- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03355560
Adjuvantes Nivolumab nach Salvage-Resektion bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die zuvor mit einer endgültigen Therapie behandelt wurden
26. Februar 2024 aktualisiert von: Trisha Wise-Draper
Eine einarmige Phase-2-Studie mit adjuvantem Nivolumab nach Salvage-Resektion bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich, die zuvor mit einer endgültigen Therapie behandelt wurden
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab nach einer Salvage-Resektion bei Kopf- und Halskrebs bei Patienten zu testen, die zuvor eine definitive Bestrahlung mit oder ohne Chemotherapie erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
39
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- UC Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorherige definitive Therapie mit Bestrahlung (mit oder ohne vorherige chirurgische Resektion und/oder Chemotherapie), die sich einer Salvage-Resektion mit kurativer Absicht unterzogen haben und keine anderen heilbaren Optionen haben
- Präoperative Scans einschließlich Brustbildgebung, vorzugsweise PET/CT und CT-Hals mit Kontrastmittel. Eine MRT-Halsuntersuchung ist akzeptabel, wenn Kontrastmittel kontraindiziert ist.
- Kann archivierte Biopsien oder reseziertes Gewebe bereitstellen.
- Angemessener Leistungsstatus und Labore.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht mindestens eine Strahlentherapie als vorherige endgültige Behandlung erhalten haben.
- Patienten, die nach der Operation eine grob messbare Resterkrankung haben oder sich einer Operation zu palliativen Zwecken, d. h. zur Symptomkontrolle, unterzogen haben.
- Hat ein Nasopharynx- oder Sinonasalkarzinom.
- Hat eine bestätigte metastatische Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nivolumab
Nivolumab beginnt 4–11 Wochen nach der Operation mit 6 Dosen.
|
Nivolumab 480 mg IV-Infusion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen 3. und 4. Grades von Nivolumab
Zeitfenster: 28 Wochen
|
28 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen jeglichen Grades von Nivolumab
Zeitfenster: 28 Wochen
|
28 Wochen
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Trisha Wise-Draper, MD, University of Cincinnati
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCCI-HN-17-01
- CA209-997 (Andere Kennung: Bristol Meyers Squibb)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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