Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D v prevenci virově indukovaného astmatu u předškoláků (DIVA)

30. ledna 2023 aktualizováno: Professor Francine Ducharme

Vitamin D v prevenci virově indukovaného astmatu u předškoláků: Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie (DIVA)

V této 7měsíční randomizované kontrolované studii budou děti ve věku od 1 do méně než 6 let s opakujícími se astmatickými záchvaty vyvolanými většinou nachlazením dostávat vysokou dávku vitaminu D nebo placebo každých 3,5 měsíce během obvyklé návštěvy kliniky a denně doplněk vitaminu D nebo placebo. Tato studie bude testovat, zda děti ve skupině vitaminu D mají méně časté a méně závažné exacerbace astmatu ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo. Studie bude také dokumentovat bezpečnostní profil této strategie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, trojitě zaslepená randomizovaná paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie suplementace vitaminem D3. Děti ve věku 1-5 (<6) let s lékařem diagnostikovaným astmatem převážně vyvolaným infekcí horních cest dýchacích budou každoročně od 1. září do 31. ledna podrobeny screeningu pro zařazení do dětských astmatických, respiračních nebo alergických klinik a oddělení ED a randomizovány ( 4 náborové roky).

Pomocí počítačem generovaného náhodného seznamu, stratifikovaného podle lokality, budou děti rozděleny (1:1) pomocí metody permutovaného blokového randomizace, aby se zlepšilo utajení.

Děti budou sledovány po dobu 7 měsíců, se 3 návštěvami každé 3,5 měsíce s opakovanými odběry moči (pro poměr vápník:kreatinin) a krve. Kromě toho bude deset (10) dní po každém bolusu odebrán vzorek moči na stanovení poměru vápník:kreatinin v moči. V případě zvýšeného poměru vápníku:kreatininu v moči může být potřeba vzorek krve primárně pro stanovení markerů metabolismu vápníku a výsledků průzkumu. Pouze pacienti zapsaní v CHU Sainte-Justin a Montreal Children's Hospital obdrží systematickou domácí návštěvu 10 dní po prvním bolusu pro vzorky moči a krve. Uskuteční se 6 následných telefonátů, v 1. týdnu a poté měsíčně, za účelem dotazování na exacerbace a URTI, připomenutí rodičů, aby vyplnili dotazníky a aby si při každé exacerbaci odebrali nosní výtěr a provedli screening na nežádoucí účinky.

Hlavním výstupem je počet cyklů záchranných perorálních kortikosteroidů (OCS) na dítě během sledovaného období. Několik sekundárních výsledků bude dokumentováno pomocí biologických vzorků a validovaných dotazníků ke zjištění laboratorně potvrzených respiračních infekcí, intenzity a závažnosti exacerbací, průměrného počtu návštěv ED, funkčního stavu rodičů během exacerbací, deintenzifikace preventivní léčby astmatu, nákladové efektivity, a bezpečnostní profil.

Vzorek 432 dětí (400+7,5% opotřebení) na paži poskytne 80% sílu s dvoustranným alfa 5% k detekci 25% relativního snížení průměrného počtu exacerbací vyžadujících OCS na dítě.

U všech randomizovaných dětí bude provedena analýza záměrné léčby (ITT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

865

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Nábor
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Connie Yang, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2V5
        • Nábor
        • Children's Hospital of London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dirk Bock, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Nábor
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dhenuka Radhakrishnan, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Nábor
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Nábor
        • CHU Sainte Justine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sze Man Tse
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc-Andre Turcot
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 1-5 let
  • Lékařem diagnostikované astma (podle kanadského pozičního dokumentu z roku 2015 o diagnostice předškolního astmatu)
  • ≥1 exacerbace astmatu vyžadující záchranné perorální kortikosteroidy (OCS) za posledních 6 měsíců nebo ≥2 za posledních 12 měsíců (jak je zdokumentováno v lékárně/lékařských záznamech)
  • ≥4 infekce horních cest dýchacích (URTI) za posledních 12 měsíců (podle zprávy rodičů)
  • URTI jako hlavní spouštěč astmatu (podle zprávy rodičů)

Kritéria vyloučení:

  • Příjem > 400 IU/den doplňků vitaminu D3 nebo rybího tuku v posledních 3 měsících
  • Záměr používat > 400 IU/den doplňků vitaminu D3 nebo rybího tuku na podzim a v zimě
  • Extrémní předčasnost (< 28. týden těhotenství)
  • Žádné suplementace vitaminem D (pokud jste kojili v posledních 6 měsících)
  • Omezující diety vitaminu D, tj. minimální příjem mléka obohaceného vitaminem D (<250 ml/den po dobu 1-3 let nebo <375 ml/den po dobu 4-6 let A žádný jiný (nebo <200 IU/den)) vitamin D doplněk
  • Nedávní přistěhovalci z oblastí s vysokým rizikem křivice (za posledních 12 měsíců)
  • Nedávní uprchlíci (za posledních 12 měsíců)
  • Podvyživené děti
  • Jiná chronická respirační onemocnění (např. Cystická fibróza, Bronchopulmonální dysplazie) nebo chronická onemocnění ledvin, gastrointestinální, endokrinologická nebo srdeční onemocnění nebo srpkovitá anémie?
  • Anamnéza onemocnění kostních poruch (např. křivice, osteomalacie)
  • Příjem perorálních antiepileptik, diuretik nebo antimykotik
  • Předpokládané potíže s následným sledováním nebo s dodržováním intervence nebo postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamín D
Doplněk vitaminu D (100 000 IU) perorálně na začátku a po 3,5 měsících s denní dávkou 400 IU vitaminu D po dobu 7 měsíců
Doplněk stravy: Vitamín D
2 ml 50 000 IU/ml na začátku a po 3,5 měsících s denní dávkou 1 ml (400 IU/ml) po dobu 7 měsíců
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorálně na začátku a po 3,5 měsících s denním placebem po dobu 7 měsíců
Doplněk stravy: Placebo
2 ml placeba na začátku a po 3,5 měsících s denní dávkou placeba (1 ml) po dobu 7 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet exacerbací astmatu na dítě léčené záchrannými perorálními kortikosteroidy
Časové okno: 7 měsíců
Skupinový rozdíl v průměrném počtu exacerbací léčených záchrannými perorálními kortikosteroidy/dítě
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laboratorně potvrzené respirační infekce
Časové okno: 7 měsíců
Skupinový rozdíl v průměrném počtu laboratorně potvrzených respiračních infekcí během exacerbací astmatu
7 měsíců
Závažnost příznaků astmatu během exacerbací astmatu
Časové okno: 7 měsíců
Skupinový rozdíl v průměrné závažnosti symptomů astmatu zdokumentovaný v „Astma Flare-up Diary for Young Children“
7 měsíců
Trvání příznaků astmatu během exacerbací astmatu
Časové okno: 7 měsíců
Skupinový rozdíl v průměrné délce trvání příznaků astmatu dokumentovaný ve validovaném deníku „Astma Flare-up Diary for Young Children“
7 měsíců
Intenzita použití záchranných β2-agonistů během exacerbací astmatu
Časové okno: 7 měsíců
Skupinový rozdíl v průměrném kumulativním použití záchranných β2-agonistů během exacerbací zdokumentovaný ve validovaném deníku „Astma Flare-up Diary for Young Children“
7 měsíců
Funkční stav rodičů během exacerbací astmatu
Časové okno: 7 měsíců
Skupinový rozdíl v průměrném funkčním stavu rodičů během exacerbace, jak je dokumentováno ve validovaném dotazníku „Vliv vzplanutí dětského astmatu na rodiče“
7 měsíců
Průměrný počet návštěv ED pro exacerbace astmatu
Časové okno: 7 měsíců
Skupinový rozdíl v průměrném počtu návštěv ED pro exacerbace astmatu
7 měsíců
Deintenzifikace preventivní léčby astmatu
Časové okno: 7 měsíců
Skupinový rozdíl v podílu dětí s deintenzifikací preventivní léčby astmatu
7 měsíců
Efektivita nákladů intervence
Časové okno: 7 měsíců
Náklady na intervenci vs. náklady (rodinné náklady a zdravotní péče) exacerbací
7 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperkalciurie
Časové okno: 7 měsíců
Skupinový rozdíl v podílu dětí s ≥1 výskytem hyperkalciurie (poměr vápníku v moči:kreatininu >1,38 mmol/mmol u dětí ve věku 1-<2 let nebo >1,1 mmol/mmol u dětí ve věku 2-<5 let, nebo > 0,77 mmol/mmol pro děti ve věku ≥ 5 let)
7 měsíců
Hyperkalcémie
Časové okno: 7 měsíců
Skupinový rozdíl v podílu dětí s klinicky významnou hyperkalcémií (>2,63 mmol/l)
7 měsíců
Zvýšený 25-hydroxyvitamín D v séru
Časové okno: 7 měsíců
Skupinový rozdíl v podílu dětí s ≥1 výskytem zvýšené 25OHD v séru (vyšší než 250 nmol/l)
7 měsíců
Nepříznivé zdravotní události
Časové okno: 7 měsíců
Skupinový rozdíl v distribuci nežádoucích zdravotních příhod
7 měsíců
Genová exprese
Časové okno: 3,5 měsíce
Skupinový rozdíl ve změně hladin genové exprese (mezi výchozí hodnotou a 3,5 měsícem) v krevních periferních mononukleárních buňkách, upravený pro buněčnou distribuci odhadovanou na základě diferenciace lymfocytů u podskupiny pacientů
3,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Professor Francine Ducharme

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
EURO-PHARM International Canada, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francine M Ducharme, MD, Study Principal Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-21-2018-1657

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit