回復経路の向上に向けて温熱腹腔内化学療法（CRS-HIPEC）を伴う細胞減少手術を受ける患者における単純ブピバカインおよびリポソームブピバカインによる4象限腹横面（4Q-TAP）ブロックと胸部表皮鎮痛（TEA）の比較
回復経路の強化に関する温熱腹腔内化学療法（CRS-HIPEC）を伴う細胞減少手術を受けている患者における単純ブピバカインおよびリポソームブピバカインによる4象限腹横面（4Q-TAP）ブロックと胸部表皮鎮痛（TEA）：非劣性ランダム化対照トライアル
この臨床研究研究の目的は、温熱腹腔内化学療法 (CRS-HIPEC) による細胞減少手術から回復中の患者における、4 象限 TAP ブロック (4Q-TAP ブロック) と標準治療の胸部硬膜外鎮痛 (TEA) の効果を比較することです。 ）。
4Q-TAP ブロックは腹壁ブロックとしても知られ、TEA は胸部硬膜外ブロックとしても知られています。 どちらも麻酔薬の一種ですが、投与方法が異なります。 4Q-TAP ブロックは、腹部の 4 つの異なる部分に麻酔注射を行うことです。 TEAとは、背中を通って脊髄の周囲の空間に麻酔薬を注射することです。
これは調査研究です。 手術と参加者が受けている麻酔レベルは標準治療です。 4Q-TAP ブロックと TEA を比較することは研究中です。
この研究には最大 140 人の参加者が登録されます。 全員がMDアンダーソンに参加します。
調査の概要
詳細な説明
ベースラインテスト:
参加者がこの研究への参加に同意した場合、参加者の手術前 60 日以内に以下のことが行われます。
- 参加者は身体検査を受けます。
- 定期検査のために血液 (小さじ約 8 杯) が採取されます。
- 参加者は回復の質に関するアンケートに回答します。 手術前の参加者の反応は、手術後の参加者の反応と比較されます。 完了までに約 5 分かかります。
勉強会・手順：
参加者は、手術当日の朝に、(コインを投げるように) 2 つの研究グループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。 これは、ある研究グループが他のグループよりも優れているのか、同じなのか、それとも劣っているのか誰も分からないために行われます。
- 参加者がグループ 1 に属している場合、参加者は就寝前に標準治療の TEA を受けます。
- 参加者がグループ 2 に属している場合、参加者は睡眠後に 4Q-TAP ブロック注射を受けます。
参加者がグループ 1 の場合、参加者は TEA を注入できるように、手術前に参加者の背中にカテーテルを留置します。 必要に応じて、参加者はカテーテルを留置する前に麻痺薬や鎮痛薬の注射を受けることがあります。 参加者はカテーテルの留置について別途同意書に署名します。
参加者がグループ 2 に属する場合、参加者は腹部のさまざまな部分に直接 4Q-TAP ブロックを最大 4 回注射されます。 これらの注射は、参加者に全身麻酔をかけた後に行われます。 これらの注射のガイドには超音波が使用されます。 参加者はこれらの注射のために起きていることはありません。
両グループは手術の手順とリスクを説明した個別の同意書に署名する。 参加者は手術中に標準薬を投与される場合があります。 研究スタッフは、これらの薬のリスクとその投与方法について参加者に伝えることができます。
どちらのグループでも、参加者が手術室にいる間に手術に関する情報が収集されます。
手術後:
手術後、参加者は必要に応じて標準的な疼痛治療薬の投与を受けます。 参加者は、手術後の次の日に参加者の回復の質に関するアンケートに回答するよう求められます。
- 1日目～3日目
- 5日目
- 7日目
- 10日目と
- 30日目
アンケートの所要時間は毎回 5 分程度です。 参加者は直接アンケートに記入するか、参加者がすでに退院している場合は電話で質問票に記入することになります。
手術後 1、2、7 日目に、定期検査のために血液 (毎回小さじ 8 杯) が採取されます。
参加者が退院した後、研究者は参加者の標準的なフォローアップ訪問に関する情報を参加者の医療記録から収集します。
研究参加期間:
この研究への積極的な参加は手術後 30 日で完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
- 米国麻酔科医協会の身体状態 (ASA) 1-3
- 予定手術: 開腹選択的 CRS-HIPEC
- QoR 15 アンケートに回答できる
- 術中化学療法を受ける予定の患者
除外基準:
- 血小板減少症（血小板数：<100,000細胞/dL）、凝固障害（国際正規化比> 1.5、PT>16.5秒またはaPTT> 35.9秒）
- ブピバカインまたはリポソームブピバカイン感受性または既知のアレルギー;
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- 最近（術前60日以内）に重度の肝疾患（脳症を伴う肝損傷と合成肝機能障害（すなわち、 >1.5)
- 最近（術前 15 日以内）に腎機能悪化の病歴がある患者（血清クレアチニン濃度 > 2.5 mg/dL または eGFR < 30 mL/kg/min）
- 慢性オピオイド使用は、手術予定日の1か月以上前からの毎日のオピオイド使用として定義されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療の胸部硬膜外鎮痛 (TEA)
麻酔科医による麻酔導入前に留置される硬膜外カテーテル。
麻酔提供者の臨床判断に従って、外科的切開前に投与される追加オピオイドの有無にかかわらず、局所麻酔薬のボーラスまたは注入。
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麻酔提供者の臨床判断に従って、外科的切開前に投与される追加オピオイドの有無にかかわらず、局所麻酔液のボーラスまたは注入。
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アクティブコンパレータ：4Q-TAP ブロック
参加者は超音波ガイド下 4Q-TAP ブロックを受けます。
4つの象限のそれぞれに外科的切開を行う前に、10ccの防腐剤を含まない生理食塩水（PFNS）中の30mgの塩酸ブピバカインおよび10ccのPFNS中の65mgのリポソームブピバカインからなる溶液を最大80cc注射した。
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4 つの象限のそれぞれに外科的切開を行う前に、10 cc の防腐剤を含まない生理食塩水 (PFNS) に溶かした 30 mg のブピバカイン HCl を注射します。
10ccのPFNS中の65mgのリポソームブピバカインを、4つの象限のそれぞれに外科的切開前に注射した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後日（POD）の QoR における TEA と 4Q-TAP の有効性2
時間枠：CRS-HIPEC手術後48時間
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CRS-HIPEC手術後48時間の回復の質に対する4象限TAPブロック（4Q-TAP）と胸部硬膜外鎮痛（日常ケア）の有効性を比較するには、術前からPOD2までのQoR-15の変化によって測定します。
QoR スケールは、患者の術後早期の健康状態を定量化できる検証済みのスコアリング システムです。
最小スコアは 0、最大スコアは 150 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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CRS-HIPEC手術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛に関する 4Q-TAP と TEA の比較
時間枠：CRS-HIPEC手術後48時間
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安静時および咳嗽時の痛みの強さは、言語数値評価スケール (VNRS) の有効性と信頼性を使用して測定されます (0 = 痛みなし - 10 = 史上最悪の痛み)。
スケール上の数値スコアが高いほど、痛みが大きく、結果が悪化していることを示します。
データは、PACU からの退院から手術終了後 48 時間までの時間加重疼痛スコアとして報告されました。
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CRS-HIPEC手術後48時間
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4Q-TAP 患者と TEA 患者の総オピオイド消費量の比較
時間枠：CRS-HIPEC手術後48時間以内
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オピオイド消費量は、手術終了後 48 時間に必要なモルヒネ相当量として報告されました。
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CRS-HIPEC手術後48時間以内
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4Q-TAP 患者と TEA 患者の在院期間 (LOS) の比較
時間枠：入院期間は手術日から退院日まで計算され、最長46日間となります。
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入院期間は手術日から退院日まで計算されます。
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入院期間は手術日から退院日まで計算され、最長46日間となります。
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4Q-TAP と TEA に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：CRS-HIPEC手術後48時間
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有害事象とは、その事象が治験薬に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、研究の過程で発症または悪化する症状、兆候、病気、または経験のことです。
研究介入に関連した有害事象（AE）は、手術終了後最初の48時間以内に記録されました。
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CRS-HIPEC手術後48時間
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4Q-TAP と TEA に関連するオピオイド関連の有害事象が発生した参加者の数 48
時間枠：CRS-HIPEC手術終了後48時間以内
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オピオイド関連の副作用（すなわち、
手術終了後最初の 48 時間以内に、呼吸抑制、そう痒症、鎮静、せん妄）が発生した場合。
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CRS-HIPEC手術終了後48時間以内
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4Q-TAP と TEA を受けた患者における術後合併症および罹患率の発生率を示す参加者数
時間枠：CRS-HIPEC手術後48時間
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術後合併症は、Clavien-Dindo スケールと POMS を使用して記録されました。
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CRS-HIPEC手術後48時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Juan P. Cata, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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