Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok čtyř kvadrantů transverzální abdominální roviny (4Q-TAP) s prostým a lipozomálním bupivakainem vs. hrudní epidermální analgezie (TEA) u pacientů podstupujících cytoreduktivní chirurgii s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (CRS-HIPEC) na dráze zvýšené obnovy

27. ledna 2022 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Blok čtyř kvadrantů transverzální abdominální roviny (4Q-TAP) s prostým a lipozomálním bupivakainem vs. hrudní epidermální analgezie (TEA) u pacientů podstupujících cytoreduktivní chirurgii s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (CRS-HIPEC) na vylepšené cestě zotavení: kontrolovaná náhodná náhoda zkušební

Cílem této klinické výzkumné studie je porovnat účinky 4kvadrantového TAP bloku (4Q-TAP blok) se standardní hrudní epidurální analgezií (TEA) u pacientů zotavujících se z cytoredukční operace s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (CRS-HIPEC ).

Blok 4Q-TAP je také známý jako blok břišní stěny a TEA je také známý jako hrudní epidurál. Oba jsou typy anestetik, ale podávají se různými způsoby. Blok 4Q-TAP je, když jsou anestetické injekce podávány do 4 různých částí břicha. TEA je, když je anestetická injekce podána do prostoru kolem míchy přes vaše záda.

Toto je výzkumná studie. Operace a úrovně anestezie, které účastník dostává, jsou standardní péče. Je výzkumné porovnat 4Q-TAP blok s TEA.

Do této studie bude zapsáno až 140 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základní testy:

Pokud účastník souhlasí s účastí na této studii, do 60 dnů před operací účastníka:

  • Účastník bude mít fyzickou zkoušku.
  • Krev (asi 8 čajových lžiček) bude odebrána pro rutinní testy.
  • Účastník vyplní dotazník o kvalitě zotavení. Odpovědi účastníka před operací budou porovnány s odpověďmi účastníka po operaci. Dokončení by mělo trvat asi 5 minut.

Studijní skupiny/postupy:

Účastník bude náhodně rozdělen (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 studijních skupin ráno v den operace účastníka. Dělá se to proto, že nikdo neví, jestli je jedna studijní skupina lepší, stejná nebo horší než druhá skupina.

  • Pokud je účastník ve skupině 1, dostane před spaním TEA standardní péče.
  • Pokud je účastník ve skupině 2, obdrží účastník 4Q-TAP blokové injekce poté, co účastník usne.

Pokud je účastník ve skupině 1, bude mít účastník před operací umístěn katétr na záda účastníka, aby mohl být podán infuzí TEA. V případě potřeby může účastník před zavedením katétru dostat injekci znecitlivujících léků a/nebo léků proti bolesti. Účastník podepíše samostatný souhlas s umístěním katétru.

Pokud je účastník ve skupině 2, obdrží až čtyři (4) injekce 4Q-TAP bloku přímo do různých částí břicha. Tyto injekce budou provedeny poté, co účastník dostane celkovou anestezii. K vedení těchto injekcí bude použit ultrazvuk. Účastník nebude na tyto injekce vzhůru.

Obě skupiny podepíší samostatný souhlas s operací, který vysvětluje postupy a rizika. Účastník může během operace dostávat standardní léky. Zaměstnanci studie mohou účastníkům říci o rizicích těchto léků ao způsobu jejich podávání.

U obou skupin budou informace o operaci shromažďovány během pobytu účastníka na operačním sále.

Po operaci:

Po operaci obdrží účastník podle potřeby standardní léky proti bolesti. Účastník bude požádán o vyplnění dotazníku o kvalitě zotavení účastníka v následujících dnech po operaci:

  • Dny 1-3
  • Den 5
  • Den 7
  • Den 10 a
  • Den 30

Dotazník by měl pokaždé zabrat asi 5 minut. Účastník vyplní dotazník osobně, nebo bude účastník vyzván k vyplnění telefonicky, pokud účastník již opustil nemocnici.

1., 2. a 7. den po operaci bude odebrána krev (pokaždé asi 8 čajových lžiček) pro rutinní testy.

Poté, co účastník opustí nemocnici, výzkumníci shromáždí informace ze zdravotního záznamu účastníka o standardních následných návštěvách účastníka.

Délka účasti na studiu:

Aktivní účast v této studii bude dokončena 30 dní po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. 18 let nebo starší
  3. Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3
  4. Plánovaná operace: otevřená elektivní CRS-HIPEC
  5. Dokáže vyplnit dotazník QoR 15
  6. Pacienti plánovaní na intraoperační chemoterapii

Kritéria vyloučení:

  1. Trombocytopenie (počet krevních destiček: <100 000 buněk/dl), koagulopatie (mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5, PT > 16,5 sekund nebo aPTT > 35,9 sekund)
  2. Bupivakain nebo lipozomální bupivakain citlivá nebo známá alergie;
  3. Těhotné nebo kojící pacientky
  4. Pacienti s nedávnou (do 60 dnů před operací) závažným jaterním onemocněním v anamnéze (definovaným jako poškození jater s encefalopatií a zhoršenou syntetickou funkcí jater (tj. >1,5)
  5. Pacienti s nedávnou (do 15 dnů před operací) v anamnéze se zhoršenou funkcí ledvin (koncentrace kreatininu v séru > 2,5 mg/dl nebo eGFR < 30 ml/kg/min)
  6. Chronické užívání opioidů definované jako denní užívání opioidů po dobu delší než jeden měsíc před plánovaným datem operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní péče hrudní epidurální analgezie (TEA)
Epidurální katétr umístěný před zahájením anestezie anesteziologem. Bolus nebo infuze roztoku lokálního anestetika s nebo bez přídavku opioidů podaných před chirurgickým řezem podle klinického úsudku poskytovatele anestezie.
Lék: Lokální anestetický roztok
Bolus nebo infuze roztoku lokálního anestetika s nebo bez přídavku opioidů podávaných před chirurgickým řezem podle klinického úsudku poskytovatele anestezie.
Aktivní komparátor: 4Q-TAP bloky
Účastníci mají ultrazvukem naváděný 4Q-TAP blok. Maximálně 80 ml roztoku sestávajícího z 30 mg bupivakainu HCl v 10 ml normálního fyziologického roztoku bez konzervantů (PFNS) a 65 mg lipozomálního bupivakainu v 10 ml PFNS injikovaných před chirurgickým řezem do každého ze čtyř kvadrantů.
Lék: Bupivakain HCl
30 mg bupivakainu HCl v 10 cm3 normálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek (PFNS) injekčně podáno před chirurgickým řezem do každého ze čtyř kvadrantů.
Lék: Lipozomální bupivakain
65 mg lipozomálního bupivakainu v 10 cm3 PFNS injekčně podáno před chirurgickým řezem do každého ze čtyř kvadrantů.
Ostatní jména:
  • EXPAREL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost TEA vs 4Q-TAP v QoR v pooperační den (POD)2
Časové okno: 48 hodin po operaci CRS-HIPEC
Chcete-li porovnat účinnost 4 kvadrantových bloků TAP (4Q-TAP) oproti hrudní epidurální analgezii (rutinní péče) na kvalitu zotavení 48 hodin po operaci CRS-HIPEC, změřte změny QoR-15 od Pre-Op do POD2. Stupnice QoR je ověřený skórovací systém, který umožňuje kvantifikaci časného pooperačního zdravotního stavu pacienta. Minimální skóre 0 a maximální skóre 150. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
48 hodin po operaci CRS-HIPEC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4Q-TAP versus TEA na pooperační bolest
Časové okno: 48 hodin po operaci CRS-HIPEC
Intenzitu bolesti v klidu a kašli měřte pomocí Validity a Reliability of the Verbal Numerical Rating Scale (VNRS) (0 = žádná bolest - 10 = nejhorší bolest všech dob). Vyšší číselná skóre na škále znamenají větší bolest, tedy horší výsledek. Údaje uváděné jako časově vážené skóre bolesti od propuštění z PACU do 48 hodin po ukončení operace.
48 hodin po operaci CRS-HIPEC
Srovnání celkové spotřeby opioidů mezi pacienty s 4Q-TAP versus TEA
Časové okno: Během 48 hodin po operaci CRS-HIPEC
Spotřeba opioidů uváděná jako ekvivalenty morfinu požadované během 48 hodin po ukončení operace.
Během 48 hodin po operaci CRS-HIPEC
Srovnání délky pobytu (LOS) mezi pacienty s 4Q-TAP versus TEA
Časové okno: Délka pobytu počítána ode dne operace do data propuštění z nemocnice, až 46 dní
Délka pobytu se počítá ode dne operace do data propuštění z nemocnice.
Délka pobytu počítána ode dne operace do data propuštění z nemocnice, až 46 dní
Počet účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími s 4Q-TAP versus TEA
Časové okno: 48 hodin po operaci CRS-HIPEC
Nežádoucí příhoda je jakýkoli příznak, známka, nemoc nebo zkušenost, která se vyvine nebo zhorší v průběhu studie, ať už je příhoda považována za související se studovaným lékem či nikoli. Nežádoucí příhody (AE) související se studijními intervencemi zaznamenané během prvních 48 hodin po ukončení operace.
48 hodin po operaci CRS-HIPEC
Počet účastníků s výskytem nežádoucích příhod souvisejících s opiáty souvisejícími s 4Q-TAP versus TEA 48
Časové okno: Během prvních 48 hodin po ukončení operace CRS-HIPEC
Nežádoucí účinky související s opiáty (tj. respirační deprese, pruritus, sedace, delirium) během prvních 48 hodin po ukončení operace.
Během prvních 48 hodin po ukončení operace CRS-HIPEC
Počet účastníků s výskytem pooperačních komplikací a morbiditou u pacientů užívajících 4Q-TAP versus TEA
Časové okno: 48 hodin po operaci CRS-HIPEC
Pooperační komplikace zaznamenané pomocí Clavien-Dindo scale a POMS.
48 hodin po operaci CRS-HIPEC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan P. Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0492
  • NCI-2018-00999 (Jiný identifikátor: NCI)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokální anestetický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit