Adjuvans Nivolumab na bergingsresectie bij hoofd- en nekkankerpatiënten die eerder met definitieve therapie zijn behandeld
15 april 2026 bijgewerkt door: Trisha Wise-Draper
Een eenarmige fase 2-studie met adjuvante nivolumab na resectie bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek die eerder met definitieve therapie zijn behandeld
Het doel van dit onderzoek is het testen van de veiligheid en werkzaamheid van nivolumab na salvage-resectie bij hoofd-halskanker bij patiënten die eerder definitieve bestraling hebben ondergaan, met of zonder chemotherapie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- UC Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaande definitieve therapie met bestraling (met of zonder voorafgaande chirurgische resectie en/of chemotherapie) die een curatieve resectie hebben ondergaan en geen andere geneesbare opties hebben
- Pre-operatieve scans inclusief beeldvorming van de borstkas, bij voorkeur PET/CT en CT-hals met contrast. MRI-nek is acceptabel als contrast gecontra-indiceerd is.
- In staat om gearchiveerde biopsie of gereseceerd weefsel te leveren.
- Adequate prestatiestatus en laboratoria.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet ten minste radiotherapie hebben gekregen als voorafgaande definitieve behandeling.
- Patiënten met een meetbare restziekte na een operatie of patiënten die een operatie hebben ondergaan voor palliatieve doeleinden, d.w.z. voor symptoombeheersing.
- Heeft een nasofarynx- of sinonasaal carcinoom.
- Heeft metastatische ziekte bevestigd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nivolumab
Nivolumab start 4-11 weken na de operatie voor 6 doses.
|
Nivolumab 480 mg IV-infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage of Patients With Grade 3 and 4 Adverse Events of Nivolumab
Tijdsspanne: AEs were collected during the treatment period and for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment, up to 7 months.
|
As determined by CTCAE v5.0 and Grade 3 or 4 adverse event rate was determined by counting the number of subjects that had at least one Grade 3 or Grade 4 adverse while on treatment of nivolumab.
|
AEs were collected during the treatment period and for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment, up to 7 months.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage of Patients With Any Grade Adverse Events of During Treatment of Nivolumab
Tijdsspanne: AE collection occurs during the treatment period and for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment, up to 7 months.
|
As determined by CTCAE v5.0 and Grade 3 or 4 adverse event rate was determined by counting the number of subjects that had at least one adverse while on treatment of nivolumab for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment.
Adverse Events were not collected beyond the 30 days following the last dose.
|
AE collection occurs during the treatment period and for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment, up to 7 months.
|
|
Disease Free Survival
Tijdsspanne: Median follow up was 22.1 months
|
The primary endpoint of this study was disease free survival (DFS) at 2-years as measured from the time of treatment allocation to the first evidence of any tumor or death from any cause. The "median follow-up of 22.1 months" reflects the actual duration of follow-up across participants at the time of data analysis. While the outcome measure was designed to be assessed at the 2-year mark, not all participants had reached exactly 24 months of follow-up when the data were analyzed. Therefore, the median follow-up time represents the central tendency of the follow-up duration for the cohort. |
Median follow up was 22.1 months
|
|
Disease Free Survival
Tijdsspanne: 2 year
|
2 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Trisha Wise-Draper, MD, University of Cincinnati
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCCI-HN-17-01
- CA209-997 (Andere identificatie: Bristol Meyers Squibb)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .