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Blocco del piano addominale trasversale dei quattro quadranti (4Q-TAP) con bupivacaina semplice e liposomiale rispetto all'analgesia epidermica toracica (TEA) in pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale ipertermica (CRS-HIPEC) su un percorso di recupero avanzato

27 gennaio 2022 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Blocco del piano addominale trasversale dei quattro quadranti (4Q-TAP) con bupivacaina semplice e liposomiale rispetto all'analgesia epidermica toracica (TEA) in pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale ipertermica (CRS-HIPEC) su un percorso di recupero avanzato: un controllo randomizzato di non inferiorità Prova

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è confrontare gli effetti del blocco TAP a 4 quadranti (blocco 4Q-TAP) con l'analgesia epidurale toracica standard (TEA) in pazienti che si stanno riprendendo da chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale ipertermica (CRS-HIPEC ).

Un blocco 4Q-TAP è anche noto come blocco della parete addominale e TEA è anche noto come epidurale toracica. Entrambi sono tipi di anestetici ma vengono somministrati in modi diversi. Un blocco 4Q-TAP si verifica quando le iniezioni di anestetico vengono somministrate in 4 diverse parti dell'addome. Un TEA è quando viene somministrata un'iniezione di anestetico nello spazio che circonda il midollo spinale attraverso la schiena.

Questo è uno studio investigativo. L'intervento chirurgico e i livelli di anestesia che il partecipante sta ricevendo sono standard di cura. È sperimentale confrontare il blocco 4Q-TAP con TEA.

Fino a 140 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Test di riferimento:

Se il partecipante accetta di prendere parte a questo studio, entro 60 giorni prima dell'intervento del partecipante:

  • Il partecipante avrà un esame fisico.
  • Il sangue (circa 8 cucchiaini da tè) verrà prelevato per i test di routine.
  • Il partecipante completerà un questionario sulla qualità del recupero. Le risposte del partecipante prima dell'intervento chirurgico saranno confrontate con le risposte del partecipante dopo l'intervento chirurgico. Il completamento dovrebbe richiedere circa 5 minuti.

Gruppi di studio/Procedure:

Il partecipante verrà assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 dei 2 gruppi di studio la mattina dell'intervento chirurgico del partecipante. Questo viene fatto perché nessuno sa se un gruppo di studio è migliore, uguale o peggiore dell'altro gruppo.

  • Se il partecipante è nel Gruppo 1, il partecipante riceverà TEA standard di cura prima che il partecipante vada a dormire.
  • Se il partecipante è nel Gruppo 2, il partecipante riceverà le iniezioni del blocco 4Q-TAP dopo che il partecipante è addormentato.

Se il partecipante è nel Gruppo 1, il partecipante avrà un catetere posizionato nella parte posteriore del partecipante prima dell'intervento chirurgico in modo che il TEA possa essere infuso. Se necessario, il partecipante può ricevere un'iniezione di farmaci paralizzanti e/o antidolorifici prima che venga posizionato il catetere. Il partecipante firmerà un consenso separato per il posizionamento del catetere.

Se il partecipante è nel Gruppo 2, il partecipante riceverà fino a quattro (4) iniezioni di blocco 4Q-TAP direttamente in diverse parti dell'addome. Queste iniezioni avranno luogo dopo che al partecipante è stata somministrata l'anestesia generale. Verrà utilizzata un'ecografia per guidare queste iniezioni. Il partecipante non sarà sveglio per queste iniezioni.

Entrambi i gruppi firmeranno un consenso separato per l'intervento chirurgico che spiega le procedure ei rischi. Il partecipante può ricevere farmaci standard durante l'intervento chirurgico. Il personale dello studio può informare il partecipante sui rischi di questi farmaci e su come vengono somministrati.

Per entrambi i gruppi, le informazioni sull'intervento verranno raccolte mentre il partecipante è in sala operatoria.

Post-operatorio:

Dopo l'intervento chirurgico, il partecipante riceverà farmaci standard per il dolore secondo necessità. Al partecipante verrà chiesto di compilare un questionario sulla qualità del recupero del partecipante nei seguenti giorni dopo l'intervento chirurgico:

  • Giorni 1-3
  • Giorno 5
  • Giorno 7
  • Giorno 10 e
  • Giorno 30

Il questionario dovrebbe durare circa 5 minuti ogni volta. Il partecipante completerà il questionario di persona o il partecipante verrà chiamato al telefono per completarlo se il partecipante ha già lasciato l'ospedale.

Nei giorni 1, 2 e 7 dopo l'intervento chirurgico, verrà prelevato sangue (circa 8 cucchiaini ogni volta) per i test di routine.

Dopo che il partecipante ha lasciato l'ospedale, i ricercatori raccoglieranno informazioni dalla cartella clinica del partecipante sulle visite di follow-up standard del partecipante.

Durata della partecipazione allo studio:

La partecipazione attiva a questo studio sarà completa 30 giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. 18 anni o più
  3. Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3
  4. Chirurgia programmata: CRS-HIPEC elettiva aperta
  5. In grado di completare il questionario QoR 15
  6. Pazienti programmati per ricevere chemioterapia intraoperatoria

Criteri di esclusione:

  1. Trombocitopenia (conta piastrinica: <100.000 cell/dL), coagulopatia (Rapporto normalizzato internazionale > 1,5, PT > 16,5 secondi o aPTT > 35,9 secondi)
  2. Allergia sensibile o nota alla bupivacaina o alla bupivacaina liposomiale;
  3. Pazienti in gravidanza o allattamento
  4. Pazienti con anamnesi recente (entro 60 giorni prima dell'intervento) malattia epatica grave (definita come danno epatico con encefalopatia più funzionalità epatica sintetica compromessa (es. >1,5)
  5. Pazienti con anamnesi recente (entro 15 giorni prima dell'intervento) deterioramento della funzione renale (concentrazioni sieriche di creatinina > 2,5 mg/dL o eGFR < 30 mL/kg/min)
  6. Uso cronico di oppioidi definito come uso quotidiano di oppioidi per più di un mese prima della data programmata dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Analgesia epidurale toracica standard di cura (TEA)
Un catetere epidurale posizionato prima dell'induzione dell'anestesia da parte di un anestesista. Un bolo o un'infusione della soluzione di anestetico locale con o senza l'aggiunta di oppioidi somministrati prima dell'incisione chirurgica secondo il giudizio clinico dell'anestesista.
Droga: Soluzione anestetica locale
Un bolo o un'infusione di soluzione di anestetico locale con o senza l'aggiunta di oppioidi somministrati prima dell'incisione chirurgica secondo il giudizio clinico dell'anestesista.
Comparatore attivo: Blocchi 4Q-TAP
I partecipanti hanno un blocco 4Q-TAP guidato da ultrasuoni. Un massimo di 80 cc di una soluzione composta da 30 mg di bupivacaina HCl in 10 cc di soluzione salina normale senza conservanti (PFNS) e 65 mg di bupivacaina liposomiale in 10 cc di PFNS iniettati prima dell'incisione chirurgica in ciascuno dei quattro quadranti.
Droga: Bupivacaina HCl
30 mg di bupivacaina cloridrato in 10 cc di soluzione salina normale priva di conservanti (PFNS) iniettati prima dell'incisione chirurgica in ciascuno dei quattro quadranti.
Droga: Bupivacaina liposomiale
65 mg di bupivacaina liposomiale in 10 cc di PFNS iniettati prima dell'incisione chirurgica in ciascuno dei quattro quadranti.
Altri nomi:
  • EXPAREL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di TEA vs 4Q-TAP in QoR al giorno postoperatorio (POD)2
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento di CRS-HIPEC
Per confrontare l'efficacia dei blocchi TAP a 4 quadranti (4Q-TAP) rispetto all'analgesia epidurale toracica (cura di routine) sulla qualità del recupero 48 ore dopo l'intervento chirurgico CRS-HIPEC, misurare i cambiamenti QoR-15 da Pre-Op a POD2. La scala QoR è un sistema di punteggio convalidato che consente la quantificazione dello stato di salute postoperatorio precoce di un paziente. Il punteggio minimo 0 e il punteggio massimo 150. Il punteggio più alto significa un risultato migliore.
48 ore dopo l'intervento di CRS-HIPEC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
4Q-TAP Versus TEA sul dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento di CRS-HIPEC
Misurazione dell'intensità del dolore a riposo e della tosse utilizzando una scala di valutazione numerica verbale (VNRS) di validità e affidabilità (0 = nessun dolore - 10 = peggior dolore di sempre). Punteggi numerici più alti sulla scala indicano più dolore, quindi un risultato peggiore. Dati riportati come punteggi del dolore ponderati nel tempo dalla dimissione dal PACU fino a 48 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico.
48 ore dopo l'intervento di CRS-HIPEC
Confronto del consumo totale di oppioidi tra pazienti con 4Q-TAP rispetto a TEA
Lasso di tempo: Durante le 48 ore dopo l'intervento di CRS-HIPEC
Consumo di oppioidi riportato come equivalenti di morfina richiesti durante le 48 ore dopo la fine dell'intervento.
Durante le 48 ore dopo l'intervento di CRS-HIPEC
Confronto della durata della degenza (LOS) tra pazienti con 4Q-TAP rispetto a TEA
Lasso di tempo: Durata della degenza calcolata dal giorno dell'intervento alla data della dimissione dall'ospedale, fino a 46 giorni
Durata della degenza calcolata dal giorno dell'intervento alla data della dimissione dall'ospedale.
Durata della degenza calcolata dal giorno dell'intervento alla data della dimissione dall'ospedale, fino a 46 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati a 4Q-TAP rispetto a TEA
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento di CRS-HIPEC
Un evento avverso è qualsiasi sintomo, segno, malattia o esperienza che si sviluppa o peggiora durante il corso dello studio, indipendentemente dal fatto che l'evento sia considerato o meno correlato al farmaco oggetto dello studio. Eventi avversi (AE) correlati agli interventi in studio registrati entro le prime 48 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico.
48 ore dopo l'intervento di CRS-HIPEC
Numero di partecipanti con incidenza di eventi avversi correlati agli oppioidi correlati a 4Q-TAP rispetto a TEA 48
Lasso di tempo: Entro le prime 48 ore dopo la fine della chirurgia CRS-HIPEC
Effetti avversi correlati agli oppioidi (ad es. depressione respiratoria, prurito, sedazione, delirio) entro le prime 48 ore dopo la fine dell'intervento.
Entro le prime 48 ore dopo la fine della chirurgia CRS-HIPEC
Numero di partecipanti con incidenza di complicanze postoperatorie e morbilità nei pazienti che ricevono 4Q-TAP rispetto a TEA
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento di CRS-HIPEC
Complicanze postoperatorie registrate utilizzando la scala Clavien-Dindo e POMS.
48 ore dopo l'intervento di CRS-HIPEC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan P. Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0492
  • NCI-2018-00999 (Altro identificatore: NCI)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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