Adjuvant Nivolumab etter bergingsreseksjon hos hode- og nakkekreftpasienter som tidligere har blitt behandlet med definitiv terapi
15. april 2026 oppdatert av: Trisha Wise-Draper
En enkeltarms fase 2-studie av adjuvant nivolumab etter bergingsreseksjon i hode- og nakkeplateepitelkarsinompasienter tidligere behandlet med endelig terapi
Formålet med denne forskningsstudien er å teste sikkerheten og effekten av nivolumab etter bergingsreseksjon ved hode- og nakkekreft hos pasienter som tidligere har fått definitiv stråling med eller uten kjemoterapi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- UC Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere definitiv terapi med stråling (med eller uten tidligere kirurgisk reseksjon og/eller kjemoterapi) som har gjennomgått bergingsreseksjon med kurativ hensikt og ikke har andre kurerbare alternativer
- Preoperative skanninger inkludert brystavbildning fortrinnsvis PET/CT og CT-hals m/kontrast. MR-hals er akseptabelt hvis kontrast kontraindisert.
- Kunne gi arkivert biopsi eller reseksjonert vev.
- Tilstrekkelig ytelsesstatus og laboratorier.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke mottok minst strålebehandling som tidligere definitiv behandling.
- Pasienter som har grov målbar restsykdom etter operasjon eller de som ble operert i palliativt formål, dvs. for symptomkontroll.
- Har nasofaryngealt eller sinonasalt karsinom.
- Har bekreftet metastatisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nivolumab
Nivolumab starter 4-11 uker etter operasjonen for 6 doser.
|
Nivolumab 480 mg IV infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Patients With Grade 3 and 4 Adverse Events of Nivolumab
Tidsramme: AEs were collected during the treatment period and for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment, up to 7 months.
|
As determined by CTCAE v5.0 and Grade 3 or 4 adverse event rate was determined by counting the number of subjects that had at least one Grade 3 or Grade 4 adverse while on treatment of nivolumab.
|
AEs were collected during the treatment period and for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment, up to 7 months.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Patients With Any Grade Adverse Events of During Treatment of Nivolumab
Tidsramme: AE collection occurs during the treatment period and for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment, up to 7 months.
|
As determined by CTCAE v5.0 and Grade 3 or 4 adverse event rate was determined by counting the number of subjects that had at least one adverse while on treatment of nivolumab for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment.
Adverse Events were not collected beyond the 30 days following the last dose.
|
AE collection occurs during the treatment period and for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment, up to 7 months.
|
|
Disease Free Survival
Tidsramme: Median follow up was 22.1 months
|
The primary endpoint of this study was disease free survival (DFS) at 2-years as measured from the time of treatment allocation to the first evidence of any tumor or death from any cause. The "median follow-up of 22.1 months" reflects the actual duration of follow-up across participants at the time of data analysis. While the outcome measure was designed to be assessed at the 2-year mark, not all participants had reached exactly 24 months of follow-up when the data were analyzed. Therefore, the median follow-up time represents the central tendency of the follow-up duration for the cohort. |
Median follow up was 22.1 months
|
|
Disease Free Survival
Tidsramme: 2 year
|
2 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trisha Wise-Draper, MD, University of Cincinnati
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCCI-HN-17-01
- CA209-997 (Annen identifikator: Bristol Meyers Squibb)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .