Четырехквадрантная поперечная абдоминальная блокада (4Q-TAP) с простым и липосомальным бупивакаином в сравнении с торакальной эпидермальной анальгезией (TEA) у пациентов, перенесших циторедуктивную хирургию с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией (CRS-HIPEC) при расширенном пути восстановления
Четырехквадрантная поперечная абдоминальная блокада (4Q-TAP) с простым и липосомальным бупивакаином в сравнении с торакальной эпидермальной анальгезией (TEA) у пациентов, перенесших циторедуктивную хирургию с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией (CRS-HIPEC) на пути к ускоренному восстановлению: не меньшая эффективность, рандомизированное, контролируемое Пробный
Целью данного клинического исследования является сравнение эффектов 4-квадрантной ТАР-блокады (4Q-TAP-блокада) со стандартной торакальной эпидуральной анальгезией (ТЭА) у пациентов, выздоравливающих после циторедуктивной хирургии с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией (CRS-HIPEC). ).
Блокада 4Q-TAP также известна как блокада брюшной стенки, а TEA также известна как торакальная эпидуральная анестезия. Оба являются типами анестетиков, но вводятся по-разному. Блок 4Q-TAP — это когда инъекции анестетика делаются в 4 разных частях живота. ЧЭА — это инъекция анестетика в пространство, окружающее спинной мозг, через спину.
Это исследовательское исследование. Операция и уровни анестетика, которые получает участник, являются стандартными. Целесообразно сравнить блок 4Q-TAP с TEA.
В этом исследовании примут участие до 140 участников. Все примут участие в MD Anderson.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Базовые тесты:
Если участник соглашается принять участие в этом исследовании, в течение 60 дней до операции участника:
- Участник пройдет медицинский осмотр.
- Кровь (около 8 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
- Участник заполняет анкету о качестве восстановления. Ответы участников до операции будут сравниваться с ответами участников после операции. Это займет около 5 минут.
Исследовательские группы/процедуры:
Участник будет случайным образом распределен (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 групп исследования утром в день операции участника. Это делается потому, что никто не знает, лучше ли одна исследовательская группа, такая же или хуже, чем другая группа.
- Если участник находится в группе 1, перед сном участник получит стандартный ЧЭА.
- Если участник находится в группе 2, участник получит инъекции блока 4Q-TAP после того, как участник заснет.
Если участник находится в группе 1, участнику будет установлен катетер в спину участника перед операцией, чтобы можно было ввести TEA. При необходимости перед установкой катетера участник может получить инъекцию обезболивающего и/или обезболивающего. Участник подпишет отдельное согласие на установку катетера.
Если участник находится в группе 2, участник получит до четырех (4) инъекций блока 4Q-TAP непосредственно в разные части живота. Эти инъекции будут проводиться после того, как участник получит общую анестезию. Ультразвук будет использоваться для направления этих инъекций. Участник не будет бодрствовать для этих инъекций.
Обе группы подпишут отдельное согласие на операцию, в котором объясняются процедуры и риски. Участник может получать стандартные лекарства во время операции. Персонал исследования может рассказать участнику о рисках, связанных с этими препаратами, и о том, как они даются.
Для обеих групп информация об операции будет собираться, пока участник находится в операционной.
После операции:
После операции участник будет получать стандартные обезболивающие препараты по мере необходимости. Участнику будет предложено заполнить анкету о качестве восстановления участника в следующие дни после операции:
- Дни 1-3
- День 5
- День 7
- День 10 и
- День 30
Анкета должна занимать около 5 минут каждый раз. Участник заполняет анкету лично, или участнику позвонят по телефону для ее заполнения, если участник уже выписался из больницы.
В дни 1, 2 и 7 после операции будет взята кровь (около 8 чайных ложек каждый раз) для обычных анализов.
После того, как участник покинет больницу, исследователи соберут информацию из медицинской карты участника о стандартных посещениях участника.
Продолжительность участия в исследовании:
Активное участие в этом исследовании будет завершено через 30 дней после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- 18 лет и старше
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1-3
- Плановая операция: открытая плановая CRS-HIPEC
- Способен заполнить анкету QoR 15
- Пациенты, которым назначена интраоперационная химиотерапия
Критерий исключения:
- Тромбоцитопения (количество тромбоцитов: <100 000 клеток/дл), коагулопатия (международное нормализованное отношение > 1,5, ПВ > 16,5 с или АЧТВ > 35,9 с)
- Чувствительность к бупивакаину или липосомальному бупивакаину или известная аллергия;
- Беременные или кормящие пациенты
- Пациенты с недавним (в течение 60 дней до операции) тяжелым заболеванием печени в анамнезе (определяемым как повреждение печени с энцефалопатией в сочетании с нарушением синтетической функции печени (т. >1,5)
- Пациенты с недавним (в течение 15 дней до операции) анамнезом ухудшения функции почек (концентрация креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл или рСКФ < 30 мл/кг/мин)
- Хроническое употребление опиоидов определяется как ежедневное употребление опиоидов в течение более одного месяца до запланированной даты операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартная торакальная эпидуральная анальгезия (ТЭА)
Эпидуральный катетер, установленный анестезиологом перед индукцией анестезии.
Болюс или инфузия раствора местного анестетика с добавлением опиоидов или без них, вводимые перед хирургическим разрезом в соответствии с клинической оценкой анестезиолога.
|
Болюс или инфузия раствора местного анестетика с добавлением опиоидов или без них, вводимые перед хирургическим разрезом в соответствии с клинической оценкой анестезиолога.
|
|
Активный компаратор: Блоки 4Q-TAP
Участникам проводят блок 4Q-TAP под ультразвуковым контролем.
Максимум 80 мл раствора, состоящего из 30 мг бупивакаина HCl в 10 мл физиологического раствора без консервантов (PFNS) и 65 мг липосомального бупивакаина в 10 мл PFNS, вводят перед хирургическим разрезом в каждый из четырех квадрантов.
|
30 мг бупивакаина гидрохлорида в 10 мл физиологического раствора без консервантов (PFNS) вводили перед хирургическим разрезом в каждый из четырех квадрантов.
65 мг липосомального бупивакаина в 10 мл PFNS вводят перед хирургическим разрезом в каждый из четырех квадрантов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность TEA по сравнению с 4Q-TAP в QoR в послеоперационный день (POD)2
Временное ограничение: 48 часов после операции CRS-HIPEC
|
Чтобы сравнить эффективность блокады TAP в 4 квадрантах (4Q-TAP) по сравнению с торакальной эпидуральной анальгезией (рутинная помощь) в отношении качества восстановления через 48 часов после операции CRS-HIPEC, измерьте изменения QoR-15 от предоперационной подготовки до POD2.
Шкала QoR представляет собой утвержденную систему оценки, которая позволяет количественно оценить состояние здоровья пациента в раннем послеоперационном периоде.
Минимальный балл 0, максимальный балл 150.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
48 часов после операции CRS-HIPEC
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
4Q-TAP в сравнении с TEA при послеоперационной боли
Временное ограничение: 48 часов после операции CRS-HIPEC
|
Интенсивность боли в покое и кашля измеряют с помощью Валидности и Надежности Вербальной Числовой Рейтинговой Шкалы (VNRS) (0 = отсутствие боли - 10 = сильная боль когда-либо).
Более высокие числовые оценки по шкале указывают на большую боль и, следовательно, на худший результат.
Данные представлены в виде взвешенных по времени оценок боли с момента выписки из PACU до 48 часов после окончания операции.
|
48 часов после операции CRS-HIPEC
|
|
Сравнение общего потребления опиоидов между пациентами с 4Q-TAP и TEA
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции CRS-HIPEC
|
Потребление опиоидов указано в эквивалентах морфина, необходимых в течение 48 часов после окончания операции.
|
В течение 48 часов после операции CRS-HIPEC
|
|
Сравнение продолжительности пребывания (LOS) между пациентами с 4Q-TAP и TEA
Временное ограничение: Продолжительность пребывания, рассчитанная со дня операции до даты выписки из стационара, до 46 дней.
|
Продолжительность пребывания рассчитывается от дня операции до даты выписки из стационара.
|
Продолжительность пребывания, рассчитанная со дня операции до даты выписки из стационара, до 46 дней.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с 4Q-TAP по сравнению с TEA
Временное ограничение: 48 часов после операции CRS-HIPEC
|
Нежелательным явлением является любой симптом, признак, заболевание или опыт, который развивается или ухудшается в ходе исследования, независимо от того, считается ли это явление связанным с исследуемым препаратом.
Нежелательные явления (НЯ), связанные с исследуемыми вмешательствами, регистрировались в течение первых 48 часов после окончания операции.
|
48 часов после операции CRS-HIPEC
|
|
Количество участников с возникновением нежелательных явлений, связанных с опиоидами, связанных с 4Q-TAP по сравнению с TEA 48
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после окончания операции CRS-HIPEC
|
Побочное действие, связанное с опиоидами (т.е.
угнетение дыхания, зуд, седативный эффект, делирий) в течение первых 48 часов после окончания операции.
|
В течение первых 48 часов после окончания операции CRS-HIPEC
|
|
Количество участников с частотой послеоперационных осложнений и заболеваемостью у пациентов, получающих 4Q-TAP по сравнению с TEA
Временное ограничение: 48 часов после операции CRS-HIPEC
|
Послеоперационные осложнения регистрировали по шкале Clavien-Dindo и POMS.
|
48 часов после операции CRS-HIPEC
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juan P. Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-0492
- NCI-2018-00999 (Другой идентификатор: NCI)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .