- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03355560
Nivolumab adiuvante dopo resezione di salvataggio in pazienti affetti da tumore della testa e del collo precedentemente trattati con terapia definitiva
26 febbraio 2024 aggiornato da: Trisha Wise-Draper
Uno studio di fase 2 a braccio singolo su nivolumab adiuvante dopo resezione di salvataggio in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo precedentemente trattati con terapia definitiva
Lo scopo di questo studio di ricerca è testare la sicurezza e l'efficacia di nivolumab dopo resezione di salvataggio nel cancro della testa e del collo in pazienti che hanno precedentemente ricevuto radiazioni definitive con o senza chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
39
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- UC Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedente terapia definitiva con radioterapia (con o senza precedente resezione chirurgica e/o chemioterapia) che sono stati sottoposti a resezione di salvataggio con intento curativo e non hanno altre opzioni curabili
- Scansioni preoperatorie, inclusa l'imaging del torace, preferibilmente PET/TC e TC del collo con contrasto. La RM del collo è accettabile se il contrasto è controindicato.
- In grado di fornire biopsia archiviata o tessuto resecato.
- Stato prestazionale e laboratori adeguati.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non avevano ricevuto almeno radioterapia come precedente trattamento definitivo.
- Pazienti che presentano malattia residua evidente misurabile dopo l'intervento chirurgico o coloro che sono stati sottoposti a intervento chirurgico per scopi palliativi, ovvero per il controllo dei sintomi.
- Ha un carcinoma nasofaringeo o senonasale.
- Ha confermato la malattia metastatica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Nivolumab
Nivolumab a partire da 4-11 settimane dopo l'intervento chirurgico per 6 dosi.
|
Nivolumab 480 mg infusione e.v
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con eventi avversi di grado 3 e 4 di nivolumab
Lasso di tempo: 28 settimane
|
28 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Percentuale di pazienti con eventi avversi di qualsiasi grado associati a nivolumab
Lasso di tempo: 28 settimane
|
28 settimane
|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Trisha Wise-Draper, MD, University of Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCCI-HN-17-01
- CA209-997 (Altro identificatore: Bristol Meyers Squibb)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro testa e collo
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Prove cliniche su Nivolumab
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Universitair Ziekenhuis BrusselNon ancora reclutamento
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University of California, San FranciscoBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)CompletatoHIV/AIDS | Sarcoma di Kaposi | ImmunosoppressioneStati Uniti