Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neljän kvadrantin poikittaisen vatsalihaksen taso (4Q-TAP) -blokki tavallisella ja liposomaalisella bupivakaiinilla vs. rintakehän epidermaalinen analgesia (TEA) potilailla, joille tehdään sytoreduktiivista leikkausta hypertermisellä intraperitoneaalisella kemoterapialla (CRS-HIPEC) toipumisvaiheessa.

torstai 27. tammikuuta 2022 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Neljän kvadrantin poikittaisen vatsan taso (4Q-TAP) -blokki tavallisella ja liposomaalisella bupivakaiinilla vs. rintakehän epidermaalinen analgesia (TEA) potilailla, joille tehdään sytoreduktiivista leikkausta hypertermisellä intraperitoneaalisella kemoterapialla (CRS-HIPEC) ja parantumaton satunnaishoito. Oikeudenkäynti

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata 4-kvadrantin TAP-salpauksen (4Q-TAP-salpauksen) vaikutuksia tavanomaiseen rintakehän epiduraalikivusta (TEA) potilailla, jotka toipuvat sytoreduktiivisesta leikkauksesta hypertermisellä intraperitoneaalisella kemoterapialla (CRS-HIPEC) ).

4Q-TAP-salpaus tunnetaan myös vatsan seinämän lohkona ja TEA tunnetaan myös rintakehän epiduraalina. Molemmat ovat anestesiatyyppejä, mutta niitä annetaan eri tavoin. 4Q-TAP-salpaus on, kun anestesiainjektiot annetaan 4 eri vatsan osaan. TEA on, kun anestesiainjektio annetaan selkäydintä ympäröivään tilaan selkäsi kautta.

Tämä on tutkiva tutkimus. Leikkaus ja anestesiapotilaiden saamat tasot ovat hoidon standardia. On tutkittavaa verrata 4Q-TAP-lohkoa TEA:han.

Tähän tutkimukseen otetaan enintään 140 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustestit:

Jos osallistuja suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen, 60 päivän sisällä ennen osallistujan leikkausta:

  • Osallistujalle tehdään fyysinen koe.
  • Veri (noin 8 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
  • Osallistuja täyttää kyselyn palautumisen laadusta. Osallistujan vastauksia ennen leikkausta verrataan osallistujan vastauksiin leikkauksen jälkeen. Sen suorittamiseen kuluu noin 5 minuuttia.

Opintoryhmät/menettelyt:

Osallistuja jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta tutkimusryhmästä osallistujan leikkausaamuna. Tämä tehdään, koska kukaan ei tiedä, onko yksi tutkimusryhmä parempi, sama vai huonompi kuin toinen ryhmä.

  • Jos osallistuja on ryhmässä 1, osallistuja saa normaalin TEA:n ennen nukkumaanmenoa.
  • Jos osallistuja on ryhmässä 2, osallistuja saa 4Q-TAP-lohkoinjektiot osallistujan nukkumisen jälkeen.

Jos osallistuja on ryhmässä 1, osallistujan selkään asetetaan katetri ennen leikkausta, jotta TEA voidaan infusoida. Tarvittaessa osallistuja voi saada tunnottomuus- ja/tai kipulääkepistoksen ennen katetrin asettamista. Osallistuja allekirjoittaa erillisen suostumuksen katetrin sijoittamisesta.

Jos osallistuja on ryhmässä 2, osallistuja saa enintään neljä (4) 4Q-TAP-injektiota suoraan vatsan eri osiin. Nämä ruiskeet annetaan sen jälkeen, kun osallistujalle on annettu yleisanestesia. Näitä injektioita ohjataan ultraäänellä. Osallistuja ei ole hereillä näiden ruiskeiden takia.

Molemmat ryhmät allekirjoittavat leikkaukseen erillisen suostumuksen, jossa selvitetään toimenpiteet ja riskit. Osallistuja voi saada tavallisia lääkkeitä leikkauksen aikana. Tutkimushenkilöstö voi kertoa osallistujalle näiden lääkkeiden riskeistä ja niiden antamisesta.

Molemmissa ryhmissä tiedot leikkauksesta kerätään osallistujan ollessa leikkaussalissa.

Leikkauksen jälkeinen:

Leikkauksen jälkeen osallistuja saa tarvittaessa vakiolääkkeitä kipuun. Osallistujaa pyydetään täyttämään kysely osallistujan toipumisen laadusta seuraavina päivinä leikkauksen jälkeen:

  • Päivät 1-3
  • Päivä 5
  • Päivä 7
  • Päivä 10 ja
  • Päivä 30

Kyselyyn tulee kulua joka kerta noin 5 minuuttia. Osallistuja täyttää kyselyn henkilökohtaisesti tai osallistujalle soitetaan puhelimitse sen täyttämiseksi, jos osallistuja on jo lähtenyt sairaalasta.

Päivinä 1, 2 ja 7 leikkauksen jälkeen otetaan verta (noin 8 teelusikallista joka kerta) rutiinitutkimuksia varten.

Kun osallistuja on poistunut sairaalasta, tutkijat keräävät tietoja osallistujan sairauskertomuksesta osallistujan tavallisista seurantakäynneistä.

Opintojakson kesto:

Aktiivinen osallistuminen tähän tutkimukseen päättyy 30 päivää leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus
  2. 18 vuotta vanha tai vanhempi
  3. American Society of Anesthesiologists fyysinen tila (ASA) 1-3
  4. Suunniteltu leikkaus: avoin elektiivinen CRS-HIPEC
  5. Pystyy vastaamaan QoR 15 -kyselyyn
  6. Potilaat, joille on määrä saada intraoperatiivista kemoterapiaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä: <100 000 solua/dl), koagulopatia (kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,5, PT > 16,5 sekuntia tai aPTT > 35,9 sekuntia)
  2. Bupivakaiinille tai liposomaaliselle bupivakaiinille herkkä tai tunnettu allergia;
  3. Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  4. Potilaat, joilla on äskettäin (60 päivän sisällä ennen leikkausta) vakava maksasairaus (määritelty maksavaurioksi, johon liittyy enkefalopatia sekä heikentynyt synteettinen maksan toiminta (ts. >1.5)
  5. Potilaat, joilla on äskettäin (15 päivän sisällä ennen leikkausta) ollut munuaisten toiminnan heikkenemistä (seerumin kreatiniinipitoisuus > 2,5 mg/dl tai eGFR < 30 ml/kg/min)
  6. Krooninen opioidien käyttö määritellään päivittäiseksi opioidien käytöksi yli kuukauden ajan ennen suunniteltua leikkauspäivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Standard-of-Care rintakehän epiduraalinen analgesia (TEA)
Epiduraalikatetri, jonka anestesiologi asettaa ennen anestesian induktiota. Paikallispuudutusliuoksen bolus tai infuusio opioidien lisäyksellä tai ilman, joka annetaan ennen leikkausta anestesian tarjoajan kliinisen arvion mukaan.
Lääke: Paikallispuudutusliuos
Paikallispuudutusliuoksen bolus tai infuusio opioidien lisäyksellä tai ilman, joka annetaan ennen leikkausta anestesian tarjoajan kliinisen arvion mukaan.
Active Comparator: 4Q-TAP-lohkot
Osallistujilla on ultraääniohjattu 4Q-TAP-lohko. Enintään 80 cm3 liuosta, joka koostuu 30 mg:sta bupivakaiini-HCl:a 10 cm3:ssä säilöntäainevapaata normaalia suolaliuosta (PFNS) ja 65 mg:sta liposomaalista bupivakaiinia 10 cm3:ssä PFNS:ää, joka on injektoitu ennen kirurgista viiltoa kuhunkin neljästä kvadrantista.
Lääke: Bupivakaiini HCl
30 mg Bupivacaine HCl:a 10 cm3:ssä säilöntäaineetonta normaalia suolaliuosta (PFNS) injektoituna ennen kirurgista viiltoa jokaiseen neljään kvadranttiin.
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini
65 mg liposomaalista bupivakaiinia 10 cm3:ssä PFNS:ää injektoituna ennen leikkausta kuhunkin neljään kvadranttiin.
Muut nimet:
  • EXPAREL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEA vs 4Q-TAP tehokkuus QoR:ssa postoperatiivisena päivänä (POD)2
Aikaikkuna: 48 tuntia CRS-HIPEC-leikkauksen jälkeen
Voit verrata 4 kvadrantin TAP-lohkon (4Q-TAP) ja rintakehän epiduraalikivun (rutiinihoito) tehokkuutta toipumisen laadussa 48 tuntia CRS-HIPEC-leikkauksen jälkeen mittaamalla QoR-15-muutoksia Pre-Op:sta POD2:een. QoR-asteikko on validoitu pisteytysjärjestelmä, joka mahdollistaa potilaan varhaisen postoperatiivisen terveydentilan kvantifioinnin. Minimipistemäärä 0 ja maksimipistemäärä 150. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
48 tuntia CRS-HIPEC-leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4Q-TAP Versus TEA leikkauksen jälkeiseen kipuun
Aikaikkuna: 48 tuntia CRS-HIPEC-leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus levossa ja yskä mitataan käyttämällä VNRS:n (VNRS) validiteettia ja luotettavuutta (0 = ei kipua - 10 = pahin kipu koskaan). Korkeammat numeeriset pisteet asteikolla osoittavat enemmän kipua ja siten huonompaa lopputulosta. Tiedot ilmoitettiin aikapainotettuina kipupisteinä PACU:sta kotiuttamisesta 48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
48 tuntia CRS-HIPEC-leikkauksen jälkeen
Opioidien kokonaiskulutuksen vertailu 4Q-TAP-potilaiden välillä TEA:han
Aikaikkuna: 48 tunnin aikana CRS-HIPEC-leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus raportoitu tarvittavina morfiiniekvivalenteina 48 tunnin aikana leikkauksen päättymisen jälkeen.
48 tunnin aikana CRS-HIPEC-leikkauksen jälkeen
4Q-TAP-potilaiden oleskelun keston (LOS) vertailu TEA-potilaiden välillä
Aikaikkuna: Oleskelun kesto laskettuna leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 46 päivää
Oleskelun kesto laskettuna leikkauspäivästä sairaalasta poistumispäivään.
Oleskelun kesto laskettuna leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 46 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on 4Q-TAP:iin liittyviä haittatapahtumia vs. TEA
Aikaikkuna: 48 tuntia CRS-HIPEC-leikkauksen jälkeen
Haittatapahtuma on mikä tahansa oire, merkki, sairaus tai kokemus, joka kehittyy tai pahenee tutkimuksen aikana riippumatta siitä, katsotaanko tapahtuman liittyväksi tutkimuslääkkeeseen. Tutkimustoimenpiteisiin liittyvät haittatapahtumat (AE), jotka kirjattiin ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen päättymisen jälkeen.
48 tuntia CRS-HIPEC-leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli opioideihin liittyviä haittatapahtumia, jotka liittyvät 4Q-TAP:iin vs. TEA 48
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin kuluessa CRS-HIPEC-leikkauksen päättymisestä
Opioideihin liittyvä haitta (esim. hengityslama, kutina, sedaatio, delirium) ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen päättymisen jälkeen.
Ensimmäisen 48 tunnin kuluessa CRS-HIPEC-leikkauksen päättymisestä
Niiden osallistujien määrä, joilla oli postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus ja sairastuvuus 4Q-TAP:n saaneilla potilailla vs. TEA
Aikaikkuna: 48 tuntia CRS-HIPEC-leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot kirjattiin Clavien-Dindon asteikolla ja POMS:llä.
48 tuntia CRS-HIPEC-leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan P. Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-0492
  • NCI-2018-00999 (Muu tunniste: NCI)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peritoneaalinen syöpä

Kliiniset tutkimukset Paikallispuudutusliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa