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Vitamine D dans la prévention de l'asthme d'origine virale chez les enfants d'âge préscolaire (DIVA)

28 mai 2025 mis à jour par: Professor Francine Ducharme

La vitamine D dans la prévention de l'asthme d'origine virale chez les enfants d'âge préscolaire : un essai multicentrique contrôlé randomisé (DIVA)

Dans cet essai contrôlé randomisé de 7 mois, les enfants âgés de 1 à moins de 6 ans, souffrant de crises d'asthme récurrentes déclenchées principalement par le rhume, recevront une forte dose de vitamine D ou un placebo tous les 3,5 mois lors de leur visite habituelle à la clinique, et une dose quotidienne supplément de vitamine D ou un placebo. Cette étude testera si les enfants du groupe vitamine D ont des exacerbations d'asthme moins fréquentes et moins graves par rapport à ceux recevant un placebo. L'étude documentera également le profil d'innocuité de cette stratégie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique randomisé en triple aveugle, en groupes parallèles et contrôlé par placebo sur la supplémentation en vitamine D3. Les enfants âgés de 1 à 5 ans (<6) atteints d'asthme diagnostiqué par un médecin, principalement déclenché par une infection des voies respiratoires supérieures, seront soumis à un dépistage en vue de leur inscription dans les cliniques pédiatriques d'asthme, respiratoires ou d'allergies et dans les services d'urgence et randomisés entre le 1er septembre et le 31 janvier, chaque année ( 4 années de recrutement).

À l'aide d'une liste aléatoire générée par ordinateur, stratifiée par site, les enfants seront répartis (1: 1) en utilisant la méthode de randomisation des blocs permutés pour améliorer la dissimulation.

Les enfants seront suivis pendant 7 mois, avec 3 visites tous les 3,5 mois avec des prélèvements répétés d'urine (pour le rapport calcium/créatinine) et de sang. De plus, dix (10) jours après chaque bolus, l'urine sera prélevée pour le rapport calcium/créatinine urinaire. En cas de rapport calcium/créatinine urinaire élevé, un échantillon de sang peut être nécessaire principalement pour les marqueurs du métabolisme du calcium et les résultats exploratoires. Seuls les patients inscrits au CHU Sainte-Justine et à l'Hôpital de Montréal pour enfants recevront une visite à domicile systématique 10 jours après le premier bolus pour les prélèvements d'urine et de sang. Il y aura 6 appels téléphoniques de suivi, à la semaine 1 puis mensuellement, pour se renseigner sur les exacerbations et les IVRS, rappeler aux parents de remplir les questionnaires et de prélever un prélèvement nasal à chaque exacerbation et de dépister les effets indésirables.

Le critère de jugement principal est le nombre de cures de corticostéroïdes oraux de secours (OCS) par enfant pendant la période d'étude. Plusieurs résultats secondaires seront documentés à l'aide d'échantillons biologiques et de questionnaires validés pour déterminer les infections respiratoires confirmées en laboratoire, l'intensité et la gravité des exacerbations, le nombre moyen de visites à l'urgence, l'état fonctionnel des parents pendant les exacerbations, la désintensification du traitement préventif de l'asthme, le rapport coût-efficacité, et profil de sécurité.

Un échantillon de 432 enfants (400+7,5 % d'attrition) par bras fournira une puissance de 80 % avec un alpha bilatéral de 5 % pour détecter une réduction relative de 25 % du nombre moyen d'exacerbations nécessitant un SOC par enfant.

Une analyse en intention de traiter (ITT) sera effectuée avec tous les enfants randomisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

323

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 2V5
        • Children's Hospital of London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • CHU Sainte Justine
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • CHU de Sherbrooke

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 1-5 ans
  • Asthme diagnostiqué par un médecin (conformément à l'Énoncé de position canadien de 2015 sur le diagnostic de l'asthme préscolaire)
  • ≥1 exacerbation de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes oraux de secours (OCS) au cours des 6 derniers mois ou ≥2 au cours des 12 derniers mois (comme documenté par la pharmacie/les dossiers médicaux)
  • ≥ 4 infections des voies respiratoires supérieures (URTI) au cours des 12 derniers mois (selon le rapport parental)
  • Les IVRS comme principal déclencheur de l'asthme (selon le rapport parental)

Critère d'exclusion:

  • Consommation > 400 UI/jour de suppléments de vitamine D3 ou d'huile de poisson au cours des 3 derniers mois
  • Intention d'utiliser > 400 UI/jour de suppléments de vitamine D3 ou d'huile de poisson en automne et en hiver
  • Prématurité extrême (< 28 semaines de gestation)
  • Pas de supplémentation en vitamine D (si allaité au cours des 6 derniers mois)
  • Régimes restrictifs en vitamine D, c'est-à-dire apport minimal de lait enrichi en vitamine D (<250 ml/jour pendant 1 à 3 ans ou <375 ml/jour pendant 4 à 6 ans ET aucune autre vitamine D (ou <200 UI/jour) supplément
  • Immigrants récents provenant de régions à haut risque de rachitisme (au cours des 12 derniers mois)
  • Réfugiés récents (au cours des 12 derniers mois)
  • Enfants sous-alimentés
  • Autre maladie respiratoire chronique (par ex. Mucoviscidose, dysplasie broncho-pulmonaire) ou maladies chroniques rénales, gastro-intestinales, endocrinologiques ou cardiaques, ou anémie falciforme ?
  • Antécédents de maladie osseuse (par ex. rachitisme, ostéomalacie)
  • Prise de médicaments oraux antiépileptiques, diurétiques ou antifongiques
  • Difficulté anticipée de suivi ou d'adhésion à l'intervention ou aux procédures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vitamine D
Supplément de vitamine D (100 000 UI) par voie orale au départ et à 3,5 mois avec 400 UI de vitamine D par jour pendant 7 mois
Complément alimentaire: Vitamine D
2 mL de 50 000 UI/mL au départ et à 3,5 mois avec une dose quotidienne de 1 mL (400 UI/mL) pendant 7 mois
Autres noms:
  • Cholécalciférol
Comparateur placebo: Placebo
Placebo par voie orale au départ et à 3,5 mois avec placebo quotidien pendant 7 mois
Complément alimentaire: Placebo
2 ml de placebo au départ et à 3,5 mois avec une dose quotidienne de placebo (1 ml) pendant 7 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'exacerbations d'asthme par enfant traité avec des corticostéroïdes oraux de secours
Délai: 7 mois
Différence entre les groupes du nombre moyen d'exacerbations traitées par corticoïdes oraux de secours/enfant
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rentabilité des interventions
Délai: 7 mois
Coût de l'intervention vs coût (dépenses familiales et soins de santé) des exacerbations
7 mois
Infections respiratoires confirmées en laboratoire
Délai: 7 mois
Différence de groupe dans (i) Nombre moyen d'infections respiratoires confirmées par le laboratoire par enfant et (ii) la distribution des virus pendant les exacerbations du rhume et / ou de l'asthme
7 mois
Nombre moyen de visites d'urgence et d'admission à l'hôpital pour les exacerbations de l'asthme
Délai: 7 mois
Différence de groupe dans le nombre moyen de visites aux urgences et d'admission à l'hôpital pour les exacerbations de l'asthme par enfant
7 mois
Dé-intensification du traitement préventif de l'asthme
Délai: 3,5 et 7 mois
Différence de groupe dans la proportion d'enfants ayant une désintensification de la thérapie préventive de l'asthme
3,5 et 7 mois
Durée des symptômes de l'asthme pendant les exacerbations de l'asthme
Délai: 7 mois
Différence de groupe dans la durée moyenne des symptômes pendant les exacerbations de l'asthme par enfant (i) documentées par écrit sur le «journal de rupture d'asthme validé pour les jeunes enfants» et (ii) signalé verbalement par les parents,
7 mois
Durée de l'utilisation de B2-agoniste pendant les exacerbations de l'asthme
Délai: 7 mois
Différence de groupe dans la durée moyenne de l'utilisation d'agonistes B2 pendant les exacerbations de l'asthme par enfant (i) documentées par écrit sur le «journal de rupture d'asthme validé pour les jeunes enfants» et (ii) signalé verbalement par les parents,
7 mois
Gravité des symptômes de l'asthme pendant les exacerbations de l'asthme
Délai: 7 mois
Différence de groupe dans la gravité des symptômes pendant les exacerbations de l'asthme par enfant documentées sur le `` Journal de la poussée de l'asthme pour les jeunes enfants ''
7 mois
Intensité de l'utilisation des β2-agonistes de sauvetage pendant les exacerbations de l'asthme
Délai: 7 mois
Différence de groupe dans l'utilisation cumulative moyenne des β2-agonistes de sauvetage par enfant pendant les exacerbations documentées sur le «journal de poussée de l'asthme validé pour les jeunes enfants»
7 mois
Statut fonctionnel des parents pendant les exacerbations de l'asthme
Délai: 7 mois
Différence de groupe dans le statut fonctionnel des parents moyens pendant les exacerbations de l'asthme par enfant, comme documenté sur l'effet validé de l'asthme d'un enfant sur le questionnaire des parents '
7 mois
Nombre de jours de travail parentaux perdus
Délai: 7 mois
Différence de groupe dans le nombre cumulé de jours de travail ou d'activités planifiées régulières manquées par les parents pour s'occuper de leur enfant pendant les exacerbations de l'asthme
7 mois
Productivité parentale
Délai: 7 mois
Différence de groupe dans la mesure dans laquelle les parents ont pu effectuer leur travail ou leurs activités planifiées régulières pendant l'exacerbation aiguë de leur enfant (%)
7 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypercalciurie
Délai: 7 mois
Différence entre les groupes dans la proportion d'enfants présentant ≥ 1 occurrence d'hypercalciurie (rapport calcium urinaire : créatinine > 1,38 mmol/mmol pour les enfants âgés de 1 à < 2 ans, ou > 1,1 mmol/mmol pour les enfants âgés de 2 à < 5 ans, ou > 0,77 mmol/mmol pour les enfants âgés de ≥ 5 ans)
7 mois
Hypercalcémie
Délai: 7 mois
Différence entre les groupes dans la proportion d'enfants présentant une hypercalcémie cliniquement significative (> 2,63 mmol/L)
7 mois
Sérum élevé 25-hydroxyvitamine D
Délai: 7 mois
Différence de groupe dans la proportion d'enfants avec ≥ 1 cas de 25OHD sérique élevée (supérieure à 250 nmol/L)
7 mois
Événements de santé défavorables
Délai: 7 mois
Différence de groupe dans le nombre et la distribution des événements de santé défavorables
7 mois
Événements de santé défavorables graves
Délai: 7 mois
Différence de groupe dans le nombre d'événements de santé défavorables graves
7 mois
Expression génique
Délai: 3,5 mois
Différence de groupe dans le changement des niveaux d'expression des gènes (entre la ligne de base et 3,5 mois) dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) chez un sous-ensemble de patients
3,5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Professor Francine Ducharme

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
EURO-PHARM International Canada, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francine M Ducharme, MD, study principal investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2017

Première publication (Réel)

7 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-21-2018-1657

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il existe un plan pour rendre l'IPD et les dictionnaires de données connexes disponibles

Délai de partage IPD

Environ 18 mois à compter de la bloc de données (décembre 2026)

Critères d'accès au partage IPD

à déterminer

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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