Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D i forebygging av viral-indusert astma hos førskolebarn (DIVA)

28. mai 2025 oppdatert av: Professor Francine Ducharme

Vitamin D i forebygging av viral-indusert astma hos førskolebarn: en randomisert kontrollert multisenterforsøk (DIVA)

I denne 7-måneders randomiserte kontrollerte studien vil barn i alderen 1 til mindre enn 6 år, med tilbakevendende astmaanfall hovedsakelig utløst av forkjølelse, få en høy dose vitamin D eller placebo hver 3,5 måned under sitt vanlige klinikkbesøk, og en daglig tilskudd av vitamin D eller placebo. Denne studien vil teste om barn i vitamin D-gruppen har sjeldnere og mindre alvorlige astmaeksaserbasjoner sammenlignet med de som får placebo. Studien vil også dokumentere sikkerhetsprofilen til denne strategien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter trippelblind randomisert parallellgruppe, placebokontrollert studie av vitamin D3-tilskudd. Barn i alderen 1-5 (<6) år med legediagnostisert astma hovedsakelig utløst av øvre luftveisinfeksjon vil bli screenet for innmelding til pediatriske astma-, luftveis- eller allergiklinikker og ED-avdelingene og randomisert mellom 1. september til 31. januar, årlig ( 4 rekrutteringsår).

Ved å bruke en datamaskingenerert tilfeldig liste, stratifisert etter nettsted, vil barn bli tildelt (1:1) ved å bruke permutert blokk-randomiseringsmetode for å forbedre skjult.

Barn vil bli fulgt i 7 måneder, med 3 besøk hver 3,5 måned med gjentatt urin (for kalsium:kreatinin-forhold) og blodprøver. I tillegg, ti (10) dager etter hver bolus, vil det bli tatt urinprøver for kalsium:kreatinin i urinen. Ved forhøyet urinkalsium:kreatinin-forhold kan det være nødvendig med en blodprøve, primært for markører for kalsiummetabolisme og utforskende resultater. Kun pasienter som er registrert ved CHU Sainte-Justine og Montreal Children's Hospital vil få et systematisk hjemmebesøk 10 dager etter første bolus for både urin- og blodprøver. Det vil være 6 oppfølgingstelefoner, i uke 1 og deretter månedlig, for å spørre om eksaserbasjoner og URTIs, minne foreldre på å fylle ut spørreskjemaer og samle en neseserviett ved hver eksaserbasjon og screene for uønskede hendelser.

Hovedresultatet er antall kurer med orale redningskortikosteroider (OCS) per barn i løpet av studieperioden. Flere sekundære utfall vil bli dokumentert ved hjelp av biologiske prøver og validerte spørreskjemaer for å fastslå laboratoriebekreftede luftveisinfeksjoner, intensitet og alvorlighetsgrad av eksaserbasjoner, gjennomsnittlig antall akuttbesøk, foreldres funksjonsstatus under eksaserbasjoner, de-intensifisering av forebyggende astmabehandling, kostnadseffektivitet, og sikkerhetsprofil.

En prøve på 432 barn (400+7,5 % slitasje) per arm vil gi 80 % kraft med en tosidet alfa på 5 % for å oppdage en 25 % relativ reduksjon i gjennomsnittlig antall eksacerbasjoner som krever OCS per barn.

En intensjon-å-behandle (ITT) analyse vil bli gjennomført med alle randomiserte barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

323

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 2V5
        • Children's Hospital of London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • CHU Sainte Justine
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • CHU de Sherbrooke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 1-5 år
  • Legediagnostisert astma (i henhold til Canadian Position Paper fra 2015 om diagnosen førskoleastma)
  • ≥1 astmaforverring som krever rednings orale kortikosteroider (OCS) i løpet av de siste 6 månedene eller ≥2 i løpet av de siste 12 månedene (som dokumentert av apotek/medisinske journaler)
  • ≥4 øvre luftveisinfeksjoner (URTIs) de siste 12 månedene (i henhold til foreldrenes rapport)
  • URTIs som den viktigste astmautløseren (i henhold til foreldrenes rapport)

Ekskluderingskriterier:

  • Inntak > 400 IE/dag av vitamin D3-tilskudd eller fiskeolje de siste 3 månedene
  • Hensikt å bruke > 400 IE/dag av vitamin D3-tilskudd eller fiskeolje om høsten og vinteren
  • Ekstrem prematuritet (< 28 ukers svangerskap)
  • Ingen vitamin D-tilskudd (hvis ammet de siste 6 månedene)
  • Vitamin D-restriktive dietter, det vil si minimalt inntak av vitamin D beriket melk (<250 ml/dag i 1-3 år eller <375 ml/dag i 4-6 år OG ingen andre (eller <200 IE/dag) vitamin D supplement
  • Nylige innvandrere fra regioner med høy risiko for rakitt (i løpet av de siste 12 månedene)
  • Nylige flyktninger (i de siste 12 månedene)
  • Underernærte barn
  • Andre kroniske luftveissykdommer (f. Cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi) eller kronisk nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske eller hjertesykdommer, eller sigdcelleanemi?
  • Historie med bensykdom (f.eks. rakitt, osteomalaci)
  • Inntak av orale antiepileptiske, vanndrivende eller anti-soppmedisiner
  • Forventet vanskelighet med oppfølging eller med etterlevelse av intervensjonen eller prosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin d
Vitamin D-tilskudd (100 000 IE) oralt ved baseline og etter 3,5 måneder med daglig 400 IE vitamin D i 7 måneder
Kosttilskudd: Vitamin d
2 mL 50 000 IE/mL ved baseline og etter 3,5 måneder med en daglig dose på 1 mL (400 IE/mL) i 7 måneder
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
Placebo komparator: Placebo
Placebo oralt ved baseline og ved 3,5 måneder med daglig placebo i 7 måneder
Kosttilskudd: Placebo
2 ml placebo ved baseline og etter 3,5 måneder med en daglig dose placebo (1 ml) i 7 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall astmaforverringer per barn behandlet med orale redningskortikosteroider
Tidsramme: 7 måneder
Gruppeforskjell i gjennomsnittlig antall eksacerbasjoner behandlet med orale redningskortikosteroider/barn
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjon kostnadseffektivitet
Tidsramme: 7 måneder
Kostnader ved intervensjon vs. kostnader (familieutgifter og helsehjelp) ved eksacerbasjoner
7 måneder
Laboratoriebekreftede luftveisinfeksjoner
Tidsramme: 7 måneder
Gruppeforskjell i (i) gjennomsnittlig antall laboratoriebekreftede luftveisinfeksjoner per barn og (ii) distribusjon av virus under forkjølelse og/eller astma forverring
7 måneder
Gjennomsnittlig antall ED -besøk og sykehusinnleggelser for astmaforverring
Tidsramme: 7 måneder
Gruppeforskjell i gjennomsnittlig antall ED -besøk og sykehusinnleggelser for astmaforverring per barn
7 måneder
Avkrevifisering av forebyggende astmaperapi
Tidsramme: 3,5 og 7 måneder
Gruppeforskjell i andel barn med avkreving av forebyggende astmabehandling
3,5 og 7 måneder
Varighet av astmasymptomer under forverring av astma
Tidsramme: 7 måneder
Gruppeforskjell i gjennomsnittlig varighet av symptomer under astmaforverring per barn (i) dokumentert skriftlig på den validerte 'astma-oppblussingsdagbok for små barn' og (ii) rapportert muntlig av foreldre,
7 måneder
Varighet av B2-agonistbruk under astmaforverring
Tidsramme: 7 måneder
Gruppeforskjell i gjennomsnittlig varighet av B2-agonist-bruk under astmaforverring per barn (i) dokumentert skriftlig på den validerte 'Astma Flare-Up Diary for Young Children' og (ii) rapportert muntlig av foreldre,
7 måneder
Alvorlighetsgraden av astmasymptomer under forverring av astma
Tidsramme: 7 måneder
Gruppeforskjell i alvorlighetsgraden av symptomer under astmaforverring per barn som er dokumentert på 'Astma Flare-Up Diary for Yoing Children' '
7 måneder
Intensiteten til bruk av rednings-β2-agonister under astmaforverring
Tidsramme: 7 måneder
Gruppeforskjell i den gjennomsnittlige kumulative bruken av rednings-β2-agonister per barn under forverringer som er dokumentert på den validerte 'astma-oppblussede dagbok for små barn'
7 måneder
Foreldres funksjonsstatus under forverring av astma
Tidsramme: 7 måneder
Gruppeforskjell i den gjennomsnittlige foreldrenes funksjonsstatus under astmaforverring per barn som dokumentert på den validerte 'effekten av et barns astma-oppblussing på foreldres spørreskjema'
7 måneder
Antall foreldre på arbeidsdager
Tidsramme: 7 måneder
Gruppeforskjell i det kumulative antallet dager med arbeid eller regelmessige planlagte aktiviteter som foreldre har gått glipp av for å ta vare på barnet sitt under astma forverring
7 måneder
Foreldreproduktivitet
Tidsramme: 7 måneder
Gruppeforskjell i i hvilken grad foreldre var i stand til å utføre sitt arbeid eller regelmessige planlagte aktiviteter under barnets akutte astma forverring (%)
7 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyperkalsiuri
Tidsramme: 7 måneder
Gruppeforskjell i andel barn med ≥1 forekomst av hyperkalsiuri (kalsium i urinen: kreatininforhold >1,38 mmol/mmol for barn i alderen 1-<2 år, eller >1,1 mmol/mmol for barn i alderen 2-<5 år, eller > 0,77 mmol/mmol for barn i alderen ≥5 år)
7 måneder
Hyperkalsemi
Tidsramme: 7 måneder
Gruppeforskjell i andel barn med klinisk signifikant hyperkalsemi (>2,63 mmol/L)
7 måneder
Forhøyet serum 25-hydroksyvitamin D
Tidsramme: 7 måneder
Gruppeforskjell i andel barn med ≥1 forekomst av forhøyet serum 25OHD (større enn 250 nmol/L)
7 måneder
Uønskede helsehendelser
Tidsramme: 7 måneder
Gruppeforskjell i antall og distribusjon av uønskede helsehendelser
7 måneder
Alvorlige uønskede helsehendelser
Tidsramme: 7 måneder
Gruppeforskjell i antall alvorlige bivirkninger
7 måneder
Genuttrykk
Tidsramme: 3,5 måneder
Gruppeforskjell i endringen i genuttrykknivåer (mellom baseline og 3,5 måneder) i perifere blodmononukleære celler (PBMC) i en delmengde av pasienter
3,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Professor Francine Ducharme

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
EURO-PHARM International Canada, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francine M Ducharme, MD, study principal investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-21-2018-1657

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er en plan for å gjøre IPD og relaterte datagbøker tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

Omtrent 18 måneder fra Datalock (desember 2026)

Tilgangskriterier for IPD-deling

å bli bestemt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere