Fire kvadranter Transversal Abdominus Plane (4Q-TAP) blokk med vanlig og liposomalt bupivakain vs. thoracisk epidermal analgesi (TEA) hos pasienter som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (CRS-HIPEC) på en forbedret restitusjonsvei
Fire kvadranter Transversal Abdominus Plane (4Q-TAP) blokk med vanlig og liposomalt bupivakain vs. thoracic epidermal analgesi (TEA) hos pasienter som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (CRS-HIPEC) på en forbedret utvinningsvei-tilfeldig kontrollert: Aorinferet tilfeldig kontroll: Prøve
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å sammenligne effekten av 4-kvadrant TAP-blokk (4Q-TAP-blokk) med standard-of-care thorax epidural analgesi (TEA) hos pasienter som blir friske etter cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (CRS-HIPEC) ).
En 4Q-TAP blokk er også kjent som en bukveggblokk og TEA er også kjent som en thorax epidural. Begge er typer anestesimidler, men gis på forskjellige måter. En 4Q-TAP-blokk er når bedøvelsesinjeksjoner gis i 4 forskjellige deler av magen. En TEA er når en bedøvelsesinjeksjon gis i rommet rundt ryggmargen gjennom ryggen.
Dette er en undersøkende studie. Operasjonen og nivåene av anestesideltakeren mottar er standard-of-care. Det er undersøkende å sammenligne 4Q-TAP-blokk med TEA.
Opptil 140 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Grunnlinjetester:
Hvis deltakeren godtar å delta i denne studien, innen 60 dager før deltakerens operasjon:
- Deltakeren vil ha en fysisk undersøkelse.
- Blod (ca. 8 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
- Deltakeren vil fylle ut et spørreskjema om kvaliteten på utvinningen. Deltakernes svar før operasjonen vil bli sammenlignet med deltakernes svar etter operasjonen. Det bør ta ca. 5 minutter å fullføre.
Studiegrupper/prosedyrer:
Deltakeren vil bli tilfeldig tildelt (som med en mynt) til 1 av 2 studiegrupper om morgenen deltakerens operasjon. Dette gjøres fordi ingen vet om den ene studiegruppen er bedre, lik eller dårligere enn den andre gruppen.
- Hvis deltakeren er i gruppe 1, vil deltakeren motta standard-of-care TEA før deltakeren legger seg.
- Hvis deltakeren er i gruppe 2, vil deltakeren motta 4Q-TAP blokkinjeksjonene etter at deltakeren har sovet.
Hvis deltaker er i gruppe 1, vil deltaker få et kateter plassert i deltakerens rygg før operasjonen slik at TEA kan infunderes. Ved behov kan deltaker få en injeksjon av bedøvende medisin og/eller smertestillende medisin før kateteret legges. Deltaker vil signere et eget samtykke for plassering av kateteret.
Hvis deltakeren er i gruppe 2, vil deltakeren motta opptil fire (4) injeksjoner av 4Q-TAP-blokk direkte i forskjellige deler av magen. Disse injeksjonene vil finne sted etter at deltakeren har fått generell anestesi. En ultralyd vil bli brukt for å veilede disse injeksjonene. Deltakeren vil ikke være våken for disse injeksjonene.
Begge gruppene vil signere et eget samtykke for operasjonen som forklarer prosedyrene og risikoene. Deltakeren kan motta standardmedisiner under operasjonen. Studiepersonalet kan fortelle deltakeren om risikoen ved disse legemidlene og hvordan de gis.
For begge gruppene vil informasjon om operasjonen bli samlet inn mens deltakeren er på operasjonsstuen.
Etter kirurgi:
Etter operasjonen vil deltakeren motta standardmedisiner for smerte etter behov. Deltakeren vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om kvaliteten på deltakerens restitusjon de følgende dagene etter operasjonen:
- Dag 1-3
- Dag 5
- Dag 7
- Dag 10 og
- Dag 30
Spørreskjemaet bør ta ca. 5 minutter hver gang. Deltakeren vil fylle ut spørreskjemaet personlig eller deltakeren vil bli oppringt på telefonen for å fylle ut det hvis deltakeren allerede har forlatt sykehuset.
På dag 1, 2 og 7 etter operasjonen vil det bli tatt blod (omtrent 8 teskjeer hver gang) for rutinemessige tester.
Etter at deltakeren forlater sykehuset, vil forskerne samle informasjon fra deltakerens journal om deltakerens standard oppfølgingsbesøk.
Lengde på studiedeltakelse:
Aktiv deltakelse i denne studien vil være fullført 30 dager etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- 18 år eller eldre
- American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) 1-3
- Planlagt operasjon: åpent elektiv CRS-HIPEC
- Kunne fylle ut QoR 15 spørreskjema
- Pasienter som er planlagt å motta intraoperativ kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Trombocytopeni (blodplateantall: <100 000 celler/dL), koagulopati (International Normalized Ratio > 1,5, PT>16,5 sekunder eller aPTT > 35,9 sekunder)
- Bupivakain eller liposomalt bupivakain sensitiv eller kjent allergi;
- Graviditet eller ammende pasienter
- Pasienter med nylig (innen 60 dager preoperativt) alvorlig leversykdom (definert som leverskade med encefalopati pluss nedsatt syntetisk leverfunksjon (dvs. >1,5)
- Pasienter med nylig (innen 15 dager preoperativt) historie svekket nyrefunksjon (kreatinin serumkonsentrasjoner > 2,5 mg/dL eller eGFR < 30 ml/kg/min)
- Kronisk opioidbruk definert som daglig opioidbruk i mer enn én måned før planlagt operasjonsdato
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard-of-care thorax epidural analgesi (TEA)
Et epiduralkateter plassert før induksjon av anestesi av en anestesilege.
En bolus eller infusjon av den lokale anestesiløsningen med eller uten tilleggsopioider gitt før kirurgisk snitt i henhold til anestesileverandørens kliniske vurdering.
|
En bolus eller infusjon av lokalbedøvelsesløsning med eller uten tilleggsopioider gitt før kirurgisk snitt i henhold til anestesileverandørens kliniske vurdering.
|
|
Aktiv komparator: 4Q-TAP blokker
Deltakerne har en ultralydveiledet 4Q-TAP-blokk.
Maksimalt 80 cc av en løsning bestående av 30 mg bupivakain HCl i 10 cc konserveringsmiddelfritt normalt saltvann (PFNS) og 65 mg liposomalt bupivakain i 10 cc PFNS injisert før kirurgisk snitt i hver av de fire kvadrantene.
|
30 mg Bupivacaine HCl i 10 cc konserveringsmiddelfritt normalt saltvann (PFNS) injisert før kirurgisk snitt i hver av de fire kvadrantene.
65 mg Liposomal Bupivacaine i 10 cc PFNS injisert før kirurgisk innsnitt i hver av de fire kvadrantene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av TEA vs 4Q-TAP i QoR på postoperativ dag (POD)2
Tidsramme: 48 timer etter CRS-HIPEC-operasjon
|
For å sammenligne effekten av 4 kvadranter TAP-blokker (4Q-TAP) versus thorax epidural analgesi (rutinebehandling) på kvaliteten på utvinning 48 timer etter CRS-HIPEC-kirurgi, mål med QoR-15 endringer fra Pre-Op til POD2.
QoR-skalaen er et validert skåringssystem som gjør det mulig å kvantifisere en pasients tidlige postoperative helsestatus.
Minste poengsum 0 og maksimal poengsum 150.
Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
48 timer etter CRS-HIPEC-operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4Q-TAP versus TEA på postoperativ smerte
Tidsramme: 48 timer etter CRS-HIPEC-operasjon
|
Smerteintensitet ved hvile og hoste måler ved å bruke en Validity and Reliability of the Verbal Numerical Rating Scale (VNRS) (0 = ingen smerte - 10 = verste smerte noensinne).
Høyere numeriske skårer på skalaen indikerer mer smerte, og dermed et dårligere resultat.
Data rapportert som tidsvektet smertescore fra utskrivning fra PACU til 48 timer etter avsluttet operasjon.
|
48 timer etter CRS-HIPEC-operasjon
|
|
Sammenligning av det totale opioidforbruket mellom pasienter med 4Q-TAP versus TEA
Tidsramme: I løpet av 48 timer etter CRS-HIPEC-operasjon
|
Opioidforbruk rapportert som morfinekvivalenter nødvendig i løpet av 48 timer etter avsluttet operasjon.
|
I løpet av 48 timer etter CRS-HIPEC-operasjon
|
|
Sammenligning av oppholdslengden (LOS) mellom pasienter med 4Q-TAP versus TEA
Tidsramme: Oppholdslengde regnet fra operasjonsdag til dato for utskrivning fra sykehus, inntil 46 dager
|
Lengde på liggetid beregnet fra operasjonsdato til dato for sykehusutskrivning.
|
Oppholdslengde regnet fra operasjonsdag til dato for utskrivning fra sykehus, inntil 46 dager
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser relatert til 4Q-TAP versus TEA
Tidsramme: 48 timer etter CRS-HIPEC-operasjon
|
En uønsket hendelse er ethvert symptom, tegn, sykdom eller opplevelse som utvikler seg eller forverres i løpet av studien, uansett om hendelsen anses relatert til studiemedikamentet eller ikke.
Bivirkninger (AE) relatert til studieintervensjonene registrert innen de første 48 timene etter avsluttet operasjon.
|
48 timer etter CRS-HIPEC-operasjon
|
|
Antall deltakere med forekomst av opioidrelaterte bivirkninger relatert til 4Q-TAP versus TEA 48
Tidsramme: Innen de første 48 timene etter slutten av CRS-HIPEC-operasjonen
|
Opioidrelaterte bivirkninger (dvs.
respirasjonsdepresjon, pruritus, sedasjon, delirium) innen de første 48 timene etter avsluttet operasjon.
|
Innen de første 48 timene etter slutten av CRS-HIPEC-operasjonen
|
|
Antall deltakere med forekomst av postoperative komplikasjoner og sykelighet hos pasienter som får 4Q-TAP versus TEA
Tidsramme: 48 timer etter CRS-HIPEC-operasjon
|
Postoperative komplikasjoner registrert ved bruk av Clavien-Dindo skala og POMS.
|
48 timer etter CRS-HIPEC-operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan P. Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-0492
- NCI-2018-00999 (Annen identifikator: NCI)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .