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강화된 회복 경로에서 고열 복강내 화학요법(CRS-HIPEC)으로 세포감소 수술을 받는 환자에서 단순 및 리포솜 부피바카인을 사용한 4사분면 가로 복부 평면(4Q-TAP) 차단 대 흉부 표피 진통제(TEA)

2022년 1월 27일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

강화된 회복 경로에서 고열 복강내 화학요법(CRS-HIPEC)으로 세포감소 수술을 받는 환자에서 일반 및 리포솜 부피바카인을 사용한 4사분면 가로 복부 평면(4Q-TAP) 차단 대 흉부 표피 진통제(TEA) 비교: 비열등성 무작위 대조군 재판

이 임상 연구의 목표는 고열 복강 내 화학 요법(CRS-HIPEC)을 사용한 종양 축소 수술에서 회복 중인 환자에서 4사분면 TAP 블록(4Q-TAP 블록)과 표준 치료 흉부 경막외 진통제(TEA)의 효과를 비교하는 것입니다. ).

4Q-TAP 차단은 복벽 차단이라고도 하며 TEA는 흉부 경막외 차단이라고도 합니다. 둘 다 마취제의 유형이지만 다른 방식으로 제공됩니다. 4Q-TAP 차단은 복부의 4개 부분에 마취 주사를 투여하는 것입니다. TEA는 등을 통해 척수를 둘러싼 공간에 마취제를 주입하는 것입니다.

이것은 조사 연구입니다. 참여자가 받고 있는 수술과 마취 수준은 표준 치료입니다. 4Q-TAP 블록과 TEA를 비교하는 것은 조사 중입니다.

최대 140명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 테스트:

참가자가 이 연구에 참여하는 데 동의하는 경우 참가자의 수술 전 60일 이내에:

  • 참가자는 신체 검사를 받게 됩니다.
  • 일상적인 검사를 위해 혈액(약 8티스푼)을 채취합니다.
  • 참가자는 회복의 질에 대한 설문지를 작성합니다. 수술 전 참가자의 반응은 수술 후 참가자의 반응과 비교됩니다. 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.

스터디 그룹/절차:

참가자는 수술 당일 아침에 2개의 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 이것은 한 스터디 그룹이 다른 그룹보다 더 나은지, 같은지 또는 더 나쁜지 아무도 모르기 때문에 수행됩니다.

  • 참가자가 그룹 1에 있는 경우 참가자는 참가자가 잠들기 전에 표준 치료 TEA를 받습니다.
  • 참가자가 그룹 2에 있는 경우 참가자는 참가자가 잠든 후 4Q-TAP 블록 주입을 받습니다.

참가자가 그룹 1에 있는 경우 참가자는 수술 전에 참가자의 등에 카테터를 삽입하여 TEA를 주입할 수 있습니다. 필요한 경우 참가자는 카테터를 삽입하기 전에 마비 약물 및/또는 진통제 주사를 받을 수 있습니다. 참가자는 카테터 배치에 대한 별도의 동의서에 서명합니다.

참가자가 그룹 2에 있는 경우 참가자는 복부의 다른 부분에 직접 4Q-TAP 블록을 최대 4회 ​​주사합니다. 이 주사는 참가자가 전신 마취를 받은 후에 시행됩니다. 이러한 주사를 안내하기 위해 초음파가 사용됩니다. 참가자는 이러한 주사를 위해 깨어 있지 않습니다.

두 그룹 모두 절차와 위험을 설명하는 수술에 대한 별도의 동의서에 서명합니다. 참가자는 수술 중에 표준 약물을 받을 수 있습니다. 연구 직원은 참가자에게 이러한 약물의 위험과 투여 방법에 대해 알릴 수 있습니다.

두 그룹 모두 참가자가 수술실에 있는 동안 수술에 대한 정보가 수집됩니다.

수술 후:

수술 후 참가자는 필요에 따라 통증에 대한 표준 약물을 받게 됩니다. 참가자는 수술 후 다음 날 참가자의 회복 품질에 대한 설문지를 작성해야 합니다.

  • 1-3일
  • 5일차
  • 7일차
  • 10일차 및
  • 30일

설문지는 매번 약 5분 정도 소요됩니다. 참가자는 직접 설문지를 작성하거나 참가자가 이미 퇴원한 경우 설문지를 작성하기 위해 전화를 겁니다.

수술 후 1, 2, 7일째에 일상적인 검사를 위해 혈액(매회 약 8티스푼)을 채취합니다.

참가자가 병원을 떠난 후 연구원은 참가자의 표준 후속 방문에 대한 참가자의 의료 기록에서 정보를 수집합니다.

연구 참여 기간:

이 연구에 대한 적극적인 참여는 수술 후 30일 후에 완료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서
  2. 18세 이상
  3. 미국마취과학회 신체상태(ASA) 1-3
  4. 예정된 수술: 개방형 선택적 CRS-HIPEC
  5. QoR 15 설문지 작성 가능
  6. 수술 중 화학 요법을 받을 예정인 환자

제외 기준:

  1. 혈소판감소증(혈소판수: <100,000 세포/dL), 응고장애(International Normalized Ratio > 1.5, PT>16.5초 또는 aPTT > 35.9초)
  2. 부피바카인 또는 리포솜 부피바카인 민감성 또는 알려진 알레르기;
  3. 임신 또는 모유 수유 환자
  4. 최근(수술 전 60일 이내) 중증 간 질환(뇌병증을 동반한 간 손상과 손상된 합성 간 기능으로 정의됨) 병력이 있는 환자(즉, >1.5)
  5. 최근(수술 전 15일 이내) 병력이 있는 환자는 신장 기능이 악화됩니다(혈청 크레아티닌 농도 > 2.5 mg/dL 또는 eGFR < 30 mL/kg/min).
  6. 수술 예정일로부터 1개월 이상 매일 아편유사제를 사용하는 것으로 정의되는 만성 아편유사제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 치료 흉부 경막외 진통제(TEA)
마취과의사가 마취를 유도하기 전에 삽입하는 경막외 카테터. 마취 제공자의 임상적 판단에 따라 수술 절개 전에 제공되는 오피오이드를 추가하거나 추가하지 않은 국소 마취 용액의 일시 주입 또는 주입.
의약품: 국소마취제
마취 제공자의 임상적 판단에 따라 수술 절개 전에 제공되는 아편유사제를 추가하거나 추가하지 않은 국소 마취 용액의 볼루스 또는 주입.
활성 비교기: 4Q-TAP 블록
참가자에게는 초음파 유도 4Q-TAP 블록이 있습니다. 10cc의 방부제 유리 생리 식염수(PFNS)에 30mg의 부피바카인 HCl 및 10cc의 PFNS에 65mg의 리포좀 부피바카인으로 구성된 최대 80cc의 용액이 4개의 사분면 각각에서 외과적 절개 전에 주입됩니다.
의약품: 부피바카인 HCl
4개의 사분면 각각에서 외과적 절개 전에 주입된 방부제 유리 생리 식염수(PFNS) 10cc에 Bupivacaine HCl 30mg.
의약품: 리포솜 부피바카인
4개의 사분면 각각에서 외과적 절개 전에 주입된 PFNS 10cc에 리포솜 부피바카인 65mg.
다른 이름들:
  • 엑스파렐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 날(POD)2의 QoR에서 TEA와 4Q-TAP의 효능
기간: CRS-HIPEC 수술 48시간 후
CRS-HIPEC 수술 후 48시간 후 회복의 질에 대한 4사분면 TAP 블록(4Q-TAP) 대 흉부 경막외 진통제(일상적 관리)의 효능을 비교하기 위해 Pre-Op에서 POD2로의 QoR-15 변화로 측정합니다. QoR 척도는 환자의 초기 수술 후 건강 상태를 정량화할 수 있는 검증된 채점 시스템입니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 150입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
CRS-HIPEC 수술 48시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증에 대한 4Q-TAP 대 TEA
기간: CRS-HIPEC 수술 48시간 후
VNRS(Verbal Numerical Rating Scale)의 유효성 및 신뢰성을 사용하여 휴식 및 기침 시 통증 강도를 측정합니다(0 = 통증 없음 - 10 = 최악의 통증). 척도의 숫자 점수가 높을수록 통증이 더 심하므로 결과가 더 나쁩니다. PACU 퇴원부터 수술 종료 후 48시간까지 시간 가중 통증 점수로 보고된 데이터.
CRS-HIPEC 수술 48시간 후
4Q-TAP 환자와 TEA 환자의 총 오피오이드 소비량 비교
기간: CRS-HIPEC 수술 후 48시간 동안
아편유사제 소비는 수술 종료 후 48시간 동안 필요한 모르핀 등가물로 보고되었습니다.
CRS-HIPEC 수술 후 48시간 동안
4Q-TAP 대 TEA 환자 간의 재원 기간(LOS) 비교
기간: 수술일부터 퇴원일까지 계산된 체류 기간, 최대 46일
입원일은 수술일부터 퇴원일까지로 계산됩니다.
수술일부터 퇴원일까지 계산된 체류 기간, 최대 46일
4Q-TAP 대 TEA와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: CRS-HIPEC 수술 48시간 후
유해 사례는 사례가 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 과정 동안 발생하거나 악화되는 모든 증상, 징후, 질병 또는 경험입니다. 수술 종료 후 처음 48시간 이내에 기록된 연구 개입과 관련된 부작용(AE).
CRS-HIPEC 수술 48시간 후
4Q-TAP 대 TEA 48과 관련된 오피오이드 관련 부작용 발생률이 있는 참가자 수
기간: CRS-HIPEC 수술 종료 후 48시간 이내
오피오이드 관련 부작용(예: 호흡 억제, 가려움증, 진정, 섬망) 수술 종료 후 처음 48시간 이내에.
CRS-HIPEC 수술 종료 후 48시간 이내
4Q-TAP 대 TEA를 받은 환자에서 수술 후 합병증 및 이환율이 발생한 참가자 수
기간: CRS-HIPEC 수술 48시간 후
Clavien-Dindo 척도와 POMS를 사용하여 기록된 수술 후 합병증.
CRS-HIPEC 수술 48시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Juan P. Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-0492
  • NCI-2018-00999 (기타 식별자: NCI)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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