Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende Nivolumab efter redningsresektion hos patienter med hoved- og nakkekræft, der tidligere er behandlet med endelig terapi

15. april 2026 opdateret af: Trisha Wise-Draper

Et enkeltarms fase 2-studie af adjuverende nivolumab efter redningsresektion hos patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals, der tidligere er behandlet med endelig terapi

Formålet med dette forskningsstudie er at teste nivolumabs sikkerhed og effekt efter resektion ved kræft i hoved og hals hos patienter, der tidligere har modtaget definitiv stråling med eller uden kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • UC Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudgående definitiv terapi med stråling (med eller uden forudgående kirurgisk resektion og/eller kemoterapi), som har gennemgået redningsresektion med kurativ hensigt og ikke har andre helbredelige muligheder
  • Præoperative scanninger inklusive brystbilleddannelse fortrinsvis PET/CT og CT-hals m/kontrast. MR-hals er acceptabelt, hvis kontrast kontraindiceret.
  • I stand til at give arkiveret biopsi eller resekeret væv.
  • Tilstrækkelig præstationsstatus og laboratorier.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke modtog mindst strålebehandling som forudgående endelig behandling.
  • Patienter, der har en grov målbar restsygdom efter operationen eller dem, der er blevet opereret i palliative formål, dvs. for symptomkontrol.
  • Har nasopharyngeal eller sinonasal carcinom.
  • Har bekræftet metastatisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nivolumab
Nivolumab starter 4-11 uger efter operationen i 6 doser.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab 480 mg IV infusion
Andre navne:
  • Opdivo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Patients With Grade 3 and 4 Adverse Events of Nivolumab
Tidsramme: AEs were collected during the treatment period and for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment, up to 7 months.
As determined by CTCAE v5.0 and Grade 3 or 4 adverse event rate was determined by counting the number of subjects that had at least one Grade 3 or Grade 4 adverse while on treatment of nivolumab.
AEs were collected during the treatment period and for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment, up to 7 months.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Patients With Any Grade Adverse Events of During Treatment of Nivolumab
Tidsramme: AE collection occurs during the treatment period and for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment, up to 7 months.
As determined by CTCAE v5.0 and Grade 3 or 4 adverse event rate was determined by counting the number of subjects that had at least one adverse while on treatment of nivolumab for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment. Adverse Events were not collected beyond the 30 days following the last dose.
AE collection occurs during the treatment period and for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment, up to 7 months.
Disease Free Survival
Tidsramme: Median follow up was 22.1 months

The primary endpoint of this study was disease free survival (DFS) at 2-years as measured from the time of treatment allocation to the first evidence of any tumor or death from any cause.

The "median follow-up of 22.1 months" reflects the actual duration of follow-up across participants at the time of data analysis. While the outcome measure was designed to be assessed at the 2-year mark, not all participants had reached exactly 24 months of follow-up when the data were analyzed. Therefore, the median follow-up time represents the central tendency of the follow-up duration for the cohort.
Median follow up was 22.1 months
Disease Free Survival
Tidsramme: 2 year
2 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trisha Wise-Draper

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trisha Wise-Draper, MD, University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2017

Først opslået (Faktiske)

28. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCCI-HN-17-01
  • CA209-997 (Anden identifikator: Bristol Meyers Squibb)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner