Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fire kvadranter Transversal Abdominus Plane (4Q-TAP) blok med almindeligt og liposomalt bupivacain vs. Thoracic Epidermal Analgesi (TEA) hos patienter, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (CRS-HIPEC) på en forbedret restitutionsvej

27. januar 2022 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fire kvadranter Transversal Abdominus Plane (4Q-TAP) blok med almindeligt og liposomalt bupivacain vs. thoracisk epidermal analgesi (TEA) hos patienter, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (CRS-HIPEC) på en forbedret genopretningsvej-tilfældig kontrol: Aorinferet ingen tilfældig kontrol: Forsøg

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at sammenligne virkningerne af 4-kvadrant TAP-blok (4Q-TAP-blok) med standard-of-care thorax epidural analgesi (TEA) hos patienter, der kommer sig fra cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (CRS-HIPEC) ).

En 4Q-TAP blok er også kendt som en abdominal vægblok og TEA er også kendt som en thorax epidural. Begge er typer bedøvelsesmidler, men gives på forskellige måder. En 4Q-TAP blokering er, når der gives bedøvelsesindsprøjtninger i 4 forskellige dele af maven. En TEA er, når der gives en bedøvelsesindsprøjtning i rummet omkring rygmarven gennem din ryg.

Dette er en undersøgelse. Operationen og niveauet af anæstesideltageren er standard-of-care. Det er undersøgelsesmæssigt at sammenligne 4Q-TAP blok med TEA.

Op til 140 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseline tests:

Hvis deltageren accepterer at deltage i denne undersøgelse inden for 60 dage før deltagerens operation:

  • Deltageren skal have en fysisk undersøgelse.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 8 teskefulde) til rutinemæssige tests.
  • Deltageren vil udfylde et spørgeskema om kvaliteten af ​​bedring. Deltagerens svar før operationen vil blive sammenlignet med deltagerens svar efter operationen. Det bør tage omkring 5 minutter at gennemføre.

Studiegrupper/procedurer:

Deltageren vil blive tilfældigt tildelt (som ved at slå en mønt) til 1 af 2 undersøgelsesgrupper om morgenen deltagerens operation. Dette gøres, fordi ingen ved, om den ene studiegruppe er bedre, den samme eller dårligere end den anden gruppe.

  • Hvis deltageren er i gruppe 1, vil deltageren modtage standard-of-care TEA, før deltageren går i seng.
  • Hvis deltageren er i gruppe 2, vil deltageren modtage 4Q-TAP blokinjektioner, efter at deltageren er i søvn.

Hvis deltageren er i gruppe 1, vil deltageren få anbragt et kateter i deltagerens ryg før operationen, så TEA kan infunderes. Hvis det er nødvendigt, kan deltageren modtage en indsprøjtning af bedøvende medicin og/eller smertestillende medicin, før kateteret placeres. Deltageren underskriver et særskilt samtykke til placering af kateteret.

Hvis deltageren er i gruppe 2, vil deltageren modtage op til fire (4) injektioner af 4Q-TAP blok direkte i forskellige dele af maven. Disse injektioner vil finde sted, efter at deltageren har fået generel anæstesi. En ultralyd vil blive brugt til at guide disse injektioner. Deltageren vil ikke være vågen til disse injektioner.

Begge grupper vil underskrive et særskilt samtykke til operationen, der forklarer procedurerne og risiciene. Deltageren kan modtage standardmedicin under operationen. Undersøgelsespersonalet kan fortælle deltageren om risiciene ved disse lægemidler, og hvordan de gives.

For begge grupper vil oplysninger om operationen blive indsamlet, mens deltageren er på operationsstuen.

Efter operationen:

Efter operationen vil deltageren modtage standardmedicin mod smerter efter behov. Deltageren vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om kvaliteten af ​​deltagerens restitution de følgende dage efter operationen:

  • Dag 1-3
  • Dag 5
  • Dag 7
  • Dag 10 og
  • Dag 30

Spørgeskemaet bør tage omkring 5 minutter hver gang. Deltageren udfylder spørgeskemaet personligt, eller deltageren vil blive ringet op på telefonen for at udfylde det, hvis deltageren allerede har forladt hospitalet.

På dag 1, 2 og 7 efter operationen vil der blive udtaget blod (ca. 8 teskefulde hver gang) til rutinemæssige tests.

Efter at deltageren forlader hospitalet, vil forskerne indsamle oplysninger fra deltagerens journal om deltagerens standardopfølgningsbesøg.

Varighed af studiedeltagelse:

Aktiv deltagelse i denne undersøgelse vil være fuldstændig 30 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. 18 år eller ældre
  3. American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) 1-3
  4. Planlagt operation: åbent elektiv CRS-HIPEC
  5. Kunne udfylde QoR 15 spørgeskemaet
  6. Patienter, der er planlagt til at modtage intraoperativ kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Trombocytopeni (trombocyttal: <100.000 celler/dL), koagulopati (International Normalized Ratio > 1,5, PT>16,5 sekunder eller aPTT > 35,9 sekunder)
  2. Bupivacain eller liposomal bupivacain følsom eller kendt allergi;
  3. Graviditet eller ammende patienter
  4. Patienter med nylig (inden for 60 dage præoperativt) tidligere alvorlig leversygdom (defineret som leverskade med encefalopati plus nedsat syntetisk leverfunktion (dvs. >1,5)
  5. Patienter med nylig (inden for 15 dage præoperativt) historie forringet nyrefunktion (kreatininserumkoncentrationer > 2,5 mg/dL eller eGFR < 30 ml/kg/min)
  6. Kronisk opioidbrug defineret som daglig opioidbrug i mere end en måned før den planlagte operationsdato

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard-of-Care Thoracic Epidural Analgesi (TEA)
Et epiduralkateter anbragt af en anæstesilæge før induktion af anæstesi. En bolus eller infusion af den lokale anæstesiopløsning med eller uden tilsætning af opioider givet før kirurgisk incision i henhold til anæstesiudbyderens kliniske vurdering.
Medicin: Lokalbedøvelsesløsning
En bolus eller infusion af lokalbedøvelsesopløsning med eller uden tilsætning af opioider givet før kirurgisk incision i henhold til anæstesiudbyderens kliniske vurdering.
Aktiv komparator: 4Q-TAP blokke
Deltagerne har en ultralydsstyret 4Q-TAP blok. Maksimalt 80 cc af en opløsning bestående af 30 mg bupivacain HCl i 10 cc konserveringsmiddelfri normal saltvand (PFNS) og 65 mg liposomal bupivacain i 10 cc PFNS injiceret før kirurgisk incision i hver af de fire kvadranter.
Medicin: Bupivacain HCl
30 mg Bupivacaine HCl i 10 cc konserveringsmiddelfri normal saltvand (PFNS) injiceret før kirurgisk incision i hver af de fire kvadranter.
Medicin: Liposomal bupivacain
65 mg Liposomal Bupivacaine i 10 cc PFNS injiceret før kirurgisk incision i hver af de fire kvadranter.
Andre navne:
  • EXPAREL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​TEA vs 4Q-TAP i QoR på postoperativ dag (POD)2
Tidsramme: 48 timer efter CRS-HIPEC operation
For at sammenligne effektiviteten af ​​4 kvadranter TAP-blokke (4Q-TAP) versus Thoracic Epidural Analgesi (rutinepleje) på kvaliteten af ​​restitution 48 timer efter CRS-HIPEC-kirurgi, måles ved QoR-15 ændringer fra Pre-Op til POD2. QoR-skalaen er et valideret scoringssystem, der giver mulighed for kvantificering af en patients tidlige postoperative helbredstilstand. Minimumsscore 0 og maksimumscore 150. Den højere score betyder et bedre resultat.
48 timer efter CRS-HIPEC operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4Q-TAP versus TEA på postoperativ smerte
Tidsramme: 48 timer efter CRS-HIPEC operation
Smerteintensitet i hvile og hoste måles ved hjælp af en validitet og pålidelighed af den verbale numeriske vurderingsskala (VNRS) (0 = ingen smerte - 10 = værste smerte nogensinde). Højere numeriske score på skalaen indikerer mere smerte, og dermed et dårligere resultat. Data rapporteret som tidsvægtede smertescore fra udskrivning fra PACU indtil 48 timer efter operationens afslutning.
48 timer efter CRS-HIPEC operation
Sammenligning af det samlede opioidforbrug mellem patienter med 4Q-TAP versus TEA
Tidsramme: I løbet af 48 timer efter CRS-HIPEC operation
Opioidforbrug rapporteret som morfinækvivalenter påkrævet i løbet af 48 timer efter operationens afslutning.
I løbet af 48 timer efter CRS-HIPEC operation
Sammenligning af varigheden af ​​ophold (LOS) mellem patienter med 4Q-TAP versus TEA
Tidsramme: Opholdslængde beregnet fra operationsdag til dato for hospitalsudskrivning, op til 46 dage
Opholdslængde beregnet fra operationsdag til dato for hospitalsudskrivning.
Opholdslængde beregnet fra operationsdag til dato for hospitalsudskrivning, op til 46 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser relateret til 4Q-TAP versus TEA
Tidsramme: 48 timer efter CRS-HIPEC operation
En uønsket hændelse er ethvert symptom, tegn, sygdom eller oplevelse, som udvikler sig eller forværres i løbet af undersøgelsen, uanset om hændelsen anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Bivirkninger (AE'er) relateret til undersøgelsesinterventionerne registreret inden for de første 48 timer efter operationens afslutning.
48 timer efter CRS-HIPEC operation
Antal deltagere med forekomst af opioid-relaterede bivirkninger relateret til 4Q-TAP versus TEA 48
Tidsramme: Inden for de første 48 timer efter afslutningen af ​​CRS-HIPEC operation
Opioid-relaterede bivirkninger (dvs. respirationsdepression, pruritus, sedation, delirium) inden for de første 48 timer efter operationens afslutning.
Inden for de første 48 timer efter afslutningen af ​​CRS-HIPEC operation
Antal deltagere med forekomst af postoperative komplikationer og morbiditet hos patienter, der modtager 4Q-TAP versus TEA
Tidsramme: 48 timer efter CRS-HIPEC operation
Postoperative komplikationer registreret ved brug af Clavien-Dindo skala og POMS.
48 timer efter CRS-HIPEC operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan P. Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2017

Først opslået (Faktiske)

2. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0492
  • NCI-2018-00999 (Anden identifikator: NCI)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal kræft

Kliniske forsøg med Lokalbedøvelsesløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner