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先前接受根治性治疗的头颈癌患者在挽救性切除术后使用纳武单抗辅助治疗

2024年2月26日 更新者：Trisha Wise-Draper

先前接受根治性治疗的头颈鳞状细胞癌患者挽救性切除后使用纳武单抗辅助治疗的单臂 2 期研究

本研究的目的是测试先前接受过明确放疗（联合或不联合化疗）的头颈癌患者在挽救性切除术后纳武单抗的安全性和有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

39

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • UC Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 既往接受过明确的放射治疗（有或没有先前的手术切除和/或化疗），并且已经接受了挽救性切除以达到治愈目的并且没有其他可治愈的选择
  • 术前扫描包括胸部成像，最好是 PET/CT 和颈部 CT 增强扫描。 如果有造影禁忌，颈部 MRI 是可以接受的。
  • 能够提供存档的活检或切除的组织。
  • 足够的性能状态和实验室。

排除标准：

  • 未至少接受放射治疗作为先前确定性治疗的患者。
  • 术后有明显可测量残留病灶的患者或出于姑息目的（即控制症状）而接受手术的患者。
  • 患有鼻咽癌或鼻窦癌。
  • 已确诊转移性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：纳武单抗
手术后 4-11 周开始纳武单抗 6 剂。
药品：纳武单抗
纳武单抗 480 mg 静脉输注
其他名称：
  • 欧狄沃

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生纳武单抗 3 级和 4 级不良事件的患者百分比
大体时间：28周
28周

次要结果测量

结果测量
大体时间
无病生存
大体时间：1年
1年
发生纳武单抗任何级别不良事件的患者百分比
大体时间：28周
28周
无病生存
大体时间：2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Trisha Wise-Draper

合作者

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 首席研究员：Trisha Wise-Draper, MD、University of Cincinnati

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月6日

初级完成 (实际的)

2024年1月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月22日

首次发布 (实际的)

2017年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UCCI-HN-17-01
  • CA209-997 (其他标识符：Bristol Meyers Squibb)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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