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Bloc du plan transversal de l'abdomen à quatre quadrants (4Q-TAP) avec de la bupivacaïne simple et liposomale par rapport à l'analgésie épidermique thoracique (TEA) chez les patients subissant une chirurgie cytoréductive avec une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CRS-HIPEC) sur une voie de récupération améliorée

27 janvier 2022 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Bloc du plan transversal de l'abdomen à quatre quadrants (4Q-TAP) avec bupivacaïne simple et liposomale versus analgésie épidermique thoracique (TEA) chez les patients subissant une chirurgie cytoréductive avec chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale (CRS-HIPEC) sur une voie de récupération améliorée : une non-infériorité randomisée contrôlée Procès

Le but de cette étude de recherche clinique est de comparer les effets du bloc TAP à 4 quadrants (bloc 4Q-TAP) avec l'analgésie péridurale thoracique (TEA) standard chez les patients se remettant d'une chirurgie cytoréductive avec chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CRS-HIPEC ).

Un bloc 4Q-TAP est également connu sous le nom de bloc de la paroi abdominale et le TEA est également connu sous le nom de péridurale thoracique. Les deux sont des types d'anesthésiques, mais sont administrés de différentes manières. Un bloc 4Q-TAP se produit lorsque des injections anesthésiques sont administrées dans 4 parties différentes de l'abdomen. Un TEA, c'est quand une injection d'anesthésique est administrée dans l'espace entourant la moelle épinière à travers votre dos.

Il s'agit d'une étude expérimentale. La chirurgie et les niveaux d'anesthésie que le participant reçoit sont conformes à la norme de soins. Il est expérimental de comparer le bloc 4Q-TAP avec le TEA.

Jusqu'à 140 participants seront inscrits à cette étude. Tous participeront au MD Anderson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tests de base :

Si le participant accepte de participer à cette étude, dans les 60 jours précédant l'opération chirurgicale du participant :

  • Le participant aura un examen physique.
  • Du sang (environ 8 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
  • Le participant remplira un questionnaire sur la qualité de la récupération. Les réponses des participants avant la chirurgie seront comparées aux réponses des participants après la chirurgie. Cela devrait prendre environ 5 minutes.

Groupes d'étude/Procédures :

Le participant sera assigné au hasard (comme au revers d'une pièce de monnaie) à 1 des 2 groupes d'étude le matin de la chirurgie du participant. Ceci est fait parce que personne ne sait si un groupe d'étude est meilleur, identique ou pire que l'autre groupe.

  • Si le participant est dans le groupe 1, le participant recevra un TEA standard avant que le participant ne s'endorme.
  • Si le participant est dans le groupe 2, le participant recevra les injections de bloc 4Q-TAP après que le participant soit endormi.

Si le participant est dans le groupe 1, le participant aura un cathéter placé dans le dos du participant avant la chirurgie afin que le TEA puisse être perfusé. Si nécessaire, le participant peut recevoir une injection de médicament anesthésiant et/ou d'analgésique avant la mise en place du cathéter. Le participant signera un consentement séparé pour le placement du cathéter.

Si le participant est dans le groupe 2, le participant recevra jusqu'à quatre (4) injections de bloc 4Q-TAP directement dans différentes parties de l'abdomen. Ces injections auront lieu après que le participant aura reçu une anesthésie générale. Une échographie sera utilisée pour guider ces injections. Le participant ne sera pas éveillé pour ces injections.

Les deux groupes signeront un consentement séparé pour la chirurgie qui explique les procédures et les risques. Le participant peut recevoir des médicaments standard pendant la chirurgie. Le personnel de l'étude peut informer les participants des risques de ces médicaments et de la manière dont ils sont administrés.

Pour les deux groupes, les informations sur la chirurgie seront recueillies pendant que le participant est dans la salle d'opération.

Post-opératoire:

Après la chirurgie, le participant recevra des médicaments standard contre la douleur au besoin. Le participant sera invité à remplir un questionnaire sur la qualité de la récupération du participant les jours suivants après la chirurgie :

  • Jours 1-3
  • Jour 5
  • Jour 7
  • Jour 10 et
  • Jour 30

Le questionnaire devrait prendre environ 5 minutes à chaque fois. Le participant remplira le questionnaire en personne ou le participant sera appelé au téléphone pour le remplir si le participant a déjà quitté l'hôpital.

Les jours 1, 2 et 7 après la chirurgie, du sang (environ 8 cuillères à café à chaque fois) sera prélevé pour des tests de routine.

Après que le participant ait quitté l'hôpital, les chercheurs recueilleront des informations à partir du dossier médical du participant sur les visites de suivi standard du participant.

Durée de la participation à l'étude :

La participation active à cette étude sera complète 30 jours après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit
  2. 18 ans ou plus
  3. Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3
  4. Chirurgie programmée : ouverte CRS-HIPEC
  5. Capable de remplir le questionnaire QoR 15
  6. Patients devant recevoir une chimiothérapie peropératoire

Critère d'exclusion:

  1. Thrombocytopénie (numération plaquettaire : < 100 000 cellules/dL), coagulopathie (Rapport normalisé international > 1,5, PT > 16,5 secondes ou aPTT > 35,9 secondes)
  2. Sensibilité à la bupivacaïne ou à la bupivacaïne liposomale ou allergie connue ;
  3. Patientes enceintes ou allaitantes
  4. Patients ayant des antécédents récents (dans les 60 jours précédant l'opération) d'une maladie hépatique grave (définie comme une atteinte hépatique avec encéphalopathie et altération de la fonction hépatique synthétique (c.-à-d. >1.5)
  5. Les patients ayant des antécédents récents (dans les 15 jours préopératoires) détériorent la fonction rénale (concentrations sériques de créatinine > 2,5 mg/dL ou DFGe < 30 mL/kg/min)
  6. Utilisation chronique d'opioïdes définie comme une utilisation quotidienne d'opioïdes pendant plus d'un mois avant la date prévue de la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Analgésie péridurale thoracique (TEA) standard de soins
Un cathéter péridural placé avant l'induction de l'anesthésie par un anesthésiste. Un bolus ou une perfusion de la solution anesthésique locale avec ou sans addition d'opioïdes administrée avant l'incision chirurgicale selon le jugement clinique du fournisseur d'anesthésie.
Médicament: Solution anesthésique locale
Un bolus ou une perfusion de solution anesthésique locale avec ou sans addition d'opioïdes administré avant l'incision chirurgicale selon le jugement clinique du fournisseur d'anesthésie.
Comparateur actif: Blocs 4Q-TAP
Les participants ont un bloc 4Q-TAP guidé par échographie. Un maximum de 80 cc d'une solution composée de 30 mg de chlorhydrate de bupivacaïne dans 10 cc de solution saline normale sans conservateur (PFNS) et de 65 mg de bupivacaïne liposomale dans 10 cc de PFNS injectée avant l'incision chirurgicale dans chacun des quatre quadrants.
Médicament: Bupivacaïne HCl
30 mg de bupivacaïne HCl dans 10 cc de solution saline normale sans conservateur (PFNS) injectée avant l'incision chirurgicale dans chacun des quatre quadrants.
Médicament: Bupivacaïne liposomale
65 mg de bupivacaïne liposomale dans 10 cc de PFNS injectés avant l'incision chirurgicale dans chacun des quatre quadrants.
Autres noms:
  • EXPARER

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de TEA vs 4Q-TAP dans QoR au jour postopératoire (POD)2
Délai: 48 heures après la chirurgie CRS-HIPEC
Pour comparer l'efficacité des blocs TAP à 4 quadrants (4Q-TAP) par rapport à l'analgésie péridurale thoracique (soins de routine) sur la qualité de la récupération 48 heures après la chirurgie CRS-HIPEC, mesurez les changements QoR-15 de Pre-Op à POD2. L'échelle QoR est un système de notation validé qui permet de quantifier l'état de santé postopératoire précoce d'un patient. Le score minimum 0 et le score maximum 150. Le score le plus élevé signifie un meilleur résultat.
48 heures après la chirurgie CRS-HIPEC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
4Q-TAP versus TEA sur la douleur postopératoire
Délai: 48 heures après la chirurgie CRS-HIPEC
L'intensité de la douleur au repos et la toux sont mesurées à l'aide d'une échelle de validité et de fiabilité de l'échelle d'évaluation numérique verbale (VNRS) (0 = aucune douleur - 10 = la pire douleur de tous les temps). Des scores numériques plus élevés sur l'échelle indiquent plus de douleur, donc un résultat pire. Données rapportées sous forme de scores de douleur pondérés dans le temps depuis la sortie de la salle de réveil jusqu'à 48 heures après la fin de la chirurgie.
48 heures après la chirurgie CRS-HIPEC
Comparaison de la consommation totale d'opioïdes entre les patients avec 4Q-TAP et TEA
Délai: Pendant les 48 heures après la chirurgie CRS-HIPEC
Consommation d'opioïdes rapportée en équivalents morphine requis pendant les 48 heures suivant la fin de la chirurgie.
Pendant les 48 heures après la chirurgie CRS-HIPEC
Comparaison de la durée de séjour (LOS) entre les patients avec 4Q-TAP versus TEA
Délai: Durée du séjour calculée du jour de la chirurgie à la date de sortie de l'hôpital, jusqu'à 46 jours
Durée du séjour calculée du jour de la chirurgie à la date de sortie de l'hôpital.
Durée du séjour calculée du jour de la chirurgie à la date de sortie de l'hôpital, jusqu'à 46 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au 4Q-TAP par rapport au TEA
Délai: 48 heures après la chirurgie CRS-HIPEC
Un événement indésirable est tout symptôme, signe, maladie ou expérience qui se développe ou s'aggrave au cours de l'étude, que l'événement soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Événements indésirables (EI) liés aux interventions de l'étude enregistrés dans les 48 premières heures après la fin de la chirurgie.
48 heures après la chirurgie CRS-HIPEC
Nombre de participants présentant une incidence d'événements indésirables liés aux opioïdes liés au 4Q-TAP par rapport au TEA 48
Délai: Dans les 48 premières heures après la fin de la chirurgie CRS-HIPEC
Effets indésirables liés aux opioïdes (c.-à-d. dépression respiratoire, prurit, sédation, délire) dans les 48 premières heures après la fin de la chirurgie.
Dans les 48 premières heures après la fin de la chirurgie CRS-HIPEC
Nombre de participants présentant une incidence de complications postopératoires et de morbidité chez les patients recevant 4Q-TAP versus TEA
Délai: 48 heures après la chirurgie CRS-HIPEC
Complications postopératoires enregistrées à l'aide de l'échelle de Clavien-Dindo et du POMS.
48 heures après la chirurgie CRS-HIPEC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan P. Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2017

Première publication (Réel)

2 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0492
  • NCI-2018-00999 (Autre identifiant: NCI)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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