Adjuvant nivolumab après résection de sauvetage chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou préalablement traités par un traitement définitif
15 avril 2026 mis à jour par: Trisha Wise-Draper
Une étude de phase 2 à un seul bras sur l'adjuvant nivolumab après résection de récupération chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou préalablement traités par un traitement définitif
Le but de cette étude de recherche est de tester l'innocuité et l'efficacité du nivolumab après résection de sauvetage dans le cancer de la tête et du cou chez les patients ayant déjà reçu une radiothérapie définitive avec ou sans chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- UC Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Traitement définitif antérieur par radiothérapie (avec ou sans résection chirurgicale et/ou chimiothérapie préalable) qui ont subi une résection de sauvetage à visée curative et n'ont pas d'autres options curables
- Scans préopératoires comprenant une imagerie thoracique, de préférence TEP/CT et CT du cou avec contraste. L’IRM du cou est acceptable si le contraste est contre-indiqué.
- Capable de fournir une biopsie archivée ou des tissus réséqués.
- Statut de performance et laboratoires adéquats.
Critère d'exclusion:
- Patients n'ayant pas reçu au moins une radiothérapie comme traitement définitif préalable.
- Patients qui présentent une maladie résiduelle mesurable après une intervention chirurgicale ou ceux qui ont subi une intervention chirurgicale à des fins palliatives, c'est-à-dire pour le contrôle des symptômes.
- A un carcinome nasopharyngé ou sinonasal.
- A une maladie métastatique confirmée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nivolumab
Nivolumab commençant 4 à 11 semaines après la chirurgie pour 6 doses.
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Nivolumab 480 mg en perfusion IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percentage of Patients With Grade 3 and 4 Adverse Events of Nivolumab
Délai: AEs were collected during the treatment period and for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment, up to 7 months.
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As determined by CTCAE v5.0 and Grade 3 or 4 adverse event rate was determined by counting the number of subjects that had at least one Grade 3 or Grade 4 adverse while on treatment of nivolumab.
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AEs were collected during the treatment period and for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment, up to 7 months.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Percentage of Patients With Any Grade Adverse Events of During Treatment of Nivolumab
Délai: AE collection occurs during the treatment period and for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment, up to 7 months.
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As determined by CTCAE v5.0 and Grade 3 or 4 adverse event rate was determined by counting the number of subjects that had at least one adverse while on treatment of nivolumab for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment.
Adverse Events were not collected beyond the 30 days following the last dose.
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AE collection occurs during the treatment period and for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment, up to 7 months.
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Disease Free Survival
Délai: Median follow up was 22.1 months
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The primary endpoint of this study was disease free survival (DFS) at 2-years as measured from the time of treatment allocation to the first evidence of any tumor or death from any cause. The "median follow-up of 22.1 months" reflects the actual duration of follow-up across participants at the time of data analysis. While the outcome measure was designed to be assessed at the 2-year mark, not all participants had reached exactly 24 months of follow-up when the data were analyzed. Therefore, the median follow-up time represents the central tendency of the follow-up duration for the cohort. |
Median follow up was 22.1 months
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Disease Free Survival
Délai: 2 year
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2 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Trisha Wise-Draper, MD, University of Cincinnati
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2017
Première publication (Réel)
28 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCCI-HN-17-01
- CA209-997 (Autre identifiant: Bristol Meyers Squibb)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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