Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vitamina D na prevenção da asma induzida por vírus em pré-escolares (DIVA)

28 de maio de 2025 atualizado por: Professor Francine Ducharme

Vitamina D na prevenção da asma induzida por vírus em pré-escolares: um estudo multicêntrico controlado randomizado (DIVA)

Neste estudo controlado randomizado de 7 meses, crianças de 1 a menos de 6 anos, com ataques recorrentes de asma desencadeados principalmente por resfriados, receberão uma alta dose de vitamina D ou um placebo a cada 3,5 meses durante sua visita clínica habitual e uma dose diária suplemento de vitamina D ou um placebo. Este estudo testará se as crianças do grupo de vitamina D têm exacerbações de asma menos frequentes e menos graves em comparação com aquelas que receberam placebo. O estudo também documentará o perfil de segurança dessa estratégia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, triplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo, sobre suplementação de vitamina D3. Crianças de 1 a 5 (<6) anos com asma diagnosticada pelo médico predominantemente desencadeada por infecção do trato respiratório superior serão rastreadas para inscrição em clínicas pediátricas de asma, respiratórias ou de alergia e departamentos de emergência e randomizadas entre 1º de setembro e 31 de janeiro, anualmente ( 4 anos de recrutamento).

Usando uma lista aleatória gerada por computador, estratificada por local, as crianças serão alocadas (1:1) usando o método de randomização de blocos permutados para aumentar a ocultação.

As crianças serão acompanhadas por 7 meses, com 3 visitas a cada 3,5 meses com urina repetida (para relação cálcio:creatinina) e amostras de sangue. Além disso, dez (10) dias após cada bolus, a urina será amostrada para relação cálcio urinário:creatinina. Em caso de relação cálcio:creatinina elevada na urina, uma amostra de sangue pode ser necessária principalmente para marcadores do metabolismo do cálcio e resultados exploratórios. Apenas os pacientes inscritos no CHU Sainte-Justine e no Montreal Children's Hospital receberão uma visita domiciliar sistemática 10 dias após o primeiro bolus para amostras de urina e sangue. Haverá 6 telefonemas de acompanhamento, na semana 1 e depois mensalmente, para perguntar sobre exacerbações e IVAS, lembrar os pais de preencher questionários e coletar um swab nasal em cada exacerbação e rastrear eventos adversos.

O principal resultado é o número de cursos de resgate de corticosteróides orais (OCS) por criança durante o período de estudo. Vários resultados secundários serão documentados usando amostras biológicas e questionários validados para verificar infecções respiratórias confirmadas em laboratório, intensidade e gravidade das exacerbações, número médio de visitas ao pronto-socorro, estado funcional dos pais durante as exacerbações, desintensificação da terapia preventiva para asma, custo-efetividade, e perfil de segurança.

Uma amostra de 432 crianças (400+7,5% de atrito) por braço fornecerá 80% de poder com um alfa bicaudal de 5% para detectar uma redução relativa de 25% no número médio de exacerbações que requerem OCS por criança.

Uma análise de intenção de tratar (ITT) será realizada com todas as crianças randomizadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

323

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 2V5
        • Children's Hospital of London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
        • CHU Sainte Justine
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
        • CHU de Sherbrooke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 1-5 anos
  • Asma diagnosticada pelo médico (de acordo com o Documento de Posição Canadense de 2015 sobre o diagnóstico de asma pré-escolar)
  • ≥1 exacerbação da asma exigindo corticosteróides orais de resgate (OCS) nos últimos 6 meses ou ≥2 nos últimos 12 meses (conforme documentado pela farmácia/registros médicos)
  • ≥4 infecções do trato respiratório superior (URTIs) nos últimos 12 meses (conforme relato dos pais)
  • IVAS como o principal desencadeador da asma (conforme relato dos pais)

Critério de exclusão:

  • Ingestão > 400 UI/dia de suplementos de vitamina D3 ou óleo de peixe nos últimos 3 meses
  • Intenção de uso > 400 UI/dia de suplementos de vitamina D3 ou óleo de peixe no outono e inverno
  • Prematuridade extrema (< 28 semanas de gestação)
  • Sem suplementação de vitamina D (se amamentado nos últimos 6 meses)
  • Dietas restritivas de vitamina D, ou seja, ingestão mínima de leite fortificado com vitamina D (<250 mL/dia por 1-3 anos ou <375 mL/dia por 4-6 anos E nenhuma outra (ou <200 UI/dia) vitamina D suplemento
  • Imigrantes recentes de regiões com alto risco de raquitismo (nos últimos 12 meses)
  • Refugiados recentes (nos últimos 12 meses)
  • crianças desnutridas
  • Outra doença respiratória crónica (ex. Fibrose cística, displasia broncopulmonar) ou doenças crônicas renais, gastrointestinais, endocrinológicas ou cardíacas, ou anemia falciforme?
  • Histórico de doença de distúrbio ósseo (por exemplo, raquitismo, osteomalacia)
  • Ingestão de medicamentos antiepilépticos, diuréticos ou antifúngicos orais
  • Dificuldade antecipada com o acompanhamento ou com a adesão à intervenção ou aos procedimentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vitamina D
Suplemento de vitamina D (100.000 UI) por via oral no início e em 3,5 meses com 400 UI de vitamina D diariamente por 7 meses
Suplemento dietético: Vitamina D
2 mL de 50.000 UI/mL no início e em 3,5 meses com uma dose diária de 1 mL (400 UI/mL) por 7 meses
Outros nomes:
  • Colecalciferol
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por via oral no início e em 3,5 meses com placebo diário durante 7 meses
Suplemento dietético: Placebo
2 mL de placebo no início e em 3,5 meses com uma dose diária de placebo (1 mL) por 7 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de exacerbações de asma por criança tratada com corticosteróides orais de resgate
Prazo: 7 meses
Diferença entre os grupos no número médio de exacerbações tratadas com corticoide oral de resgate/criança
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo-efetividade da intervenção
Prazo: 7 meses
Custo da intervenção vs. custo (despesas familiares e cuidados de saúde) das exacerbações
7 meses
Infecções respiratórias confirmadas por laboratório
Prazo: 7 meses
Diferença de grupo em (i) número médio de infecções respiratórias confirmadas por laboratório por criança e (ii) distribuição de vírus durante resfriados e/ou exacerbações de asma
7 meses
Número médio de visitas de DE e admissões hospitalares por exacerbações de asma
Prazo: 7 meses
Diferença de grupo no número médio de visitas de DE e internações para exacerbações de asma por criança
7 meses
De-intensificação da terapia preventiva da asma
Prazo: 3,5 e 7 meses
Diferença de grupo na proporção de crianças com dentensificação da terapia preventiva da asma
3,5 e 7 meses
Duração dos sintomas da asma durante as exacerbações da asma
Prazo: 7 meses
Diferença de grupo na duração média dos sintomas durante as exacerbações da asma por criança (i) documentada por escrito no 'diário de flauta de asma para crianças pequenas e (ii) relatado verbalmente pelos pais,
7 meses
Duração do uso de agonista B2 durante as exacerbações de asma
Prazo: 7 meses
Diferença de grupo na duração média do uso de angome B2 durante as exacerbações da asma por criança (i) documentada por escrito sobre o 'diário de flage-up de asma para crianças pequenas' e (ii) relatado verbalmente pelos pais,
7 meses
Gravidade dos sintomas da asma durante as exacerbações da asma
Prazo: 7 meses
Diferença do grupo na gravidade dos sintomas durante as exacerbações da asma por criança documentada no 'diário da asma flage-up para crianças pequenas'
7 meses
Intensidade de uso de resgate β2-agonistas durante as exacerbações de asma
Prazo: 7 meses
Diferença do grupo no uso cumulativo médio de resgate β2-agonistas por criança durante exacerbações documentadas no 'diário de flauta de asma validado para crianças pequenas'
7 meses
Status funcional dos pais durante as exacerbações de asma
Prazo: 7 meses
Diferença do grupo no status funcional dos pais médio durante as exacerbações da asma por criança, conforme documentado sobre o efeito validado 'do questionário de flauta de asma de uma criança no questionário dos pais'
7 meses
Número de dias de trabalho dos pais perdidos
Prazo: 7 meses
Diferença de grupo no número cumulativo de dias de trabalho ou atividades planejadas regulares perdidas pelos pais para cuidar do filho durante as exacerbações de asma
7 meses
Produtividade dos pais
Prazo: 7 meses
Diferença de grupo na medida em que os pais foram capazes de realizar seu trabalho ou atividades planejadas regulares durante a exacerbação aguda de asma de seus filhos (%)
7 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipercalciúria
Prazo: 7 meses
Diferença de grupo na proporção de crianças com ≥1 ocorrência de hipercalciúria (razão cálcio:creatinina urinária >1,38 mmol/mmol para crianças de 1-<2 anos ou >1,1 mmol/mmol para crianças de 2-<5 anos ou > 0,77 mmol/mmol para crianças com idade ≥5 anos)
7 meses
Hipercalcemia
Prazo: 7 meses
Diferença de grupo na proporção de crianças com hipercalcemia clinicamente significativa (>2,63 mmol/L)
7 meses
Elevação sérica de 25-hidroxivitamina D
Prazo: 7 meses
Diferença de grupo na proporção de crianças com ≥1 ocorrência de soro 25OHD elevado (maior que 250 nmol/L)
7 meses
Eventos adversos à saúde
Prazo: 7 meses
Diferença de grupo no número e distribuição de eventos adversos de saúde
7 meses
Eventos adversos graves de saúde
Prazo: 7 meses
Diferença de grupo no número de eventos de saúde adversos graves
7 meses
Expressão gênica
Prazo: 3,5 meses
Diferença do grupo na mudança nos níveis de expressão gênica (entre a linha de base e 3,5 meses) em células mononucleares do sangue periférico (PBMC) em um subconjunto de pacientes
3,5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Professor Francine Ducharme

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
EURO-PHARM International Canada, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Francine M Ducharme, MD, Study Principal Investigator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP-21-2018-1657

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Existe um plano para disponibilizar IPD e dicionários de dados relacionados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Aproximadamente 18 meses de Datalock (dezembro de 2026)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

a ser determinado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vitamina D

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever