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未就学児のウイルス誘発性喘息の予防におけるビタミンD (DIVA)

2023年1月30日 更新者：Professor Francine Ducharme

未就学児のウイルス誘発性喘息の予防におけるビタミン D: ランダム化対照多施設共同試験 (DIVA)

この7か月間のランダム化比較試験では、主に風邪が引き金となって喘息発作を繰り返す1歳から6歳未満の小児に、通常の通院中に3.5か月ごとに高用量のビタミンDまたはプラセボが投与され、毎日ビタミンDのサプリメントまたはプラセボ。 この研究では、ビタミンD群の子供たちがプラセボを投与された子供たちと比べて喘息の増悪の頻度が少なく、重症度が低いかどうかをテストします。この研究では、この戦略の安全性プロファイルも文書化されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ビタミン D3 補給に関する多施設三重盲検ランダム化並行群間プラセボ対照試験です。 主に上気道感染症によって引き起こされる喘息であると医師が診断した 1 ～ 5 歳（6 歳未満）の小児は、小児喘息、呼吸器科、アレルギー科のクリニックおよび救急科への登録のためにスクリーニングされ、毎年 9 月 1 日から 1 月 31 日までに無作為に割り当てられます（採用期間は4年）。

サイトごとに階層化されたコンピュータ生成のランダム リストを使用し、隠蔽性を高めるために並べ替えブロックランダム化法を使用して子供たちが (1:1) 割り当てられます。

小児は7か月間追跡され、3.5か月ごとに3回来院され、尿（カルシウム：クレアチニン比を調べるため）と血液サンプルが繰り返し採取されます。 さらに、各ボーラス投与から 10 日後に尿を採取し、尿中カルシウム:クレアチニン比を調べます。 尿中のカルシウム：クレアチニン比が上昇した場合、主にカルシウム代謝のマーカーと検査結果を得るために血液サンプルが必要になる場合があります。 CHU Sainte-Justine および Montreal Children's Hospital に登録されている患者のみが、尿と血液の両方のサンプルの最初のボーラス投与から 10 日後に体系的な家庭訪問を受けます。 1週間目と毎月6回のフォローアップ電話があり、増悪とURTIについて質問され、両親にアンケートに記入し、増悪のたびに鼻腔綿棒を採取して有害事象を検査するよう注意を促す。

主な結果は、研究期間中の小児 1 人あたりの救急経口コルチコステロイド (OCS) のコース数です。 臨床検査で確認された呼吸器感染症、増悪の強度と重症度、救急外来受診の平均回数、増悪時の両親の機能状態、喘息予防療法の強化解除、費用対効果、そして安全性プロファイル。

片腕あたり 432 人の小児 (400 人 + 7,5% の減少) のサンプルでは、​​5% の両側アルファで 80% の検出力が得られ、小児 1 人当たりの OCS を必要とする増悪の平均数の 25% の相対的減少が検出されます。

無作為化されたすべての小児を対象に、治療意図（ITT）分析が実行されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

865

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • 募集
        • British Columbia Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Connie Yang, MD
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 2V5
        • 募集
        • Children's Hospital of London Health Sciences Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dirk Bock, MD
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • 募集
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dhenuka Radhakrishnan, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • 募集
        • The Hospital for Sick Children
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T1C5
        • 募集
        • CHU Sainte Justine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sze Man Tse
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marc-Andre Turcot
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G2
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 2E8
        • 積極的、募集していない
        • CHU de Sherbrooke

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象年齢 1～5歳
  • 医師が診断した喘息 (就学前喘息の診断に関する 2015 年のカナダの見解文書による)
  • 過去6か月以内に救急経口コルチコステロイド（OCS）を必要とする喘息の悪化が1回以上、または過去12か月以内に喘息の悪化が2回以上（薬局/医療記録に記載）
  • 過去12か月以内に4件以上の上気道感染症（URTI）がある（保護者の報告による）
  • 喘息の主な誘因としてのURTI（親の報告による）

除外基準:

  • 過去 3 か月間に 400 IU/日を超えるビタミン D3 サプリメントまたは魚油を摂取している
  • 秋と冬にビタミンD3サプリメントまたは魚油を1日あたり400 IUを超える量で使用する予定
  • 極度の未熟児（妊娠 28 週未満）
  • ビタミンDのサプリメントを摂取していない（過去6か月以内に母乳で育てた場合）
  • ビタミン D 制限食、つまり、ビタミン D 強化ミルクの最小限の摂取（1 ～ 3 年間は 250 mL/日未満、4 ～ 6 年間は 375 mL/日未満、かつ他のビタミン D は摂取しない（または 200 IU/日未満））補足
  • くる病のリスクが高い地域からの最近の移民（過去 12 か月以内）
  • 最近の難民（過去 12 か月以内）
  • 栄養不足の子供たち
  • その他の慢性呼吸器疾患（例： 嚢胞性線維症、気管支肺異形成）、または慢性腎臓、胃腸、内分泌疾患、または心臓疾患、あるいは鎌状赤血球貧血ですか？
  • 骨障害疾患の病歴（例： くる病、骨軟化症）
  • 経口抗てんかん薬、利尿薬、または抗真菌薬の摂取
  • フォローアップや介入や手順の遵守が困難になることが予想される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ビタミンD
ビタミン D サプリメント (100,000 IU) をベースライン時と 3.5 か月後に経口摂取し、毎日 400 IU のビタミン D を 7 か月間摂取
ダイエットサプリメント：ビタミンD
ベースライン時と3.5ヵ月後に50,000 IU/mLを2mL、1日量1mL（400IU/mL）を7ヵ月間投与
他の名前：
  • コレカルシフェロール
プラセボコンパレーター：プラセボ
ベースライン時と3.5ヵ月時にプラセボを経口投与、7ヵ月間毎日プラセボを投与
ダイエットサプリメント：プラセボ
ベースライン時と3.5ヵ月後に2 mLのプラセボを投与し、1日量のプラセボ（1 mL）を7ヵ月間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキュー経口コルチコステロイドで治療された小児1人当たりの喘息増悪の数
時間枠：7ヶ月
レスキュー経口コルチコステロイドで治療された増悪の平均数/小児のグループ差
7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査で確認された呼吸器感染症
時間枠：7ヶ月
喘息増悪時の検査で確認された呼吸器感染症の平均数のグループ差
7ヶ月
喘息増悪時の喘息症状の重症度
時間枠：7ヶ月
「小児喘息再燃日記」に記録された喘息症状の平均重症度のグループ差
7ヶ月
喘息増悪時の喘息症状の持続期間
時間枠：7ヶ月
検証済みの「小児喘息再燃日記」に記録された喘息症状の平均持続時間のグループ差
7ヶ月
喘息増悪時のレスキューβ2作動薬の使用強度
時間枠：7ヶ月
検証済みの「小児喘息再燃日記」に記載された、増悪時のレスキューβ2作動薬の平均累積使用量における群間差
7ヶ月
喘息増悪時の両親の機能状態
時間枠：7ヶ月
検証された「子供の喘息再燃が親に及ぼす影響」アンケートに記載された、増悪時の平均的な親の機能状態のグループ差
7ヶ月
喘息増悪による救急外来受診の平均回数
時間枠：7ヶ月
喘息増悪による救急外来受診の平均回数のグループ差
7ヶ月
喘息の予防治療の強化を解除する
時間枠：7ヶ月
喘息予防療法の強化を解除した小児の割合のグループ差
7ヶ月
介入の費用対効果
時間枠：7ヶ月
介入のコストと増悪のコスト（家族費および医療費）
7ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高カルシウム尿症
時間枠：7ヶ月
高カルシウム尿症が1回以上発生した小児の割合のグループ差（尿中カルシウム：クレアチニン比が1～2歳未満の小児では1.38 mmol/mmol以上、2～5歳未満では1.1 mmol/mmol以上、または> 5 歳以上の小児では 0.77 mmol/mmol）
7ヶ月
高カルシウム血症
時間枠：7ヶ月
臨床的に重大な高カルシウム血症（>2.63 mmol/L）を患う小児の割合のグループ差
7ヶ月
血清25-ヒドロキシビタミンDの上昇
時間枠：7ヶ月
血清25OHD上昇（250nmol/L以上）が1回以上発生した小児の割合のグループ差
7ヶ月
健康被害
時間枠：7ヶ月
健康被害の分布におけるグループの違い
7ヶ月
遺伝子発現
時間枠：3.5ヶ月
患者のサブセットにおけるリンパ球の分化から推定される細胞分布を調整した、血液末梢単核細胞の遺伝子発現レベルの変化（ベースラインと3.5か月の間）のグループ差
3.5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Professor Francine Ducharme

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
EURO-PHARM International Canada, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Francine M Ducharme, MD、Study Principal Investigator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (予想される)

2025年7月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月3日

最初の投稿 (実際)

2017年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月30日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MP-21-2018-1657

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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