- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03343730
Скрининг диабета RetinaVue
Скрининг диабетической ретинопатии с помощью немидриатической цветной камеры глазного дна в клинике первичной медико-санитарной помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
По оценкам Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), у 25,6 миллионов американцев в возрасте 20 лет и старше был диагностирован или не диагностирован сахарный диабет. Таким образом, крайне важно, чтобы пациенты проходили регулярные осмотры глаз во время ежегодной оценки состояния здоровья или последующего визита к лечащему врачу для проверки диабетической ретинопатии (ДР). Из тех пациентов 2-го типа с известной продолжительностью диабета менее 5 лет ДР была диагностирована у 40% пациентов, принимающих инсулин, и у 24% пациентов, не принимающих инсулин. Эти процентные показатели вызывают особое беспокойство, поскольку данные, представленные Шонфельдом и его коллегами, показывают, что примерно 35% американцев с сахарным диабетом не получают своевременной и рекомендованной офтальмологической помощи для выявления и лечения их ДР. мобильность и страхование. Кроме того, пациенты регулярно не посещают своего офтальмолога или оптометриста из-за отсутствия визуальных симптомов — отсутствие симптомов не исключает возможности ранней диабетической ретинопатии. Согласно рекомендациям Американской диабетической ассоциации (ADA), всем пациентам с диабетом 2 типа рекомендуется ежегодно проходить осмотр с расширенным зрением. Эти осмотры глаз должен проводить знающий и опытный офтальмолог (т. офтальмолог или оптометрист). Раннее выявление ДР и профилактические эффекты терапии являются важным аспектом долгосрочных результатов в отношении зрения.
Долгосрочная цель состоит в том, чтобы улучшить выявление диабетической ретинопатии за счет более качественных показателей соблюдения пациентами режима лечения и протоколов скрининга в клиниках первичной медико-санитарной помощи. Предполагается, что у пациентов с диабетом II типа без документированной патологии сетчатки ручная немидриатическая фундус-камера лучше, чем направленные расширенные исследования глаз для скрининга и выявления ДР.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julie Tirrell, RN
- Номер телефона: 6075476563
- Электронная почта: julie.tirrel@bassett.org
Места учебы
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326
- Рекрутинг
- Bassett Medical Center
-
Главный следователь:
- james dalton, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Сахарный диабет II типа без подтвержденной диабетической ретинопатии
Критерий исключения:
- Документированная глазная патология, которая может мешать получению изображения (т. катаракта высокой степени)
- Макулярная патология (т. дегенерация желтого пятна, кистозный отек желтого пятна, центральная серозная ретинопатия)
- Невозможность получить анализируемое изображение RetinaVue из-за глазной патологии или других состояний (например, тремор, ограничивающий способность сохранять стабильное положение головы для изображения)
- Острая или возникающая офтальмологическая патология, требующая срочной оценки офтальмологом, как определено в отчете интерпретации камеры RetinaVue.
- Посещался в течение последних 11 месяцев для проверки зрения при диабете.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Немидриатическая цветная фотография глазного дна
Все участники получат цветную фотографию глазного дна без мидриатического зрения с помощью камеры RetinaVue во время уже запланированного ежегодного медицинского осмотра или последующего визита в клинику со своим лечащим врачом (PCP).
|
Это ручное устройство позволяет лечащему врачу получать изображение сетчатки пациента и передавать изображение сертифицированному офтальмологу для интерпретации.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт ухода (контроль)
Все пациенты также получат направление на расширенное обследование глаз у офтальмолога.
Ежегодное расширенное обследование в соответствии с рекомендациями PCP.
|
Всем пациентам будет выдано направление к офтальмологу для рутинного осмотра глаз с дилатацией и диабетом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота выявления диабетической ретинопатии
Временное ограничение: 3 месяца
|
В этом исследовании будет изучена частота выявления диабетической ретинопатии с использованием стационарной ретинальной камеры и стандартного направления к офтальмологу для осмотра с расширенным зрением.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: james Dalton, MD, Bassett Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2078
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .