Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D v prevenci virově indukovaného astmatu u předškoláků (DIVA)

28. května 2025 aktualizováno: Professor Francine Ducharme

Vitamin D v prevenci virově indukovaného astmatu u předškoláků: Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie (DIVA)

V této 7měsíční randomizované kontrolované studii budou děti ve věku od 1 do méně než 6 let s opakujícími se astmatickými záchvaty vyvolanými většinou nachlazením dostávat vysokou dávku vitaminu D nebo placebo každých 3,5 měsíce během obvyklé návštěvy kliniky a denně doplněk vitaminu D nebo placebo. Tato studie bude testovat, zda děti ve skupině vitaminu D mají méně časté a méně závažné exacerbace astmatu ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo. Studie bude také dokumentovat bezpečnostní profil této strategie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, trojitě zaslepená randomizovaná paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie suplementace vitaminem D3. Děti ve věku 1-5 (<6) let s lékařem diagnostikovaným astmatem převážně vyvolaným infekcí horních cest dýchacích budou každoročně od 1. září do 31. ledna podrobeny screeningu pro zařazení do dětských astmatických, respiračních nebo alergických klinik a oddělení ED a randomizovány ( 4 náborové roky).

Pomocí počítačem generovaného náhodného seznamu, stratifikovaného podle lokality, budou děti rozděleny (1:1) pomocí metody permutovaného blokového randomizace, aby se zlepšilo utajení.

Děti budou sledovány po dobu 7 měsíců, se 3 návštěvami každé 3,5 měsíce s opakovanými odběry moči (pro poměr vápník:kreatinin) a krve. Kromě toho bude deset (10) dní po každém bolusu odebrán vzorek moči na stanovení poměru vápník:kreatinin v moči. V případě zvýšeného poměru vápníku:kreatininu v moči může být potřeba vzorek krve primárně pro stanovení markerů metabolismu vápníku a výsledků průzkumu. Pouze pacienti zapsaní v CHU Sainte-Justin a Montreal Children's Hospital obdrží systematickou domácí návštěvu 10 dní po prvním bolusu pro vzorky moči a krve. Uskuteční se 6 následných telefonátů, v 1. týdnu a poté měsíčně, za účelem dotazování na exacerbace a URTI, připomenutí rodičů, aby vyplnili dotazníky a aby si při každé exacerbaci odebrali nosní výtěr a provedli screening na nežádoucí účinky.

Hlavním výstupem je počet cyklů záchranných perorálních kortikosteroidů (OCS) na dítě během sledovaného období. Několik sekundárních výsledků bude dokumentováno pomocí biologických vzorků a validovaných dotazníků ke zjištění laboratorně potvrzených respiračních infekcí, intenzity a závažnosti exacerbací, průměrného počtu návštěv ED, funkčního stavu rodičů během exacerbací, deintenzifikace preventivní léčby astmatu, nákladové efektivity, a bezpečnostní profil.

Vzorek 432 dětí (400+7,5% opotřebení) na paži poskytne 80% sílu s dvoustranným alfa 5% k detekci 25% relativního snížení průměrného počtu exacerbací vyžadujících OCS na dítě.

U všech randomizovaných dětí bude provedena analýza záměrné léčby (ITT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

323

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2V5
        • Children's Hospital of London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • CHU Sainte Justine
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • CHU de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 1-5 let
  • Lékařem diagnostikované astma (podle kanadského pozičního dokumentu z roku 2015 o diagnostice předškolního astmatu)
  • ≥1 exacerbace astmatu vyžadující záchranné perorální kortikosteroidy (OCS) za posledních 6 měsíců nebo ≥2 za posledních 12 měsíců (jak je zdokumentováno v lékárně/lékařských záznamech)
  • ≥4 infekce horních cest dýchacích (URTI) za posledních 12 měsíců (podle zprávy rodičů)
  • URTI jako hlavní spouštěč astmatu (podle zprávy rodičů)

Kritéria vyloučení:

  • Příjem > 400 IU/den doplňků vitaminu D3 nebo rybího tuku v posledních 3 měsících
  • Záměr používat > 400 IU/den doplňků vitaminu D3 nebo rybího tuku na podzim a v zimě
  • Extrémní předčasnost (< 28. týden těhotenství)
  • Žádné suplementace vitaminem D (pokud jste kojili v posledních 6 měsících)
  • Omezující diety vitaminu D, tj. minimální příjem mléka obohaceného vitaminem D (<250 ml/den po dobu 1-3 let nebo <375 ml/den po dobu 4-6 let A žádný jiný (nebo <200 IU/den)) vitamin D doplněk
  • Nedávní přistěhovalci z oblastí s vysokým rizikem křivice (za posledních 12 měsíců)
  • Nedávní uprchlíci (za posledních 12 měsíců)
  • Podvyživené děti
  • Jiná chronická respirační onemocnění (např. Cystická fibróza, Bronchopulmonální dysplazie) nebo chronická onemocnění ledvin, gastrointestinální, endokrinologická nebo srdeční onemocnění nebo srpkovitá anémie?
  • Anamnéza onemocnění kostních poruch (např. křivice, osteomalacie)
  • Příjem perorálních antiepileptik, diuretik nebo antimykotik
  • Předpokládané potíže s následným sledováním nebo s dodržováním intervence nebo postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamín D
Doplněk vitaminu D (100 000 IU) perorálně na začátku a po 3,5 měsících s denní dávkou 400 IU vitaminu D po dobu 7 měsíců
Doplněk stravy: Vitamín D
2 ml 50 000 IU/ml na začátku a po 3,5 měsících s denní dávkou 1 ml (400 IU/ml) po dobu 7 měsíců
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorálně na začátku a po 3,5 měsících s denním placebem po dobu 7 měsíců
Doplněk stravy: Placebo
2 ml placeba na začátku a po 3,5 měsících s denní dávkou placeba (1 ml) po dobu 7 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet exacerbací astmatu na dítě léčené záchrannými perorálními kortikosteroidy
Časové okno: 7 měsíců
Skupinový rozdíl v průměrném počtu exacerbací léčených záchrannými perorálními kortikosteroidy/dítě
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů intervence
Časové okno: 7 měsíců
Náklady na intervenci vs. náklady (rodinné náklady a zdravotní péče) exacerbací
7 měsíců
Laboratově potvrzené respirační infekce
Časové okno: 7 měsíců
Skupinový rozdíl v (i) znamená počet laboratoře potvrzených respiračních infekcí na dítě a ii) distribuce virů během nachlazení a/nebo exacerbací astmatu
7 měsíců
Průměrný počet návštěv ED a přijímání nemocnic pro exacerbace astmatu
Časové okno: 7 měsíců
Skupinový rozdíl v průměrném počtu návštěv ED a přijetí nemocnice pro exacerbace astmatu na dítě
7 měsíců
Deintenzifikace preventivní astmatické terapie
Časové okno: 3,5 a 7 měsíců
Skupinový rozdíl v poměru dětí s deintenzifikací preventivní astmatické terapie
3,5 a 7 měsíců
Délka astmatických symptomů během exacerbací astmatu
Časové okno: 7 měsíců
Skupinový rozdíl v průměrném trvání symptomů během exacerbací astmatu na dítě (i) ​​dokumentovaný písemně o validovaném „astmatickém rozplaskovém deníku pro malé děti“ a (ii) hlášeno slovně u rodičů,
7 měsíců
Trvání používání B2-Agonisty během exacerbací astmatu
Časové okno: 7 měsíců
Skupinový rozdíl v průměrném trvání používání B2-Agonistů během exacerbací astmatu na dítě (i) ​​písemně dokumentovaný písemně o validovaném „astmatickém rozpuštěném deníku pro malé děti“ a (ii) hlášeno verbálně rodiči,
7 měsíců
Závažnost symptomů astmatu během exacerbací astmatu
Časové okno: 7 měsíců
Skupinový rozdíl v závažnosti symptomů během exacerbací astmatu na dítě dokumentované na „Astmativovém deníku pro malé děti“
7 měsíců
Intenzita použití záchranných β2-agonistů během exacerbací astmatu
Časové okno: 7 měsíců
Skupinový rozdíl v průměrném kumulativním používání záchranných β2-agonistů na dítě během exacerbací dokumentovaných na ověřeném „astmatickém rozplavovacím deníku pro malé děti“
7 měsíců
Funkční stav rodičů během exacerbací astmatu
Časové okno: 7 měsíců
Skupinový rozdíl ve průměrném funkčním stavu rodičů během exacerbací astmatu na dítě, jak je dokumentováno na ověřeném „účinku astmatu dítěte na dotazník rodičů“
7 měsíců
Počet ztracených rodičovských pracovních dnů
Časové okno: 7 měsíců
Skupinový rozdíl v kumulativním počtu dnů práce nebo pravidelných plánovaných činností, které rodiče chyběly, aby se starali o své dítě během exacerbací astmatu
7 měsíců
Produktivita rodičů
Časové okno: 7 měsíců
Skupinový rozdíl v rozsahu, v jakém byli rodiče schopni vykonávat svou práci nebo pravidelné plánované činnosti během akutní astmatu svého dítěte (%)
7 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperkalciurie
Časové okno: 7 měsíců
Skupinový rozdíl v podílu dětí s ≥1 výskytem hyperkalciurie (poměr vápníku v moči:kreatininu >1,38 mmol/mmol u dětí ve věku 1-<2 let nebo >1,1 mmol/mmol u dětí ve věku 2-<5 let, nebo > 0,77 mmol/mmol pro děti ve věku ≥ 5 let)
7 měsíců
Hyperkalcémie
Časové okno: 7 měsíců
Skupinový rozdíl v podílu dětí s klinicky významnou hyperkalcémií (>2,63 mmol/l)
7 měsíců
Zvýšený 25-hydroxyvitamín D v séru
Časové okno: 7 měsíců
Skupinový rozdíl v podílu dětí s ≥1 výskytem zvýšené 25OHD v séru (vyšší než 250 nmol/l)
7 měsíců
Nepříznivé zdravotní události
Časové okno: 7 měsíců
Skupinový rozdíl v počtu a distribuci nepříznivých zdravotních událostí
7 měsíců
Vážné nepříznivé zdravotní události
Časové okno: 7 měsíců
Skupinový rozdíl v počtu závažných nepříznivých zdravotních událostí
7 měsíců
Genová exprese
Časové okno: 3,5 měsíce
Skupinový rozdíl ve změně hladin genové exprese (mezi základní a 3,5 měsíce) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) v podskupině pacientů
3,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Professor Francine Ducharme

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
EURO-PHARM International Canada, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francine M Ducharme, MD, Study Principal Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-21-2018-1657

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Existuje plán na zpřístupnění IPD a souvisejících datových slovníků

Časový rámec sdílení IPD

přibližně 18 měsíců od Datalocku (prosinec 2026)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

být určen

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit