Bloqueo del plano transverso del abdomen en cuatro cuadrantes (4Q-TAP) con bupivacaína simple y liposomal frente a analgesia epidérmica torácica (TEA) en pacientes sometidos a cirugía citorreductora con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (CRS-HIPEC) en una vía de recuperación mejorada
Bloqueo del plano transverso del abdomen en cuatro cuadrantes (4Q-TAP) con bupivacaína simple y liposomal frente a analgesia epidérmica torácica (TEA) en pacientes sometidos a cirugía citorreductora con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (CRS-HIPEC) en una vía de recuperación mejorada: una prueba controlada aleatoria de no inferioridad Ensayo
El objetivo de este estudio de investigación clínica es comparar los efectos del bloqueo TAP de 4 cuadrantes (bloqueo 4Q-TAP) con la analgesia epidural torácica (TEA) estándar en pacientes que se recuperan de una cirugía citorreductora con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (CRS-HIPEC). ).
Un bloqueo 4Q-TAP también se conoce como bloqueo de la pared abdominal y TEA también se conoce como epidural torácica. Ambos son tipos de anestésicos, pero se administran de diferentes maneras. Un bloqueo 4Q-TAP es cuando se administran inyecciones anestésicas en 4 partes diferentes del abdomen. Una TEA es cuando se administra una inyección anestésica en el espacio que rodea la médula espinal a través de la espalda.
Este es un estudio de investigación. La cirugía y los niveles de anestesia que recibe el participante son el estándar de atención. Está en investigación comparar el bloque 4Q-TAP con TEA.
En este estudio se inscribirán hasta 140 participantes. Todos participarán en el MD Anderson.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pruebas de referencia:
Si el participante acepta participar en este estudio, dentro de los 60 días anteriores a la cirugía del participante:
- El participante tendrá un examen físico.
- Se extraerá sangre (alrededor de 8 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
- El participante completará un cuestionario sobre la calidad de la recuperación. Las respuestas de los participantes antes de la cirugía se compararán con las respuestas de los participantes después de la cirugía. Debe tomar alrededor de 5 minutos para completar.
Comisiones de Estudio/Procedimientos:
El participante será asignado al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos de estudio en la mañana de la cirugía del participante. Esto se hace porque nadie sabe si un grupo de estudio es mejor, igual o peor que el otro grupo.
- Si el participante está en el Grupo 1, el participante recibirá TEA de atención estándar antes de que el participante se vaya a dormir.
- Si el participante está en el Grupo 2, el participante recibirá las inyecciones del bloque 4Q-TAP después de que el participante esté dormido.
Si el participante está en el Grupo 1, se le colocará un catéter en la espalda antes de la cirugía para que se pueda infundir la TEA. Si es necesario, el participante puede recibir una inyección de analgésicos y/o analgésicos antes de colocar el catéter. El participante firmará un consentimiento por separado para la colocación del catéter.
Si el participante está en el Grupo 2, el participante recibirá hasta cuatro (4) inyecciones del bloque 4Q-TAP directamente en diferentes partes del abdomen. Estas inyecciones se realizarán después de que el participante haya recibido anestesia general. Se utilizará un ultrasonido para guiar estas inyecciones. El participante no estará despierto para estas inyecciones.
Ambos grupos firmarán un consentimiento por separado para la cirugía que explica los procedimientos y los riesgos. El participante puede recibir medicamentos estándar durante la cirugía. El personal del estudio puede informar al participante sobre los riesgos de estos medicamentos y cómo se administran.
Para ambos grupos, la información sobre la cirugía se recopilará mientras el participante se encuentre en el quirófano.
Post cirugía:
Después de la cirugía, el participante recibirá medicamentos estándar para el dolor según sea necesario. Se le pedirá al participante que complete un cuestionario sobre la calidad de la recuperación del participante en los siguientes días después de la cirugía:
- Días 1-3
- Dia 5
- Día 7
- Día 10 y
- día 30
El cuestionario debe tomar alrededor de 5 minutos cada vez. El participante completará el cuestionario en persona o se llamará al participante por teléfono para completarlo si el participante ya se fue del hospital.
Los días 1, 2 y 7 después de la cirugía, se le extraerá sangre (alrededor de 8 cucharaditas cada vez) para exámenes de rutina.
Después de que el participante abandone el hospital, los investigadores recopilarán información del registro médico del participante sobre las visitas de seguimiento estándar del participante.
Duración de la participación en el estudio:
La participación activa en este estudio se completará 30 días después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- 18 años o más
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 1-3
- Cirugía programada: electiva abierta CRS-HIPEC
- Capaz de completar el cuestionario QoR 15
- Pacientes programados para recibir quimioterapia intraoperatoria
Criterio de exclusión:
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas: <100.000 células/dl), coagulopatía (índice normalizado internacional > 1,5, PT > 16,5 segundos o aPTT > 35,9 segundos)
- Sensibilidad a bupivacaína o bupivacaína liposomal o alergia conocida;
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes con antecedentes recientes (dentro de los 60 días previos a la operación) de enfermedad hepática grave (definida como lesión hepática con encefalopatía más deterioro de la función hepática sintética (es decir, >1.5)
- Pacientes con antecedentes recientes (dentro de los 15 días previos a la operación) de deterioro de la función renal (concentraciones séricas de creatinina > 2,5 mg/dl o eGFR < 30 ml/kg/min)
- Uso crónico de opioides definido como el uso diario de opioides durante más de un mes antes de la fecha programada de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Analgesia epidural torácica estándar de atención (TEA)
Un catéter epidural colocado antes de la inducción de la anestesia por un anestesiólogo.
Un bolo o infusión de la solución anestésica local con o sin los opioides adicionales administrados antes de la incisión quirúrgica según el criterio clínico del anestesista.
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Un bolo o infusión de solución anestésica local con o sin opioides adicionales administrados antes de la incisión quirúrgica según el criterio clínico del anestesista.
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Comparador activo: Bloques 4Q-TAP
Los participantes tienen un bloqueo 4Q-TAP guiado por ultrasonido.
Un máximo de 80 cc de una solución que consta de 30 mg de bupivacaína HCl en 10 cc de solución salina normal sin conservantes (PFNS) y 65 mg de bupivacaína liposomal en 10 cc de PFNS inyectados antes de la incisión quirúrgica en cada uno de los cuatro cuadrantes.
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30 mg de clorhidrato de bupivacaína en 10 cc de solución salina normal sin conservantes (PFNS) inyectados antes de la incisión quirúrgica en cada uno de los cuatro cuadrantes.
65 mg de bupivacaína liposomal en 10 cc de PFNS inyectados antes de la incisión quirúrgica en cada uno de los cuatro cuadrantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de TEA vs 4Q-TAP en QoR en el día postoperatorio (POD)2
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía CRS-HIPEC
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Para comparar la eficacia de los bloqueos TAP de 4 cuadrantes (4Q-TAP) versus la analgesia epidural torácica (atención de rutina) en la calidad de la recuperación 48 horas después de la cirugía CRS-HIPEC, mida por QoR-15 cambios de Pre-Op a POD2.
La escala QoR es un sistema de puntuación validado que permite la cuantificación del estado de salud postoperatorio temprano de un paciente.
La puntuación mínima 0 y la puntuación máxima 150.
La puntuación más alta significa un mejor resultado.
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48 horas después de la cirugía CRS-HIPEC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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4Q-TAP versus TEA en el dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía CRS-HIPEC
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La intensidad del dolor en reposo y la tos se miden mediante la Validez y confiabilidad de la escala de calificación numérica verbal (VNRS) (0 = sin dolor - 10 = el peor dolor de la historia).
Las puntuaciones numéricas más altas en la escala indican más dolor y, por lo tanto, un peor resultado.
Datos informados como puntuaciones de dolor ponderadas en el tiempo desde el alta de la PACU hasta 48 horas después del final de la cirugía.
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48 horas después de la cirugía CRS-HIPEC
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Comparación del consumo total de opioides entre pacientes con 4Q-TAP versus TEA
Periodo de tiempo: Durante las 48 horas posteriores a la cirugía CRS-HIPEC
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Consumo de opioides informado como equivalentes de morfina requeridos durante las 48 horas posteriores a la finalización de la cirugía.
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Durante las 48 horas posteriores a la cirugía CRS-HIPEC
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Comparación de la duración de la estancia (LOS) entre pacientes con 4Q-TAP versus TEA
Periodo de tiempo: Duración de la estancia calculada desde el día de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria, hasta 46 días
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Duración de la estancia calculada desde el día de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria.
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Duración de la estancia calculada desde el día de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria, hasta 46 días
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con 4Q-TAP versus TEA
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía CRS-HIPEC
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Un evento adverso es cualquier síntoma, signo, enfermedad o experiencia que se desarrolla o empeora durante el transcurso del estudio, ya sea que el evento se considere relacionado o no con el fármaco del estudio.
Eventos adversos (EA) relacionados con las intervenciones del estudio registrados dentro de las primeras 48 horas posteriores al final de la cirugía.
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48 horas después de la cirugía CRS-HIPEC
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Número de participantes con incidencia de eventos adversos relacionados con opioides relacionados con 4Q-TAP versus TEA 48
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 48 horas posteriores a la finalización de la cirugía CRS-HIPEC
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Efectos adversos relacionados con los opioides (es decir,
depresión respiratoria, prurito, sedación, delirio) dentro de las primeras 48 horas posteriores a la finalización de la cirugía.
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Dentro de las primeras 48 horas posteriores a la finalización de la cirugía CRS-HIPEC
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Número de participantes con incidencia de complicaciones posoperatorias y morbilidad en pacientes que recibieron 4Q-TAP versus TEA
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía CRS-HIPEC
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Complicaciones postoperatorias registradas mediante escala Clavien-Dindo y POMS.
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48 horas después de la cirugía CRS-HIPEC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan P. Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0492
- NCI-2018-00999 (Otro identificador: NCI)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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