routine durante la loro valutazione annuale della salute o la visita di follow-up del diabete con il loro medico di base per verificare la presenza di retinopatia diabetica (DR). Di quei pazienti di tipo 2 con una durata nota del diabete inferiore a 5 anni, DR è stata diagnosticata nel 40% dei pazienti che assumevano insulina e nel 24% dei pazienti che non assumevano insulina. Queste percentuali sono particolarmente preoccupanti poiché i dati presentati da Schoenfeld e colleghi indicano che circa il 35% degli americani con diabete mellito non riceve cure oculistiche tempestive e raccomandate per rilevare e trattare la DR. mobilità e assicurazioni. Inoltre, i pazienti regolarmente non riescono a seguire il loro oftalmologo o optometrista a causa della mancanza di sintomi visivi, la mancanza di sintomi non esclude la possibilità di una retinopatia diabetica precoce. Secondo le linee guida dell'American Diabetes Association (ADA), si raccomanda che tutti i pazienti di tipo 2 ricevano esami oculistici annuali dilatati. Questi esami oculistici devono essere completati da un oculista competente ed esperto (ad es. oculista o optometrista). La diagnosi precoce della DR e gli effetti preventivi della terapia sono un aspetto importante per gli esiti visivi a lungo termine.
L'obiettivo a lungo termine è quello di migliorare il rilevamento della retinopatia diabetica attraverso misure di migliore qualità della compliance del paziente e protocolli di screening nella clinica di prima assistenza. Si ipotizza che nei pazienti diabetici di tipo II senza patologia retinica documentata, una fotocamera del fondo oculare non midriatica manuale sia superiore a un esame oculare dilatato riferito per lo screening e il rilevamento della DR.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julie Tirrell, RN
- Numero di telefono: 6075476563
- Email: julie.tirrel@bassett.org
Luoghi di studio
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New York
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Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
- Reclutamento
- Bassett Medical Center
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Investigatore principale:
- james dalton, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diabete di tipo II senza retinopatia diabetica documentata
Criteri di esclusione:
- Patologia oculare documentata che può interferire con l'acquisizione delle immagini (ad es. cataratta di alto grado)
- Patologia maculare (es. degenerazione maculare, edema maculare cistoide, retinopatia sierosa centrale)
- Incapacità di ottenere un'immagine RetinaVue analizzabile a causa di patologia oculare o altre condizioni (come tremori che limitano la capacità di mantenere stabile la testa per l'immagine)
- Patologia oculare acuta o emergente che richiede una valutazione urgente da parte di un oculista come identificato dal rapporto di interpretazione della telecamera RetinaVue
- Visto negli ultimi 11 mesi per un esame oculistico diabetico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Fotografia del fondo oculare a colori non midriatica
Tutti i partecipanti riceveranno una fotografia del fondo oculare a colori non midriatico con la fotocamera RetinaVue durante un esame fisico annuale già programmato o una visita clinica di follow-up con il proprio fornitore di cure primarie (PCP).
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Questo dispositivo portatile consente al medico di base di acquisire un'immagine della retina del paziente e di trasmetterla a un oftalmologo abilitato per l'interpretazione.
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ACTIVE_COMPARATORE: Standard di cura (controllo)
Tutti i pazienti riceveranno anche un rinvio per un esame oculistico dilatato con un oculista.
Un esame annuale dilatato come indicato dal PCP.
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Tutti i pazienti riceveranno un rinvio a un oculista per un esame oculistico diabetico di routine, dilatato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rilevamento della retinopatia diabetica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questo studio esaminerà il tasso di rilevamento della retinopatia diabetica utilizzando una telecamera retinica in clinica e il rinvio standard a un oculista per un esame oculistico dilatato
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: james Dalton, MD, Bassett Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2078
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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