Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant Nivolumab efter räddningsresektion hos patienter med huvud- och nackcancer som tidigare behandlats med definitiv terapi

26 februari 2024 uppdaterad av: Trisha Wise-Draper

En enarmad fas 2-studie av adjuvant nivolumab efter räddningsresektion hos patienter med skivepitelcancer i huvud och hals som tidigare behandlats med definitiv terapi

Syftet med denna forskningsstudie är att testa säkerheten och effekten av nivolumab efter räddningsresektion vid huvud- och halscancer hos patienter som tidigare fått definitiv strålning med eller utan kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • UC Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare definitiv behandling med strålning (med eller utan föregående kirurgisk resektion och/eller kemoterapi) som har genomgått räddningsresektion med kurativ avsikt och inte har några andra botningsbara alternativ
  • Preoperativa skanningar inklusive bröstkorg, helst PET/CT och CT-hals med kontrast. MRT hals är acceptabelt om kontrast kontraindicerat.
  • Kan ge arkiverad biopsi eller resekerad vävnad.
  • Tillräcklig prestandastatus och labb.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte fått åtminstone strålbehandling som tidigare definitiv behandling.
  • Patienter som har en grov mätbar kvarvarande sjukdom efter operation eller de som opererats i palliativt syfte d.v.s. för symtomkontroll.
  • Har nasofaryngealt eller sinonasal karcinom.
  • Har bekräftat metastaserande sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nivolumab
Nivolumab börjar 4-11 veckor efter operationen för 6 doser.
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab 480 mg IV infusion
Andra namn:
  • Opdivo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med grad 3 och 4 biverkningar av nivolumab
Tidsram: 28 veckor
28 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
Procentandel av patienterna av nivålumabs biverkningar
Tidsram: 28 veckor
28 veckor
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Trisha Wise-Draper

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Huvudutredare: Trisha Wise-Draper, MD, University of Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2017

Första postat (Faktisk)

28 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCCI-HN-17-01
  • CA209-997 (Annan identifierare: Bristol Meyers Squibb)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera