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Nivolumabe adjuvante após ressecção de resgate em pacientes com câncer de cabeça e pescoço previamente tratados com terapia definitiva

15 de abril de 2026 atualizado por: Trisha Wise-Draper

Um estudo de fase 2 de braço único de nivolumabe adjuvante após ressecção de resgate em pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço previamente tratados com terapia definitiva

O objetivo deste estudo de pesquisa é testar a segurança e eficácia do nivolumabe após ressecção de resgate em câncer de cabeça e pescoço em pacientes que já receberam radiação definitiva com ou sem quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • UC Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Terapia definitiva prévia com radiação (com ou sem ressecção cirúrgica prévia e/ou quimioterapia) que foram submetidos à ressecção de resgate com intenção curativa e não têm outras opções de cura
  • Exames pré-operatórios, incluindo imagens de tórax, preferencialmente PET/TC e TC de pescoço com contraste. A ressonância magnética do pescoço é aceitável se o contraste for contraindicado.
  • Capaz de fornecer biópsia arquivada ou tecido ressecado.
  • Status de desempenho e laboratórios adequados.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não receberam pelo menos radioterapia como tratamento definitivo prévio.
  • Pacientes que apresentam doença residual mensurável após a cirurgia ou aqueles que foram submetidos à cirurgia para fins paliativos, ou seja, para controle dos sintomas.
  • Tem carcinoma nasofaríngeo ou nasossinusal.
  • Confirmou doença metastática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nivolumabe
Nivolumabe começando 4-11 semanas após a cirurgia em 6 doses.
Medicamento: Nivolumabe
Infusão intravenosa de nivolumabe 480 mg
Outros nomes:
  • Opdivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Patients With Grade 3 and 4 Adverse Events of Nivolumab
Prazo: AEs were collected during the treatment period and for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment, up to 7 months.
As determined by CTCAE v5.0 and Grade 3 or 4 adverse event rate was determined by counting the number of subjects that had at least one Grade 3 or Grade 4 adverse while on treatment of nivolumab.
AEs were collected during the treatment period and for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment, up to 7 months.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Patients With Any Grade Adverse Events of During Treatment of Nivolumab
Prazo: AE collection occurs during the treatment period and for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment, up to 7 months.
As determined by CTCAE v5.0 and Grade 3 or 4 adverse event rate was determined by counting the number of subjects that had at least one adverse while on treatment of nivolumab for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment. Adverse Events were not collected beyond the 30 days following the last dose.
AE collection occurs during the treatment period and for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment, up to 7 months.
Disease Free Survival
Prazo: Median follow up was 22.1 months

The primary endpoint of this study was disease free survival (DFS) at 2-years as measured from the time of treatment allocation to the first evidence of any tumor or death from any cause.

The "median follow-up of 22.1 months" reflects the actual duration of follow-up across participants at the time of data analysis. While the outcome measure was designed to be assessed at the 2-year mark, not all participants had reached exactly 24 months of follow-up when the data were analyzed. Therefore, the median follow-up time represents the central tendency of the follow-up duration for the cohort.
Median follow up was 22.1 months
Disease Free Survival
Prazo: 2 year
2 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Trisha Wise-Draper

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Trisha Wise-Draper, MD, University of Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCCI-HN-17-01
  • CA209-997 (Outro identificador: Bristol Meyers Squibb)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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