Vier kwadranten transversaal abdominusvlak (4Q-TAP) blok met gewone en liposomale bupivacaïne vs. thoracale epidermale analgesie (TEA) bij patiënten die cytoreductieve chirurgie ondergaan met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (CRS-HIPEC) op een verbeterd hersteltraject
Vier kwadranten transversaal abdominusvlak (4Q-TAP) blok met gewone en liposomale bupivacaïne vs. thoracale epidermale analgesie (TEA) bij patiënten die cytoreductieve chirurgie ondergaan met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (CRS-HIPEC) op een verbeterd hersteltraject: een non-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde Proces
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om de effecten van 4 kwadrant TAP-blok (4Q-TAP-blok) te vergelijken met de standaard thoracale epidurale analgesie (TEA) bij patiënten die herstellen van cytoreductieve chirurgie met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (CRS-HIPEC ).
Een 4Q-TAP-blok is ook bekend als een buikwandblok en TEA is ook bekend als een thoracale ruggenprik. Beide zijn soorten anesthesie, maar worden op verschillende manieren toegediend. Een 4Q-TAP-blok is wanneer anesthesie-injecties worden gegeven in 4 verschillende delen van de buik. Een TEA is wanneer een verdovingsinjectie wordt gegeven in de ruimte rondom het ruggenmerg via uw rug.
Dit is een onderzoekend onderzoek. De operatie en de mate van anesthesie die de deelnemer ontvangt, zijn standaardzorg. Het is experimenteel om 4Q-TAP-blok te vergelijken met TEA.
Er zullen maximaal 140 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Basislijntests:
Als de deelnemer ermee instemt om deel te nemen aan dit onderzoek, binnen 60 dagen vóór de operatie van de deelnemer:
- De deelnemer krijgt een lichamelijk onderzoek.
- Er wordt bloed (ongeveer 8 theelepels) afgenomen voor routinetests.
- De deelnemer vult een vragenlijst in over de kwaliteit van het herstel. De reacties van de deelnemer vóór de operatie worden vergeleken met de reacties van de deelnemer na de operatie. Het duurt ongeveer 5 minuten om te voltooien.
Studiegroepen/procedures:
De deelnemer wordt willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) aan 1 van de 2 studiegroepen op de ochtend van de operatie van de deelnemer. Dit wordt gedaan omdat niemand weet of de ene studiegroep beter, hetzelfde of slechter is dan de andere groep.
- Als de deelnemer in Groep 1 zit, krijgt de deelnemer standaard TEA voordat de deelnemer gaat slapen.
- Als de deelnemer in groep 2 zit, krijgt de deelnemer de 4Q-TAP-blokinjecties nadat de deelnemer slaapt.
Als de deelnemer in groep 1 zit, krijgt de deelnemer vóór de operatie een katheter in de rug van de deelnemer zodat de TEA kan worden toegediend. Indien nodig kan de deelnemer een injectie met verdovende medicatie en/of pijnmedicatie krijgen voordat de katheter wordt geplaatst. Deelnemer tekent een aparte toestemming voor het plaatsen van de katheter.
Als de deelnemer in groep 2 zit, krijgt de deelnemer maximaal vier (4) injecties met een 4Q-TAP-blok rechtstreeks in verschillende delen van de buik. Deze injecties vinden plaats nadat de deelnemer onder algehele narcose is gebracht. Een echografie zal worden gebruikt om deze injecties te begeleiden. De deelnemer zal niet wakker zijn voor deze injecties.
Beide groepen ondertekenen een afzonderlijke toestemming voor de operatie waarin de procedures en de risico's worden uitgelegd. De deelnemer kan tijdens de operatie standaardmedicijnen krijgen. Het onderzoekspersoneel kan de deelnemers vertellen over de risico's van deze medicijnen en hoe ze worden toegediend.
Voor beide groepen wordt informatie over de operatie verzameld terwijl de deelnemer in de operatiekamer is.
Na de operatie:
Na de operatie krijgt de deelnemer indien nodig standaardmedicijnen voor pijn. De deelnemer wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over de kwaliteit van het herstel van de deelnemer op de volgende dagen na de operatie:
- Dagen 1-3
- Dag 5
- Dag 7
- Dag 10 en
- Dag 30
Het invullen van de vragenlijst duurt elke keer ongeveer 5 minuten. De deelnemer vult de vragenlijst persoonlijk in of de deelnemer wordt gebeld om deze in te vullen als de deelnemer het ziekenhuis al heeft verlaten.
Op dag 1, 2 en 7 na de operatie wordt bloed (ongeveer 8 theelepels per keer) afgenomen voor routinetests.
Nadat de deelnemer het ziekenhuis heeft verlaten, verzamelen onderzoekers informatie uit het medisch dossier van de deelnemer over de standaard vervolgbezoeken van de deelnemer.
Duur van studiedeelname:
Actieve deelname aan deze studie zal 30 dagen na de operatie voltooid zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- 18 jaar of ouder
- American Society of Anesthesiologists fysieke status (ASA) 1-3
- Geplande operatie: open electieve CRS-HIPEC
- In staat om de QoR 15-vragenlijst in te vullen
- Patiënten gepland voor intraoperatieve chemotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes: <100.000 cellen/dl), coagulopathie (International Normalised Ratio > 1,5, PT> 16,5 seconden of aPTT > 35,9 seconden)
- Bupivacaïne of liposomale bupivacaïne gevoelige of bekende allergie;
- Zwangerschap of borstvoeding patiënten
- Patiënten met een recente (binnen 60 dagen preoperatief) voorgeschiedenis van ernstige leverziekte (gedefinieerd als leverbeschadiging met encefalopathie plus verminderde synthetische leverfunctie (d.w.z. >1,5)
- Patiënten met een recente (binnen 15 dagen preoperatief) voorgeschiedenis verslechteren de nierfunctie (creatinineserumconcentraties > 2,5 mg/dL of eGFR < 30 ml/kg/min)
- Chronisch opioïdengebruik gedefinieerd als dagelijks opioïdengebruik gedurende meer dan een maand voorafgaand aan de geplande operatiedatum
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standard-of-care thoracale epidurale analgesie (TEA)
Een epidurale katheter geplaatst vóór inductie van anesthesie door een anesthesioloog.
Een bolus of infusie van de plaatselijke verdovingsoplossing met of zonder toevoeging van opioïden, gegeven voorafgaand aan de chirurgische incisie volgens het klinische oordeel van de anesthesioloog.
|
Een bolus of infusie van een plaatselijke verdovingsoplossing met of zonder de toevoeging van opioïden, gegeven vóór de chirurgische incisie volgens het klinisch oordeel van de anesthesioloog.
|
|
Actieve vergelijker: 4Q-TAP-blokken
Deelnemers hebben een echogeleid 4Q-TAP-blok.
Maximaal 80 cc van een oplossing bestaande uit 30 mg bupivacaïne HCl in 10 cc conserveermiddelvrije normale zoutoplossing (PFNS) en 65 mg liposomaal bupivacaïne in 10 cc PFNS geïnjecteerd vóór chirurgische incisie in elk van de vier kwadranten.
|
30 mg bupivacaïne HCl in 10 cc conserveermiddelvrije normale zoutoplossing (PFNS) geïnjecteerd vóór chirurgische incisie in elk van de vier kwadranten.
65 mg liposomaal bupivacaïne in 10 cc PFNS geïnjecteerd vóór chirurgische incisie in elk van de vier kwadranten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van TEA versus 4Q-TAP in QoR op postoperatieve dag (POD)2
Tijdsspanne: 48 uur na CRS-HIPEC-operatie
|
Om de werkzaamheid van 4 kwadranten TAP-blokken (4Q-TAP) te vergelijken met thoracale epidurale analgesie (routinematige zorg) op de kwaliteit van herstel 48 uur na CRS-HIPEC-chirurgie, meet u QoR-15-veranderingen van Pre-Op naar POD2.
De QoR-schaal is een gevalideerd scoresysteem waarmee de vroege postoperatieve gezondheidstoestand van een patiënt kan worden gekwantificeerd.
De minimale score 0 en de maximale score 150.
De hogere score betekent een beter resultaat.
|
48 uur na CRS-HIPEC-operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
4Q-TAP versus TEA op postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 48 uur na CRS-HIPEC-operatie
|
Pijnintensiteit in rust en hoesten meten met behulp van een validiteit en betrouwbaarheid van de Verbal Numerical Rating Scale (VNRS) (0 = geen pijn - 10 = ergste pijn ooit).
Hogere numerieke scores op de schaal duiden op meer pijn, dus een slechter resultaat.
Gegevens gerapporteerd als tijdgewogen pijnscores vanaf ontslag uit de PACU tot 48 uur na het einde van de operatie.
|
48 uur na CRS-HIPEC-operatie
|
|
Vergelijking van het totale opioïdenverbruik tussen patiënten met 4Q-TAP versus TEA
Tijdsspanne: Gedurende de 48 uur na een CRS-HIPEC-operatie
|
Opioïdenverbruik gerapporteerd als benodigde morfine-equivalenten gedurende de 48 uur na het einde van de operatie.
|
Gedurende de 48 uur na een CRS-HIPEC-operatie
|
|
Vergelijking van de verblijfsduur (LOS) tussen patiënten met 4Q-TAP versus TEA
Tijdsspanne: Duur van het verblijf berekend vanaf de dag van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot maximaal 46 dagen
|
Duur van het verblijf berekend vanaf de dag van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis.
|
Duur van het verblijf berekend vanaf de dag van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot maximaal 46 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan 4Q-TAP versus TEA
Tijdsspanne: 48 uur na CRS-HIPEC-operatie
|
Een bijwerking is elk symptoom, teken, ziekte of ervaring die zich ontwikkelt of verergert in de loop van het onderzoek, ongeacht of de gebeurtenis al dan niet verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel.
Bijwerkingen (AE's) met betrekking tot de onderzoeksinterventies geregistreerd binnen de eerste 48 uur na het einde van de operatie.
|
48 uur na CRS-HIPEC-operatie
|
|
Aantal deelnemers met incidentie van aan opioïden gerelateerde bijwerkingen gerelateerd aan 4Q-TAP versus TEA 48
Tijdsspanne: Binnen de eerste 48 uur na het einde van de CRS-HIPEC-operatie
|
Aan opioïden gerelateerde bijwerkingen (d.w.z.
ademhalingsdepressie, pruritus, sedatie, delirium) binnen de eerste 48 uur na het einde van de operatie.
|
Binnen de eerste 48 uur na het einde van de CRS-HIPEC-operatie
|
|
Aantal deelnemers met incidentie van postoperatieve complicaties en morbiditeit bij patiënten die 4Q-TAP versus TEA kregen
Tijdsspanne: 48 uur na CRS-HIPEC-operatie
|
Postoperatieve complicaties geregistreerd met behulp van de Clavien-Dindo-schaal en POMS.
|
48 uur na CRS-HIPEC-operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan P. Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-0492
- NCI-2018-00999 (Andere identificatie: NCI)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .