Адъювантный ниволумаб после резекции спасения у пациентов с раком головы и шеи, ранее получавших радикальную терапию
15 апреля 2026 г. обновлено: Trisha Wise-Draper
Одногрупповое исследование фазы 2 адъювантного ниволумаба после резекции спасения у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи, ранее получавших окончательную терапию
Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности ниволумаба после резекции спасения при раке головы и шеи у пациентов, ранее получивших радикальное облучение с химиотерапией или без нее.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- UC Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предыдущая окончательная лучевая терапия (с предшествующей хирургической резекцией и/или химиотерапией или без нее), которые перенесли резекцию спасения с целью лечения и не имеют других вариантов излечения.
- Предоперационное сканирование, включая визуализацию грудной клетки, предпочтительно ПЭТ/КТ и КТ шеи с контрастом. МРТ шеи допускается, если контрастирование противопоказано.
- Возможность предоставить архивную биопсию или резецированную ткань.
- Соответствующее состояние производительности и лабораторий.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не получали хотя бы лучевую терапию в качестве предшествующего радикального лечения.
- Пациенты, у которых после операции имеется грубая измеримая остаточная болезнь, или те, кто перенес операцию в паллиативных целях, то есть для контроля симптомов.
- Имеет носоглоточную или синоназальную карциному.
- Подтверждено метастатическое заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ниволумаб
Ниволумаб начинают через 4–11 недель после операции в дозе 6 доз.
|
Ниволумаб 480 мг внутривенно, инфузия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Patients With Grade 3 and 4 Adverse Events of Nivolumab
Временное ограничение: AEs were collected during the treatment period and for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment, up to 7 months.
|
As determined by CTCAE v5.0 and Grade 3 or 4 adverse event rate was determined by counting the number of subjects that had at least one Grade 3 or Grade 4 adverse while on treatment of nivolumab.
|
AEs were collected during the treatment period and for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment, up to 7 months.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Patients With Any Grade Adverse Events of During Treatment of Nivolumab
Временное ограничение: AE collection occurs during the treatment period and for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment, up to 7 months.
|
As determined by CTCAE v5.0 and Grade 3 or 4 adverse event rate was determined by counting the number of subjects that had at least one adverse while on treatment of nivolumab for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment.
Adverse Events were not collected beyond the 30 days following the last dose.
|
AE collection occurs during the treatment period and for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment, up to 7 months.
|
|
Disease Free Survival
Временное ограничение: Median follow up was 22.1 months
|
The primary endpoint of this study was disease free survival (DFS) at 2-years as measured from the time of treatment allocation to the first evidence of any tumor or death from any cause. The "median follow-up of 22.1 months" reflects the actual duration of follow-up across participants at the time of data analysis. While the outcome measure was designed to be assessed at the 2-year mark, not all participants had reached exactly 24 months of follow-up when the data were analyzed. Therefore, the median follow-up time represents the central tendency of the follow-up duration for the cohort. |
Median follow up was 22.1 months
|
|
Disease Free Survival
Временное ограничение: 2 year
|
2 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Trisha Wise-Draper, MD, University of Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCCI-HN-17-01
- CA209-997 (Другой идентификатор: Bristol Meyers Squibb)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .