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Bloqueio do plano abdominal transverso de quatro quadrantes (4Q-TAP) com bupivacaína simples e lipossomal versus analgesia epidérmica torácica (TEA) em pacientes submetidos a cirurgia citorredutora com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (CRS-HIPEC) em uma via de recuperação aprimorada

27 de janeiro de 2022 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Bloqueio do Plano Abdominal Transverso de Quatro Quadrantes (4Q-TAP) Com Bupivacaína Simples e Lipossomal vs. Analgesia Epidérmica Torácica (TEA) em Pacientes Submetidos a Cirurgia Citorredutora com Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (CRS-HIPEC) em uma Via de Recuperação Aprimorada: Uma Não-inferioridade Randomizada Controlada Julgamento

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é comparar os efeitos do bloqueio TAP de 4 quadrantes (bloqueio 4Q-TAP) com a analgesia epidural torácica padrão (TEA) em pacientes se recuperando de cirurgia citorredutora com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (CRS-HIPEC ).

Um bloqueio 4Q-TAP também é conhecido como bloqueio da parede abdominal e TEA também é conhecido como peridural torácica. Ambos são tipos de anestésicos, mas são administrados de maneiras diferentes. Um bloqueio 4Q-TAP é quando injeções anestésicas são dadas em 4 partes diferentes do abdômen. Um TEA é quando uma injeção de anestésico é administrada no espaço ao redor da medula espinhal pelas costas.

Este é um estudo investigativo. A cirurgia e os níveis de anestesia que o participante está recebendo são padrão de atendimento. É experimental comparar o bloqueio 4Q-TAP com o TEA.

Até 140 participantes serão inscritos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Testes de linha de base:

Se o participante concordar em participar deste estudo, dentro de 60 dias antes da cirurgia do participante:

  • O participante passará por um exame físico.
  • Sangue (cerca de 8 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
  • O participante preencherá um questionário sobre a qualidade da recuperação. As respostas do participante antes da cirurgia serão comparadas com as respostas do participante após a cirurgia. Deve levar cerca de 5 minutos para ser concluído.

Grupos de estudo/procedimentos:

O participante será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos de estudo na manhã da cirurgia do participante. Isso é feito porque ninguém sabe se um grupo de estudo é melhor, igual ou pior que o outro grupo.

  • Se o participante estiver no Grupo 1, o participante receberá TEA padrão antes de dormir.
  • Se o participante estiver no Grupo 2, o participante receberá as injeções de bloqueio 4Q-TAP depois que o participante estiver dormindo.

Se o participante estiver no Grupo 1, um cateter será colocado nas costas do participante antes da cirurgia para que o TEA possa ser infundido. Se necessário, o participante pode receber uma injeção de medicamento anestésico e/ou analgésico antes da colocação do cateter. O participante assinará um consentimento separado para a colocação do cateter.

Se o participante estiver no Grupo 2, receberá até quatro (4) injeções de bloqueio 4Q-TAP diretamente em diferentes partes do abdômen. Essas injeções ocorrerão após o participante receber anestesia geral. Um ultrassom será usado para orientar essas injeções. O participante não estará acordado para essas injeções.

Ambos os grupos assinarão um consentimento separado para a cirurgia que explica os procedimentos e os riscos. O participante pode receber medicamentos padrão durante a cirurgia. A equipe do estudo pode informar aos participantes sobre os riscos dessas drogas e como elas são administradas.

Para ambos os grupos, as informações sobre a cirurgia serão coletadas enquanto o participante estiver na sala de cirurgia.

Pós-cirúrgia:

Após a cirurgia, o participante receberá medicamentos padrão para dor, conforme necessário. O participante será solicitado a preencher um questionário sobre a qualidade da recuperação do participante nos seguintes dias após a cirurgia:

  • Dias 1-3
  • Dia 5
  • dia 7
  • dia 10 e
  • Dia 30

O questionário deve levar cerca de 5 minutos de cada vez. O participante preencherá o questionário pessoalmente ou o participante será chamado por telefone para completá-lo se o participante já tiver saído do hospital.

Nos dias 1, 2 e 7 após a cirurgia, será coletado sangue (cerca de 8 colheres de chá de cada vez) para exames de rotina.

Depois que o participante deixar o hospital, os pesquisadores coletarão informações do prontuário médico do participante sobre as visitas padrão de acompanhamento do participante.

Duração da participação no estudo:

A participação ativa neste estudo estará completa 30 dias após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito
  2. 18 anos ou mais
  3. Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1-3
  4. Cirurgia programada: aberta eletiva CRS-HIPEC
  5. Capaz de preencher o questionário QoR 15
  6. Pacientes programados para receber quimioterapia intraoperatória

Critério de exclusão:

  1. Trombocitopenia (contagem de plaquetas: <100.000 células/dL), coagulopatia (International Normalized Ratio > 1,5, PT>16,5 segundos ou aPTT > 35,9 segundos)
  2. Bupivacaína ou sensibilidade à bupivacaína lipossomal ou alergia conhecida;
  3. Pacientes grávidas ou amamentando
  4. Pacientes com história recente (dentro de 60 dias antes da cirurgia) de doença hepática grave (definida como lesão hepática com encefalopatia mais função hepática sintética prejudicada (ou seja, >1,5)
  5. Pacientes com história recente (dentro de 15 dias antes da cirurgia) pioram a função renal (concentrações séricas de creatinina > 2,5 mg/dL ou eGFR < 30 mL/kg/min)
  6. Uso crônico de opioides definido como uso diário de opioides por mais de um mês antes da data marcada para a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Analgesia epidural torácica padrão de atendimento (TEA)
Um cateter peridural colocado antes da indução da anestesia por um anestesiologista. Um bolus ou infusão da solução de anestésico local com ou sem adição de opioides administrado antes da incisão cirúrgica de acordo com o julgamento clínico do anestesista.
Medicamento: Solução Anestésica Local
Um bolus ou infusão de solução de anestésico local com ou sem adição de opioides administrado antes da incisão cirúrgica de acordo com o julgamento clínico do anestesista.
Comparador Ativo: Blocos 4Q-TAP
Os participantes têm um bloqueio 4Q-TAP guiado por ultrassom. Um máximo de 80 cc de uma solução composta por 30 mg de bupivacaína HCl em 10 cc de solução salina normal sem conservantes (PFNS) e 65 mg de bupivacaína lipossomal em 10 cc de PFNS injetado antes da incisão cirúrgica em cada um dos quatro quadrantes.
Medicamento: Cloridrato de bupivacaína
30 mg de Bupivacaína HCl em 10 cc de solução salina normal sem conservantes (PFNS) injetados antes da incisão cirúrgica em cada um dos quatro quadrantes.
Medicamento: Bupivacaína Lipossomal
65 mg de Bupivacaína Lipossomal em 10 cc de PFNS injetados antes da incisão cirúrgica em cada um dos quatro quadrantes.
Outros nomes:
  • EXPAREL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de TEA vs 4Q-TAP em QoR no dia pós-operatório (DPO)2
Prazo: 48 horas após a cirurgia CRS-HIPEC
Para comparar a eficácia dos bloqueios TAP de 4 quadrantes (4Q-TAP) versus Analgesia Epidural Torácica (cuidados de rotina) na qualidade da recuperação 48 horas após a cirurgia CRS-HIPEC, medida pelas alterações QoR-15 do Pré-Op ao POD2. A escala QoR é um sistema de pontuação validado que permite a quantificação do estado de saúde pós-operatório precoce de um paciente. A pontuação mínima 0 e máxima 150. A pontuação mais alta significa um melhor resultado.
48 horas após a cirurgia CRS-HIPEC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
4Q-TAP versus TEA na dor pós-operatória
Prazo: 48 horas após a cirurgia CRS-HIPEC
A intensidade da dor em repouso e a medida da tosse usando uma Escala de Avaliação Numérica Verbal (VNRS) de Validade e Confiabilidade (0 = sem dor - 10 = a pior dor de todas). Pontuações numéricas mais altas na escala indicam mais dor, portanto, um pior resultado. Dados relatados como escores de dor ponderados pelo tempo desde a alta da SRPA até 48 horas após o término da cirurgia.
48 horas após a cirurgia CRS-HIPEC
Comparação do consumo total de opioides entre pacientes com 4Q-TAP versus TEA
Prazo: Durante as 48 horas após a cirurgia CRS-HIPEC
Consumo de opioides relatado como equivalentes de morfina necessários durante as 48 horas após o término da cirurgia.
Durante as 48 horas após a cirurgia CRS-HIPEC
Comparação do tempo de permanência (LOS) entre pacientes com 4Q-TAP versus TEA
Prazo: Tempo de internação calculado a partir do dia da cirurgia até a data da alta hospitalar, até 46 dias
Tempo de internação calculado a partir do dia da cirurgia até a data da alta hospitalar.
Tempo de internação calculado a partir do dia da cirurgia até a data da alta hospitalar, até 46 dias
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao 4Q-TAP versus TEA
Prazo: 48 horas após a cirurgia CRS-HIPEC
Um evento adverso é qualquer sintoma, sinal, doença ou experiência que se desenvolve ou piora durante o curso do estudo, quer o evento seja ou não considerado relacionado ao medicamento do estudo. Eventos adversos (EAs) relacionados às intervenções do estudo registrados nas primeiras 48 horas após o término da cirurgia.
48 horas após a cirurgia CRS-HIPEC
Número de participantes com incidência de eventos adversos relacionados a opioides relacionados ao 4Q-TAP versus TEA 48
Prazo: Nas primeiras 48 horas após o término da cirurgia de CRS-HIPEC
Adverso relacionado com opiáceos (i.e. depressão respiratória, prurido, sedação, delirium) nas primeiras 48 horas após o término da cirurgia.
Nas primeiras 48 horas após o término da cirurgia de CRS-HIPEC
Número de participantes com incidência de complicações pós-operatórias e morbidade em pacientes que receberam 4Q-TAP versus TEA
Prazo: 48 horas após a cirurgia CRS-HIPEC
Complicações pós-operatórias registradas usando a escala de Clavien-Dindo e POMS.
48 horas após a cirurgia CRS-HIPEC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Juan P. Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-0492
  • NCI-2018-00999 (Outro identificador: NCI)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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