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Vier-Quadranten-Transversal-Abdominus-Plane-Block (4Q-TAP) mit einfachem und liposomalem Bupivacain vs. thorakale epidermale Analgesie (TEA) bei Patienten, die sich einer zytoreduktiven Operation mit hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie (CRS-HIPEC) auf einem verbesserten Genesungsweg unterziehen

27. Januar 2022 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Vier-Quadranten-Transversal-Abdominus-Plane-Block (4Q-TAP) mit einfachem und liposomalem Bupivacain vs. thorakale epidermale Analgesie (TEA) bei Patienten, die sich einer zytoreduktiven Operation mit hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie (CRS-HIPEC) auf einem verbesserten Genesungspfad unterziehen: Eine randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeit Gerichtsverhandlung

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, die Auswirkungen des 4-Quadranten-TAP-Blocks (4Q-TAP-Block) mit der standardmäßigen thorakalen epiduralen Analgesie (TEA) bei Patienten zu vergleichen, die sich von einer zytoreduktiven Operation mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie (CRS-HIPEC) erholen ).

Ein 4Q-TAP-Block wird auch als Bauchwandblock und TEA wird auch als Thorax-Epiduralblockade bezeichnet. Beides sind Arten von Anästhetika, die jedoch auf unterschiedliche Weise verabreicht werden. Bei einem 4Q-TAP-Block werden anästhetische Injektionen in vier verschiedene Teile des Bauches verabreicht. Bei einer TEA wird eine Anästhetikuminjektion in den Raum rund um das Rückenmark durch Ihren Rücken verabreicht.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die Operation und die Menge an Anästhesie, die der Teilnehmer erhält, entsprechen dem Standard der Pflege. Es handelt sich um einen Vergleich zwischen 4Q-TAP-Block und TEA.

Bis zu 140 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basistests:

Wenn der Teilnehmer der Teilnahme an dieser Studie innerhalb von 60 Tagen vor der Operation des Teilnehmers zustimmt:

  • Der Teilnehmer wird einer körperlichen Untersuchung unterzogen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 8 Teelöffel) entnommen.
  • Der Teilnehmer füllt einen Fragebogen zur Qualität der Genesung aus. Die Antworten des Teilnehmers vor der Operation werden mit den Antworten des Teilnehmers nach der Operation verglichen. Der Vorgang sollte etwa 5 Minuten dauern.

Studiengruppen/Verfahren:

Der Teilnehmer wird am Morgen der Operation des Teilnehmers nach dem Zufallsprinzip (wie durch einen Münzwurf) einer von zwei Studiengruppen zugeordnet. Dies geschieht, weil niemand weiß, ob eine Studiengruppe besser, gleich oder schlechter als die andere Gruppe ist.

  • Wenn der Teilnehmer in Gruppe 1 ist, erhält der Teilnehmer vor dem Schlafengehen eine TEA nach Standardbehandlung.
  • Wenn der Teilnehmer in Gruppe 2 ist, erhält der Teilnehmer die 4Q-TAP-Blockinjektionen, nachdem der Teilnehmer geschlafen hat.

Wenn der Teilnehmer zur Gruppe 1 gehört, wird dem Teilnehmer vor der Operation ein Katheter in den Rücken des Teilnehmers gelegt, damit das TEA infundiert werden kann. Bei Bedarf kann der Teilnehmer vor der Platzierung des Katheters eine Injektion eines betäubenden Medikaments und/oder eines Schmerzmittels erhalten. Der Teilnehmer unterzeichnet eine separate Einwilligung zur Platzierung des Katheters.

Wenn der Teilnehmer in Gruppe 2 ist, erhält der Teilnehmer bis zu vier (4) Injektionen des 4Q-TAP-Blocks direkt in verschiedene Teile des Bauches. Diese Injektionen erfolgen, nachdem dem Teilnehmer eine Vollnarkose verabreicht wurde. Zur Steuerung dieser Injektionen wird ein Ultraschall eingesetzt. Der Teilnehmer wird für diese Injektionen nicht wach sein.

Beide Gruppen unterzeichnen eine separate Einwilligung für die Operation, in der die Verfahren und Risiken erläutert werden. Der Teilnehmer kann während der Operation Standardmedikamente erhalten. Das Studienpersonal kann den Teilnehmer über die Risiken dieser Medikamente und deren Verabreichung informieren.

Für beide Gruppen werden Informationen über die Operation gesammelt, während sich der Teilnehmer im Operationssaal befindet.

Nach der Operation:

Nach der Operation erhält der Teilnehmer bei Bedarf Standardmedikamente gegen Schmerzen. Der Teilnehmer wird gebeten, an den folgenden Tagen nach der Operation einen Fragebogen über die Qualität der Genesung des Teilnehmers auszufüllen:

  • Tage 1-3
  • Tag 5
  • Tag 7
  • Tag 10 und
  • Tag 30

Der Fragebogen sollte jeweils etwa 5 Minuten dauern. Der Teilnehmer füllt den Fragebogen persönlich aus oder der Teilnehmer wird telefonisch zum Ausfüllen angerufen, wenn der Teilnehmer das Krankenhaus bereits verlassen hat.

An den Tagen 1, 2 und 7 nach der Operation wird Blut (jeweils etwa 8 Teelöffel) für Routinetests entnommen.

Nachdem der Teilnehmer das Krankenhaus verlassen hat, sammeln die Forscher Informationen aus der Krankenakte des Teilnehmers über die Standard-Nachuntersuchungen des Teilnehmers.

Dauer der Studienteilnahme:

Die aktive Teilnahme an dieser Studie wird 30 Tage nach der Operation abgeschlossen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. 18 Jahre oder älter
  3. Physischer Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1-3
  4. Geplante Operation: offene elektive CRS-HIPEC
  5. Kann den Fragebogen QoR 15 ausfüllen
  6. Patienten, bei denen eine intraoperative Chemotherapie vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  1. Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl: <100.000 Zellen/dl), Koagulopathie (International Normalised Ratio > 1,5, PT > 16,5 Sekunden oder aPTT > 35,9 Sekunden)
  2. Bupivacain- oder liposomales Bupivacain-empfindliche oder bekannte Allergie;
  3. Schwangere oder stillende Patienten
  4. Patienten mit kürzlich (innerhalb von 60 Tagen vor der Operation) schwerer Lebererkrankung in der Vorgeschichte (definiert als Leberschädigung mit Enzephalopathie plus eingeschränkter synthetischer Leberfunktion (d. h. >1,5)
  5. Bei Patienten mit neuer Vorgeschichte (innerhalb von 15 Tagen vor der Operation) verschlechtert sich die Nierenfunktion (Kreatinin-Serumkonzentrationen > 2,5 mg/dl oder eGFR < 30 ml/kg/min).
  6. Chronischer Opioidkonsum ist definiert als täglicher Opioidkonsum über mehr als einen Monat vor dem geplanten Operationstermin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardmäßige thorakale epidurale Analgesie (TEA)
Ein Epiduralkatheter wird vor Einleitung der Narkose durch einen Anästhesisten gelegt. Ein Bolus oder eine Infusion der Lokalanästhesielösung mit oder ohne Zusatz von Opioiden vor der chirurgischen Inzision gemäß der klinischen Beurteilung des Anästhesieanbieters.
Arzneimittel: Lokalanästhetische Lösung
Ein Bolus oder eine Infusion einer Lokalanästhesielösung mit oder ohne Zusatz von Opioiden, verabreicht vor der chirurgischen Inzision, je nach klinischer Beurteilung des Anästhesieanbieters.
Aktiver Komparator: 4Q-TAP-Blöcke
Die Teilnehmer erhalten einen ultraschallgesteuerten 4Q-TAP-Block. Maximal 80 ml einer Lösung bestehend aus 30 mg Bupivacain-HCl in 10 ml konservierungsmittelfreier normaler Kochsalzlösung (PFNS) und 65 mg liposomalem Bupivacain in 10 ml PFNS werden vor der chirurgischen Inzision in jeden der vier Quadranten injiziert.
Arzneimittel: Bupivacain HCl
30 mg Bupivacain-HCl in 10 ml konservierungsmittelfreier normaler Kochsalzlösung (PFNS), injiziert vor der chirurgischen Inzision in jeden der vier Quadranten.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
65 mg liposomales Bupivacain in 10 ml PFNS werden vor der chirurgischen Inzision in jeden der vier Quadranten injiziert.
Andere Namen:
  • EXPAREL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von TEA im Vergleich zu 4Q-TAP in der QoR am postoperativen Tag (POD)2
Zeitfenster: 48 Stunden nach der CRS-HIPEC-Operation
Um die Wirksamkeit von 4-Quadranten-TAP-Blockaden (4Q-TAP) mit der thorakalen epiduralen Analgesie (Routinepflege) auf die Qualität der Genesung 48 Stunden nach der CRS-HIPEC-Operation zu vergleichen, messen Sie anhand der QoR-15-Änderungen von präoperativ zu POD2. Die QoR-Skala ist ein validiertes Bewertungssystem, das die Quantifizierung des frühen postoperativen Gesundheitszustands eines Patienten ermöglicht. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 150. Die höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
48 Stunden nach der CRS-HIPEC-Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4Q-TAP versus TEA bei postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der CRS-HIPEC-Operation
Die Schmerzintensität in Ruhe und beim Husten wird anhand der Validität und Zuverlässigkeit der Verbal Numerical Rating Scale (VNRS) gemessen (0 = kein Schmerz – 10 = schlimmster Schmerz aller Zeiten). Höhere numerische Werte auf der Skala bedeuten mehr Schmerzen und somit ein schlechteres Ergebnis. Die Daten werden als zeitgewichtete Schmerzwerte von der Entlassung aus der Intensivstation bis 48 Stunden nach dem Ende der Operation angegeben.
48 Stunden nach der CRS-HIPEC-Operation
Vergleich des gesamten Opioidkonsums zwischen Patienten mit 4Q-TAP und TEA
Zeitfenster: Während der 48 Stunden nach der CRS-HIPEC-Operation
Der Opioidkonsum wird als erforderliche Morphinäquivalente während der 48 Stunden nach dem Ende der Operation angegeben.
Während der 48 Stunden nach der CRS-HIPEC-Operation
Vergleich der Aufenthaltsdauer (LOS) zwischen Patienten mit 4Q-TAP und TEA
Zeitfenster: Verweildauer berechnet vom Tag der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 46 Tage
Verweildauer berechnet vom Tag der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Verweildauer berechnet vom Tag der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 46 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit 4Q-TAP im Vergleich zu TEA
Zeitfenster: 48 Stunden nach der CRS-HIPEC-Operation
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes Symptom, Anzeichen, jede Krankheit oder Erfahrung, die sich im Verlauf der Studie entwickelt oder verschlimmert, unabhängig davon, ob das Ereignis mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht oder nicht. Unerwünschte Ereignisse (UE) im Zusammenhang mit den Studieninterventionen wurden innerhalb der ersten 48 Stunden nach dem Ende der Operation erfasst.
48 Stunden nach der CRS-HIPEC-Operation
Anzahl der Teilnehmer mit der Inzidenz opioidbedingter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit 4Q-TAP im Vergleich zu TEA 48
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 48 Stunden nach Ende der CRS-HIPEC-Operation
Opioidbedingte Nebenwirkungen (d. h. Atemdepression, Pruritus, Sedierung, Delirium) innerhalb der ersten 48 Stunden nach dem Ende der Operation.
Innerhalb der ersten 48 Stunden nach Ende der CRS-HIPEC-Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen und Morbidität bei Patienten, die 4Q-TAP im Vergleich zu TEA erhalten
Zeitfenster: 48 Stunden nach der CRS-HIPEC-Operation
Postoperative Komplikationen wurden anhand der Clavien-Dindo-Skala und des POMS erfasst.
48 Stunden nach der CRS-HIPEC-Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan P. Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0492
  • NCI-2018-00999 (Andere Kennung: NCI)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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