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以前に根治的治療を受けた頭頸部がん患者におけるサルベージ切除後の補助ニボルマブ

2026年4月15日 更新者：Trisha Wise-Draper

根治的治療を受けた頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたサルベージ切除後の補助ニボルマブの単群第2相試験

この研究研究の目的は、化学療法の有無にかかわらず、以前に根治的放射線照射を受けた患者を対象に、頭頸部がんのサルベージ切除後のニボルマブの安全性と有効性をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • UC Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 過去に根治的放射線療法を受けた患者（事前の外科的切除および/または化学療法の有無にかかわらず）、治癒を目的としたサルベージ切除を受けており、他に治癒可能な選択肢がない人
  • 胸部画像処理を含む術前スキャンは、PET/CT および造影剤を使用した頸部 CT が望ましい。 造影剤が禁忌の場合、頸部 MRI 検査は許容されます。
  • 保存された生検または切除組織を提供できます。
  • 適切なパフォーマンス ステータスとラボ。

除外基準:

  • 過去の根治的治療として少なくとも放射線療法を受けていない患者。
  • 手術後に肉眼で測定可能な残存疾患を有する患者、または症状のコントロールなど緩和目的で手術を受けた患者。
  • 上咽頭癌または副鼻腔癌がある。
  • 転移性疾患が確認されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニボルマブ
ニボルマブは手術後4～11週間目に開始し、6回投与します。
薬：ニボルマブ
ニボルマブ 480 mg IV 点滴静注
他の名前：
  • オプジーボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Patients With Grade 3 and 4 Adverse Events of Nivolumab
時間枠：AEs were collected during the treatment period and for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment, up to 7 months.
As determined by CTCAE v5.0 and Grade 3 or 4 adverse event rate was determined by counting the number of subjects that had at least one Grade 3 or Grade 4 adverse while on treatment of nivolumab.
AEs were collected during the treatment period and for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment, up to 7 months.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Patients With Any Grade Adverse Events of During Treatment of Nivolumab
時間枠：AE collection occurs during the treatment period and for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment, up to 7 months.
As determined by CTCAE v5.0 and Grade 3 or 4 adverse event rate was determined by counting the number of subjects that had at least one adverse while on treatment of nivolumab for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment. Adverse Events were not collected beyond the 30 days following the last dose.
AE collection occurs during the treatment period and for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment, up to 7 months.
Disease Free Survival
時間枠：Median follow up was 22.1 months

The primary endpoint of this study was disease free survival (DFS) at 2-years as measured from the time of treatment allocation to the first evidence of any tumor or death from any cause.

The "median follow-up of 22.1 months" reflects the actual duration of follow-up across participants at the time of data analysis. While the outcome measure was designed to be assessed at the 2-year mark, not all participants had reached exactly 24 months of follow-up when the data were analyzed. Therefore, the median follow-up time represents the central tendency of the follow-up duration for the cohort.
Median follow up was 22.1 months
Disease Free Survival
時間枠：2 year
2 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Trisha Wise-Draper

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • 主任研究者：Trisha Wise-Draper, MD、University of Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月6日

一次修了 (実際)

2024年1月1日

研究の完了 (実際)

2026年4月15日

試験登録日

最初に提出

2017年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月22日

最初の投稿 (実際)

2017年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UCCI-HN-17-01
  • CA209-997 (その他の識別子：Bristol Meyers Squibb)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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