Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns nivolumab a mentőreszekció után korábban végleges terápiával kezelt fej- és nyakrákos betegeknél

2024. február 26. frissítette: Trisha Wise-Draper

Egykaros 2. fázisú vizsgálat az adjuváns nivolumabról mentőreszekció után korábban végleges terápiával kezelt fej-nyaki laphámsejtes karcinómás betegeknél

Ennek a kutatásnak a célja a nivolumab biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése fej-nyaki daganatos reszekció után olyan betegeknél, akik korábban kemoterápiával vagy anélkül kapott végleges besugárzást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

39

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • UC Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábbi definitív sugárterápia (előzetes műtéti reszekcióval és/vagy kemoterápiával vagy anélkül), akik gyógyító szándékkal mentő reszekción estek át, és nincs más gyógyítható lehetőségük
  • Preoperatív szkennelés, beleértve a mellkasi képalkotást, lehetőleg PET/CT és nyaki CT kontraszttal. A nyaki MRI elfogadható, ha kontraindikált.
  • Képes archivált biopsziát vagy reszekált szövetet biztosítani.
  • Megfelelő teljesítmény állapot és laboratóriumok.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem kaptak legalább radioterápiát megelőző végleges kezelésként.
  • Azok a betegek, akiknél súlyos, mérhető reziduális betegségük van a műtét után, vagy akiket palliatív, azaz tüneti kezelés céljából műtéten estek át.
  • Orrgarat- vagy szinonasalis karcinómája van.
  • Áttétes betegséget igazolt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nivolumab
A műtét után 4-11 héttel kezdődő nivolumab 6 adagban.
Drog: Nivolumab
Nivolumab 480 mg IV infúzió
Más nevek:
  • Opdivo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nivolumab 3. és 4. fokozatú mellékhatásaiban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 28 hét
28 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 1 év
1 év
A nivolumab bármely súlyosságú nemkívánatos eseményében szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 28 hét
28 hét
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Trisha Wise-Draper

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Trisha Wise-Draper, MD, University of Cincinnati

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCCI-HN-17-01
  • CA209-997 (Egyéb azonosító: Bristol Meyers Squibb)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel