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이전에 확정 치료법으로 치료받은 두경부암 환자의 구제 절제 후 보조제 니볼루맙

2026년 4월 15일 업데이트: Trisha Wise-Draper

이전에 확정 요법으로 치료받은 두경부 편평 세포 암종 환자의 구제 절제 후 보조제 Nivolumab에 대한 단일군 2상 연구

본 연구의 목적은 이전에 화학요법 유무에 관계없이 최종 방사선 치료를 받은 환자의 두경부암에서 구제 절제 후 니볼루맙의 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • UC Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 치료 목적으로 구제 절제술을 받았고 다른 치료 옵션이 없는 이전에 방사선을 사용한 최종 치료(사전 수술 절제 및/또는 화학 요법 유무)
  • 흉부 영상을 포함한 수술 전 스캔(조영제가 포함된 PET/CT 및 CT 목 선호). 조영이 금기인 경우 MRI 목은 허용됩니다.
  • 보관된 생검 또는 절제된 조직을 제공할 수 있습니다.
  • 적절한 성능 상태 및 실험실.

제외 기준:

  • 이전에 최종 치료로 최소한 방사선 치료를 받지 않은 환자.
  • 수술 후 측정 가능한 잔존 질환이 심한 환자 또는 완화 목적, 즉 증상 조절을 위해 수술을 받은 환자.
  • 비인두암 또는 부비동암종이 있습니다.
  • 전이성 질환이 확인되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니볼루맙
Nivolumab은 수술 후 4~11주에 6회 용량으로 시작됩니다.
의약품: 니볼루맙
니볼루맙 480mg IV 주입
다른 이름들:
  • 옵디보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Patients With Grade 3 and 4 Adverse Events of Nivolumab
기간: AEs were collected during the treatment period and for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment, up to 7 months.
As determined by CTCAE v5.0 and Grade 3 or 4 adverse event rate was determined by counting the number of subjects that had at least one Grade 3 or Grade 4 adverse while on treatment of nivolumab.
AEs were collected during the treatment period and for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment, up to 7 months.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Patients With Any Grade Adverse Events of During Treatment of Nivolumab
기간: AE collection occurs during the treatment period and for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment, up to 7 months.
As determined by CTCAE v5.0 and Grade 3 or 4 adverse event rate was determined by counting the number of subjects that had at least one adverse while on treatment of nivolumab for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment. Adverse Events were not collected beyond the 30 days following the last dose.
AE collection occurs during the treatment period and for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment, up to 7 months.
Disease Free Survival
기간: Median follow up was 22.1 months

The primary endpoint of this study was disease free survival (DFS) at 2-years as measured from the time of treatment allocation to the first evidence of any tumor or death from any cause.

The "median follow-up of 22.1 months" reflects the actual duration of follow-up across participants at the time of data analysis. While the outcome measure was designed to be assessed at the 2-year mark, not all participants had reached exactly 24 months of follow-up when the data were analyzed. Therefore, the median follow-up time represents the central tendency of the follow-up duration for the cohort.
Median follow up was 22.1 months
Disease Free Survival
기간: 2 year
2 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Trisha Wise-Draper

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Trisha Wise-Draper, MD, University of Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCCI-HN-17-01
  • CA209-997 (기타 식별자: Bristol Meyers Squibb)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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