Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada czterech ćwiartek poprzecznej płaszczyzny brzucha (4Q-TAP) za pomocą zwykłej i liposomalnej bupiwakainy w porównaniu z analgezją naskórkową klatki piersiowej (TEA) u pacjentów poddawanych zabiegom cytoredukcyjnym z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii (CRS-HIPEC) na wzmocnionej ścieżce powrotu do zdrowia

27 stycznia 2022 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Blokada czterech ćwiartek poprzecznej płaszczyzny brzucha (4Q-TAP) za pomocą zwykłej i liposomalnej bupiwakainy w porównaniu z analgezją naskórkową klatki piersiowej (TEA) u pacjentów poddawanych zabiegom cytoredukcyjnym z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii (CRS-HIPEC) na wzmocnionej ścieżce powrotu do zdrowia: równoważność Randomizowana grupa kontrolna Test

Celem tego badania klinicznego jest porównanie efektów bloku 4 kwadrantowego TAP (blok 4Q-TAP) ze standardowym znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej (TEA) u pacjentów wracających do zdrowia po operacji cytoredukcyjnej z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii (CRS-HIPEC ).

Blokada 4Q-TAP jest również znana jako blokada ściany brzucha, a TEA jest również znana jako znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej. Oba są rodzajami środków znieczulających, ale podaje się je na różne sposoby. Blok 4Q-TAP występuje, gdy zastrzyki znieczulające są podawane w 4 różne części brzucha. TEA polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego w przestrzeń otaczającą rdzeń kręgowy przez plecy.

To jest badanie eksperymentalne. Operacja i poziomy środków znieczulających, które otrzymuje uczestnik, są standardowe. Porównanie bloku 4Q-TAP z TEA ma charakter badawczy.

W badaniu weźmie udział do 140 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Testy podstawowe:

Jeśli uczestnik wyrazi zgodę na udział w tym badaniu, w ciągu 60 dni przed zabiegiem:

  • Uczestnik zostanie poddany badaniu fizykalnemu.
  • Krew (około 8 łyżeczek) zostanie pobrana do rutynowych badań.
  • Uczestnik wypełni ankietę dotyczącą jakości zdrowienia. Odpowiedzi uczestnika przed operacją zostaną porównane z odpowiedziami uczestnika po operacji. Powinno to zająć około 5 minut.

Grupy badawcze/Procedury:

Uczestnik zostanie losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup badawczych rano w dniu operacji uczestnika. Dzieje się tak, ponieważ nikt nie wie, czy jedna badana grupa jest lepsza, taka sama czy gorsza od drugiej grupy.

  • Jeśli uczestnik należy do grupy 1, otrzyma standardową opiekę TEA przed pójściem spać.
  • Jeśli uczestnik jest w grupie 2, otrzyma zastrzyki blokowe 4Q-TAP po zaśnięciu uczestnika.

Jeśli uczestnik należy do grupy 1, pacjentowi zostanie umieszczony cewnik w plecach uczestnika przed operacją, aby można było podać TEA. W razie potrzeby uczestnik może otrzymać zastrzyk z lekiem znieczulającym i/lub przeciwbólowym przed założeniem cewnika. Uczestnik podpisze odrębną zgodę na założenie cewnika.

Jeśli uczestnik należy do grupy 2, otrzyma do czterech (4) wstrzyknięć bloku 4Q-TAP bezpośrednio w różne części brzucha. Zastrzyki te będą miały miejsce po podaniu uczestnikowi znieczulenia ogólnego. Do kierowania tymi zastrzykami zostanie użyte ultradźwięki. Podczas tych zastrzyków uczestnik nie będzie przytomny.

Obie grupy podpiszą odrębną zgodę na operację, w której wyjaśnione zostaną procedury i związane z nimi ryzyko. Podczas zabiegu uczestnik może otrzymać standardowe leki. Personel badania może poinformować uczestnika o ryzyku związanym z tymi lekami i sposobie ich podawania.

W przypadku obu grup informacje o zabiegu będą zbierane podczas pobytu uczestnika na sali operacyjnej.

Po operacji:

Po zabiegu uczestnik otrzyma standardowe leki przeciwbólowe w razie potrzeby. Uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego jakości powrotu do zdrowia uczestnika w następujących dniach po zabiegu:

  • Dni 1-3
  • Dzień 5
  • Dzień 7
  • Dzień 10 i
  • Dzień 30

Kwestionariusz powinien za każdym razem zająć około 5 minut. Uczestnik wypełni kwestionariusz osobiście lub zostanie wezwany telefonicznie do jego wypełnienia, jeśli uczestnik opuścił już szpital.

W dniach 1, 2 i 7 po operacji zostanie pobrana krew (około 8 łyżeczek za każdym razem) do rutynowych badań.

Po opuszczeniu przez uczestnika szpitala badacze zbiorą informacje z dokumentacji medycznej uczestnika na temat standardowych wizyt kontrolnych uczestnika.

Długość udziału w badaniu:

Czynny udział w tym badaniu zakończy się po 30 dniach od operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. 18 lat lub więcej
  3. Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) 1-3
  4. Zaplanowana operacja: otwarta planowa CRS-HIPEC
  5. Potrafi wypełnić kwestionariusz QoR 15
  6. Pacjenci zakwalifikowani do chemioterapii śródoperacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  1. małopłytkowość (liczba płytek krwi: <100 000 komórek/dl), koagulopatia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5, PT > 16,5 s lub aPTT > 35,9 s)
  2. Wrażliwa lub znana alergia na bupiwakainę lub liposomalną bupiwakainę;
  3. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  4. Pacjenci z niedawną (w ciągu 60 dni przed operacją) ciężką chorobą wątroby (zdefiniowaną jako uszkodzenie wątroby z encefalopatią i zaburzeniami syntetycznej czynności wątroby (tj. >1,5)
  5. Pacjenci z niedawnym (w ciągu 15 dni przed operacją) wywiadem pogarszają czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub eGFR < 30 ml/kg/min)
  6. Przewlekłe używanie opioidów zdefiniowane jako codzienne używanie opioidów przez ponad miesiąc przed planowaną datą operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowe znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA)
Cewnik zewnątrzoponowy założony przed indukcją znieczulenia przez anestezjologa. Bolus lub infuzja roztworu środka znieczulającego miejscowo z dodatkiem opioidów lub bez, podane przed nacięciem chirurgicznym, zgodnie z kliniczną oceną lekarza anestezjologa.
Lek: Roztwór do znieczulenia miejscowego
Bolus lub infuzja roztworu środka znieczulającego miejscowo z dodatkiem opioidów lub bez, podane przed nacięciem chirurgicznym, zgodnie z kliniczną oceną lekarza anestezjologa.
Aktywny komparator: Bloki 4Q-TAP
Uczestnicy mają blok 4Q-TAP pod kontrolą USG. Maksymalnie 80 cm3 roztworu składającego się z 30 mg chlorowodorku bupiwakainy w 10 cm3 soli fizjologicznej bez środków konserwujących (PFNS) i 65 mg liposomalnej bupiwakainy w 10 cm3 PFNS wstrzykniętej przed nacięciem chirurgicznym w każdym z czterech ćwiartek.
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
30 mg chlorowodorku bupiwakainy w 10 cm3 normalnej soli fizjologicznej bez środków konserwujących (PFNS) wstrzyknięto przed nacięciem chirurgicznym w każdym z czterech ćwiartek.
Lek: Liposomalna bupiwakaina
65 mg liposomalnej bupiwakainy w 10 ml PFNS wstrzyknięto przed nacięciem chirurgicznym w każdym z czterech ćwiartek.
Inne nazwy:
  • EXPAREL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność TEA w porównaniu z 4Q-TAP w QoR w dniu pooperacyjnym (POD)2
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji CRS-HIPEC
Aby porównać skuteczność blokad TAP w 4 kwadrantach (4Q-TAP) w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej (rutynowa opieka) na jakość powrotu do zdrowia 48 godzin po operacji CRS-HIPEC, zmierz zmiany QoR-15 od okresu przed operacją do POD2. Skala QoR to zwalidowany system punktacji, który pozwala na ilościową ocenę stanu zdrowia pacjenta we wczesnym okresie pooperacyjnym. Minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 150. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
48 godzin po operacji CRS-HIPEC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
4Q-TAP kontra TEA w bólu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji CRS-HIPEC
Natężenie bólu w spoczynku i kaszel mierzy się za pomocą Trafności i Wiarygodności Werbalnej Numerycznej Skali Oceny (VNRS) (0 = brak bólu – 10 = najgorszy ból w historii). Wyższe wyniki liczbowe na skali wskazują na większy ból, a tym samym gorszy wynik. Dane zgłaszane jako skala bólu ważona w czasie od wypisu z PACU do 48 godzin po zakończeniu operacji.
48 godzin po operacji CRS-HIPEC
Porównanie całkowitego spożycia opioidów przez pacjentów z 4Q-TAP i TEA
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji CRS-HIPEC
Zużycie opioidów wyrażone w ekwiwalentach morfiny wymagane w ciągu 48 godzin po zakończeniu operacji.
W ciągu 48 godzin po operacji CRS-HIPEC
Porównanie długości pobytu (LOS) pomiędzy pacjentami z 4Q-TAP i TEA
Ramy czasowe: Długość pobytu liczona od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala, maksymalnie 46 dni
Długość pobytu liczona od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala.
Długość pobytu liczona od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala, maksymalnie 46 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z 4Q-TAP w porównaniu z TEA
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji CRS-HIPEC
Zdarzenie niepożądane to każdy objaw, oznaka, choroba lub doświadczenie, które rozwijają się lub pogarszają w trakcie badania, niezależnie od tego, czy zdarzenie jest uważane za związane z badanym lekiem, czy nie. Zdarzenia niepożądane (AE) związane z badanymi interwencjami rejestrowane w ciągu pierwszych 48 godzin po zakończeniu operacji.
48 godzin po operacji CRS-HIPEC
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z opioidami związane z 4Q-TAP w porównaniu z TEA 48
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po zakończeniu operacji CRS-HIPEC
Działania niepożądane związane z opioidami (tj. depresja oddechowa, świąd, sedacja, delirium) w ciągu pierwszych 48 godzin po zakończeniu zabiegu.
W ciągu pierwszych 48 godzin po zakończeniu operacji CRS-HIPEC
Liczba uczestników z częstością powikłań pooperacyjnych i chorobowością u pacjentów otrzymujących 4Q-TAP w porównaniu z TEA
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji CRS-HIPEC
Powikłania pooperacyjne rejestrowane za pomocą skali Clavien-Dindo i POMS.
48 godzin po operacji CRS-HIPEC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan P. Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0492
  • NCI-2018-00999 (Inny identyfikator: NCI)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak otrzewnej

Badania kliniczne na Roztwór do znieczulenia miejscowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj