Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adjuwant niwolumab po resekcji ratunkowej u pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych wcześniej definitywnie

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Trisha Wise-Draper

Jednoramienne badanie fazy 2 dotyczące stosowania niwolumabu w leczeniu uzupełniającym po resekcji ratunkowej u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, wcześniej leczonych definitywnie

Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności niwolumabu po resekcji ratunkowej w raku głowy i szyi u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali ostateczną radioterapię z chemioterapią lub bez niej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • UC Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza ostateczna terapia radioterapią (z lub bez wcześniejszej resekcji chirurgicznej i/lub chemioterapii), u których przeprowadzono resekcję ratującą z zamiarem wyleczenia i nie ma innych uleczalnych możliwości
  • Skany przedoperacyjne, w tym obrazowanie klatki piersiowej, najlepiej PET/CT i CT szyi z kontrastem. Dopuszczalne jest badanie rezonansem magnetycznym szyi, jeśli kontrast jest przeciwwskazany.
  • Możliwość dostarczenia zarchiwizowanej biopsji lub wyciętej tkanki.
  • Odpowiedni stan wydajności i laboratoria.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniej co najmniej radioterapii w ramach ostatecznego leczenia.
  • Pacjenci, u których po operacji wystąpiła mierzalna choroba resztkowa lub pacjenci, którzy przeszli operację w celach paliatywnych, tj. w celu kontroli objawów.
  • Ma raka nosogardła lub zatok nosowych.
  • Potwierdzono chorobę przerzutową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niwolumab
Niwolumab należy rozpocząć 4-11 tygodni po operacji w 6 dawkach.
Lek: Niwolumab
Niwolumab 480 mg w infuzji dożylnej
Inne nazwy:
  • Opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Patients With Grade 3 and 4 Adverse Events of Nivolumab
Ramy czasowe: AEs were collected during the treatment period and for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment, up to 7 months.
As determined by CTCAE v5.0 and Grade 3 or 4 adverse event rate was determined by counting the number of subjects that had at least one Grade 3 or Grade 4 adverse while on treatment of nivolumab.
AEs were collected during the treatment period and for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment, up to 7 months.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Patients With Any Grade Adverse Events of During Treatment of Nivolumab
Ramy czasowe: AE collection occurs during the treatment period and for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment, up to 7 months.
As determined by CTCAE v5.0 and Grade 3 or 4 adverse event rate was determined by counting the number of subjects that had at least one adverse while on treatment of nivolumab for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment. Adverse Events were not collected beyond the 30 days following the last dose.
AE collection occurs during the treatment period and for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment, up to 7 months.
Disease Free Survival
Ramy czasowe: Median follow up was 22.1 months

The primary endpoint of this study was disease free survival (DFS) at 2-years as measured from the time of treatment allocation to the first evidence of any tumor or death from any cause.

The "median follow-up of 22.1 months" reflects the actual duration of follow-up across participants at the time of data analysis. While the outcome measure was designed to be assessed at the 2-year mark, not all participants had reached exactly 24 months of follow-up when the data were analyzed. Therefore, the median follow-up time represents the central tendency of the follow-up duration for the cohort.
Median follow up was 22.1 months
Disease Free Survival
Ramy czasowe: 2 year
2 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trisha Wise-Draper

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Trisha Wise-Draper, MD, University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCCI-HN-17-01
  • CA209-997 (Inny identyfikator: Bristol Meyers Squibb)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj