Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг диабета RetinaVue

10 июля 2018 г. обновлено: James Dalton, Bassett Healthcare

Скрининг диабетической ретинопатии с помощью немидриатической цветной камеры глазного дна в клинике первичной медико-санитарной помощи

Целью данного исследования является изучение того, возможно ли развертывание немидриатической цветной камеры для глазного дна в условиях первичной медико-санитарной помощи в сельской местности и повышает уровень выявления диабетической ретинопатии у пациентов, у которых показатели приверженности рекомендуемому офтальмологическому скринингу низкие.

Обзор исследования

Подробное описание

По оценкам Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), у 25,6 миллионов американцев в возрасте 20 лет и старше был диагностирован или не диагностирован сахарный диабет. Таким образом, крайне важно, чтобы пациенты проходили регулярные осмотры глаз во время ежегодной оценки состояния здоровья или последующего визита к лечащему врачу для проверки диабетической ретинопатии (ДР). Из тех пациентов 2-го типа с известной продолжительностью диабета менее 5 лет ДР была диагностирована у 40% пациентов, принимающих инсулин, и у 24% пациентов, не принимающих инсулин. Эти процентные показатели вызывают особое беспокойство, поскольку данные, представленные Шонфельдом и его коллегами, показывают, что примерно 35% американцев с сахарным диабетом не получают своевременной и рекомендованной офтальмологической помощи для выявления и лечения их ДР. мобильность и страхование. Кроме того, пациенты регулярно не посещают своего офтальмолога или оптометриста из-за отсутствия визуальных симптомов — отсутствие симптомов не исключает возможности ранней диабетической ретинопатии. Согласно рекомендациям Американской диабетической ассоциации (ADA), всем пациентам с диабетом 2 типа рекомендуется ежегодно проходить осмотр с расширенным зрением. Эти осмотры глаз должен проводить знающий и опытный офтальмолог (т. офтальмолог или оптометрист). Раннее выявление ДР и профилактические эффекты терапии являются важным аспектом долгосрочных результатов в отношении зрения.

Долгосрочная цель состоит в том, чтобы улучшить выявление диабетической ретинопатии за счет более качественных показателей соблюдения пациентами режима лечения и протоколов скрининга в клиниках первичной медико-санитарной помощи. Предполагается, что у пациентов с диабетом II типа без документированной патологии сетчатки ручная немидриатическая фундус-камера лучше, чем направленные расширенные исследования глаз для скрининга и выявления ДР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julie Tirrell, RN
  • Номер телефона: 6075476563
  • Электронная почта: julie.tirrel@bassett.org

Места учебы

    • New York
      • Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326
        • Рекрутинг
        • Bassett Medical Center
        • Главный следователь:
          • james dalton, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Сахарный диабет II типа без подтвержденной диабетической ретинопатии

Критерий исключения:

  1. Документированная глазная патология, которая может мешать получению изображения (т. катаракта высокой степени)
  2. Макулярная патология (т. дегенерация желтого пятна, кистозный отек желтого пятна, центральная серозная ретинопатия)
  3. Невозможность получить анализируемое изображение RetinaVue из-за глазной патологии или других состояний (например, тремор, ограничивающий способность сохранять стабильное положение головы для изображения)
  4. Острая или возникающая офтальмологическая патология, требующая срочной оценки офтальмологом, как определено в отчете интерпретации камеры RetinaVue.
  5. Посещался в течение последних 11 месяцев для проверки зрения при диабете.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Немидриатическая цветная фотография глазного дна
Все участники получат цветную фотографию глазного дна без мидриатического зрения с помощью камеры RetinaVue во время уже запланированного ежегодного медицинского осмотра или последующего визита в клинику со своим лечащим врачом (PCP).
Это ручное устройство позволяет лечащему врачу получать изображение сетчатки пациента и передавать изображение сертифицированному офтальмологу для интерпретации.
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт ухода (контроль)
Все пациенты также получат направление на расширенное обследование глаз у офтальмолога. Ежегодное расширенное обследование в соответствии с рекомендациями PCP.
Всем пациентам будет выдано направление к офтальмологу для рутинного осмотра глаз с дилатацией и диабетом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления диабетической ретинопатии
Временное ограничение: 3 месяца
В этом исследовании будет изучена частота выявления диабетической ретинопатии с использованием стационарной ретинальной камеры и стандартного направления к офтальмологу для осмотра с расширенным зрением.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: james Dalton, MD, Bassett Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться