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Vitamina D nella prevenzione dell'asma virale nei bambini in età prescolare (DIVA)

30 gennaio 2023 aggiornato da: Professor Francine Ducharme

La vitamina D nella prevenzione dell'asma virale nei bambini in età prescolare: uno studio multicentrico controllato randomizzato (DIVA)

In questo studio controllato randomizzato della durata di 7 mesi, i bambini di età compresa tra 1 e meno di 6 anni, con attacchi di asma ricorrenti innescati principalmente da raffreddori, riceveranno una dose elevata di vitamina D o un placebo ogni 3,5 mesi durante la loro consueta visita clinica e una dose giornaliera supplemento di vitamina D o un placebo. Questo studio verificherà se i bambini nel gruppo vitamina D hanno esacerbazioni asmatiche meno frequenti e meno gravi rispetto a quelli che ricevono placebo. Lo studio documenterà anche il profilo di sicurezza di questa strategia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in triplo cieco randomizzato a gruppi paralleli, controllato con placebo, sull'integrazione di vitamina D3. I bambini di età compresa tra 1 e 5 (<6) anni con asma diagnosticato dal medico prevalentemente innescato da infezione del tratto respiratorio superiore saranno sottoposti a screening per l'arruolamento nelle cliniche pediatriche per l'asma, le malattie respiratorie o le allergie e nei reparti di pronto soccorso e randomizzati tra il 1 settembre e il 31 gennaio, ogni anno ( 4 anni di assunzione).

Utilizzando un elenco casuale generato dal computer, stratificato per sito, i bambini verranno assegnati (1:1) utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi permutati per migliorare l'occultamento.

I bambini saranno seguiti per 7 mesi, con 3 visite ogni 3,5 mesi con urine ripetute (per rapporto calcio:creatinina) e campioni di sangue. Inoltre, dieci (10) giorni dopo ogni bolo, l'urina verrà campionata per il rapporto urinario calcio:creatinina. In caso di elevato rapporto calcio:creatinina nelle urine, può essere necessario un campione di sangue principalmente per i marcatori del metabolismo del calcio e per gli esiti esplorativi. Solo i pazienti arruolati presso CHU Sainte-Justine e Montreal Children's Hospital riceveranno una visita domiciliare sistematica 10 giorni dopo il primo bolo sia per i campioni di urina che di sangue. Ci saranno 6 telefonate di follow-up, alla settimana 1 e poi mensilmente, per informarsi su riacutizzazioni e URTI, ricordare ai genitori di completare questionari e raccogliere un tampone nasale ad ogni riacutizzazione e screening per eventi avversi.

L'esito principale è il numero di cicli di salvataggio con corticosteroidi orali (OCS) per bambino durante il periodo di studio. Diversi esiti secondari saranno documentati utilizzando campioni biologici e questionari convalidati per accertare le infezioni respiratorie confermate in laboratorio, l'intensità e la gravità delle riacutizzazioni, il numero medio di visite in pronto soccorso, lo stato funzionale dei genitori durante le riacutizzazioni, la de-intensificazione della terapia preventiva per l'asma, l'efficacia in termini di costi, e profilo di sicurezza.

Un campione di 432 bambini (400 + 7,5% di attrito) per braccio fornirà l'80% di potenza con un alfa a due code del 5% per rilevare una riduzione relativa del 25% nel numero medio di esacerbazioni che richiedono OCS per bambino.

Verrà effettuata un'analisi per intenzione di trattare (ITT) con tutti i bambini randomizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

865

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Reclutamento
        • British Columbia Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Connie Yang, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 2V5
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of London Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dirk Bock, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dhenuka Radhakrishnan, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Reclutamento
        • CHU Sainte Justine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sze Man Tse
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc-Andre Turcot
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Attivo, non reclutante
        • CHU de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 1-5 anni
  • Asma diagnosticato dal medico (secondo il documento di posizione canadese del 2015 sulla diagnosi dell'asma prescolare)
  • ≥1 esacerbazione dell'asma che ha richiesto corticosteroidi orali di salvataggio (OCS) negli ultimi 6 mesi o ≥2 negli ultimi 12 mesi (come documentato dalla farmacia/cartella clinica)
  • ≥4 infezioni del tratto respiratorio superiore (URTI) negli ultimi 12 mesi (come da rapporto dei genitori)
  • URTI come principale fattore scatenante dell'asma (come da rapporto dei genitori)

Criteri di esclusione:

  • Assunzione > 400 UI/giorno di integratori di vitamina D3 o olio di pesce negli ultimi 3 mesi
  • Intenzione di utilizzare > 400 UI/giorno di integratori di vitamina D3 o olio di pesce in autunno e in inverno
  • Estrema prematurità (< 28 settimane di gestazione)
  • Nessuna integrazione di vitamina D (se allattato al seno negli ultimi 6 mesi)
  • Diete restrittive di vitamina D, ovvero assunzione minima di latte fortificato con vitamina D (<250 ml/die per 1-3 anni o <375 ml/die per 4-6 anni E nessun'altra (o <200 UI/die) vitamina D supplemento
  • Immigrati recenti da regioni ad alto rischio di rachitismo (negli ultimi 12 mesi)
  • Rifugiati recenti (negli ultimi 12 mesi)
  • Bambini denutriti
  • Altre malattie respiratorie croniche (ad es. Fibrosi cistica, displasia broncopolmonare) o malattie croniche renali, gastrointestinali, endocrinologiche o cardiache o anemia falciforme?
  • Anamnesi di malattia ossea (ad es. rachitismo, osteomalacia)
  • Assunzione di farmaci antiepilettici, diuretici o antimicotici orali
  • Difficoltà previste con il follow-up o con l'adesione all'intervento o alle procedure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitamina D
Supplemento di vitamina D (100.000 UI) per via orale al basale e a 3,5 mesi con 400 UI di vitamina D al giorno per 7 mesi
Integratore alimentare: Vitamina D
2 mL di 50.000 UI/mL al basale e a 3,5 mesi con una dose giornaliera di 1 mL (400 UI/mL) per 7 mesi
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per via orale al basale e a 3,5 mesi con placebo giornaliero per 7 mesi
Integratore alimentare: Placebo
2 mL di placebo al basale e a 3,5 mesi con una dose giornaliera di placebo (1 mL) per 7 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di riacutizzazioni asmatiche per bambino trattato con corticosteroidi orali di soccorso
Lasso di tempo: 7 mesi
Differenza di gruppo nel numero medio di riacutizzazioni trattate con corticosteroidi orali di soccorso/bambino
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni respiratorie confermate in laboratorio
Lasso di tempo: 7 mesi
Differenza di gruppo nel numero medio di infezioni respiratorie confermate in laboratorio durante le riacutizzazioni dell'asma
7 mesi
Gravità dei sintomi dell'asma durante le riacutizzazioni dell'asma
Lasso di tempo: 7 mesi
Differenza di gruppo nella gravità media dei sintomi dell'asma documentata nel "Diario delle riacutizzazioni dell'asma per i bambini piccoli"
7 mesi
Durata dei sintomi dell'asma durante le riacutizzazioni dell'asma
Lasso di tempo: 7 mesi
Differenza di gruppo nella durata media dei sintomi dell'asma documentata sul "Diario delle riacutizzazioni dell'asma per i bambini piccoli" convalidato
7 mesi
Intensità d'uso dei β2-agonisti di salvataggio durante le riacutizzazioni dell'asma
Lasso di tempo: 7 mesi
Differenza di gruppo nell'uso cumulativo medio di β2-agonisti di salvataggio durante le riacutizzazioni documentato nel "Diario delle riacutizzazioni dell'asma per i bambini piccoli" convalidato
7 mesi
Stato funzionale dei genitori durante le riacutizzazioni dell'asma
Lasso di tempo: 7 mesi
Differenza di gruppo nello stato funzionale medio dei genitori durante la riacutizzazione, come documentato nel questionario convalidato "Effetto della riacutizzazione dell'asma di un bambino sui genitori"
7 mesi
Numero medio di visite in pronto soccorso per riacutizzazioni di asma
Lasso di tempo: 7 mesi
Differenza di gruppo nel numero medio di visite in pronto soccorso per riacutizzazioni dell'asma
7 mesi
De-intensificazione della terapia preventiva dell'asma
Lasso di tempo: 7 mesi
Differenza di gruppo nella percentuale di bambini con de-intensificazione della terapia preventiva per l'asma
7 mesi
Economicità dell'intervento
Lasso di tempo: 7 mesi
Costo dell'intervento vs. costo (spese familiari e assistenza sanitaria) delle riacutizzazioni
7 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipercalciuria
Lasso di tempo: 7 mesi
Differenza di gruppo nella proporzione di bambini con ≥1 occorrenza di ipercalciuria (calcio urinario: rapporto creatinina >1,38 mmol/mmol per bambini di età compresa tra 1 e <2 anni, o >1,1 mmol/mmol per bambini di età compresa tra 2 e <5 anni, o > 0,77 mmol/mmol per bambini di età ≥5 anni)
7 mesi
Ipercalcemia
Lasso di tempo: 7 mesi
Differenza di gruppo nella proporzione di bambini con ipercalcemia clinicamente significativa (>2,63 mmol/L)
7 mesi
Siero elevato 25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: 7 mesi
Differenza di gruppo nella proporzione di bambini con ≥1 occorrenza di livelli sierici elevati di 25OHD (superiori a 250 nmol/L)
7 mesi
Eventi avversi per la salute
Lasso di tempo: 7 mesi
Differenza di gruppo nella distribuzione degli eventi avversi per la salute
7 mesi
Espressione genica
Lasso di tempo: 3,5 mesi
Differenza di gruppo nella variazione dei livelli di espressione genica (tra il basale e 3,5 mesi) nelle cellule mononucleate periferiche del sangue, aggiustata per la distribuzione cellulare stimata dalla differenziazione dei linfociti in un sottogruppo di pazienti
3,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Professor Francine Ducharme

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
EURO-PHARM International Canada, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francine M Ducharme, MD, Study Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-21-2018-1657

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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